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在全球创新药竞争白热化的当下，临床试验的布局已成为企业能否在国际舞台站稳脚跟的关键一环。当中国药企纷纷将目光投向海外市场时，东欧地区正在成为一个备受关注的“新大陆”……
2025 年 6 月 25 日，“第三届中俄医药合作论坛”在上海 CPHI China 2025 展会期间举办。论坛由 OCT CRO 主办，已成功举办三届，并持续得到俄罗斯联邦工业和贸易部的大力支持。今年论坛的官方合作伙伴包括 Promomed Group、Sivilab、上海俄达医药科技（E.D.A）和 Eminence 等。荣格工业传媒《国际医药商情》在现场专访了 OCT CRO 医学科学咨询与卓越部门负责人、医学博士 Eugenia Radkova。据了解，这家成立于 2005 年的东欧领先 CRO，20 年来已完成超过 300 项临床试验，覆盖 29 个治疗领域，积累了丰富的国际合作经验。
Eugenia Radkova博士
OCT CRO医学科学咨询与卓越部门负责人
东欧临床试验的三大优势
“我们欢迎中国药企来到这个区域开展临床试验。”Radkova博士开门见山地表示。在她看来，东欧地区在临床试验方面具备三个显著优势——入组速度快、成本低廉、质量过硬。
这种自信并非空穴来风。
据了解，东欧地区的临床试验数据质量已获得FDA、EMA等权威监管机构的认可。“我们的团队和机构在国际研究方面经验丰富，欧洲检查机构、FDA、EMA以及各国药品监管局都确认了俄罗斯和其他东欧国家数据的高质量。”
对于中国药企而言，这意味着什么？
在全球临床试验成本不断攀升的背景下，东欧地区提供了一个性价比更高的选择。更重要的是，这些数据能够获得国际监管机构的认可，为后续的全球注册铺平道路。
数据互认，破解监管壁垒的钥匙
然而，中国药企在东欧开展临床试验时，最关心的问题之一就是数据互认。
Radkova博士坦言，欧亚经济联盟的药品注册确实需要本地数据。“产品必须在欧亚经济联盟国家进行本地临床研究，或者该联盟国家被纳入多区域、多国临床研究中。”
不过，情况正在发生变化。
“我们看到监管要求有简化的趋势，特别是近年来与中国企业密切合作开始后。”Radkova博士指出，监管机构开始考虑桥接研究，而不是大型的三期本地临床研究。
更值得关注的是，孤儿药和某些化学仿制药，如静脉注射液、眼药水、耳药水等，已经可以豁免本地数据要求，中国或其他国家的临床试验数据可以直接用于药品注册。这为中国药企提供了新的机会窗口。
AI与真实世界证据
当谈到中俄合作的未来趋势时，Radkova博士的眼中闪烁着兴奋的光芒。“临床试验的世界正在发生变化，人工智能的应用改变了许多流程。”
在她看来，AI工具在患者招募、统计分析、数据分析、科学信息整理和医学写作等方面正发挥越来越重要的作用。“我希望中国企业和我们能够分享彼此在使用这些工具方面的经验，共同让研究规划、文件撰写、患者招募的过程变得更加便捷和快速。”
另一个值得关注的趋势是真实世界证据（RWE）的兴起。
监管机构已经发布了一系列相关指导文件，这为创新药企提供了新的数据支撑方式。“我们希望与中国企业合作，将真实世界证据数据作为注册档案的一部分，或作为创新药物安全性和有效性良好特征的数据支持。”
机遇与挑战并存
从Radkova博士的介绍中可以看出，东欧地区确实为中国药企提供了新的机遇。OCT CRO在20年的发展历程中，建立了与临床中心的密切沟通，能够选择合适的中心和主要研究者，确保研究按时完成并符合财务计划。“我们的经验表明，我们是非常可靠的合作伙伴，有很高比例的申办方会与我们重复开展临床研究。”
然而，挑战同样存在。
监管环境的复杂性、文化差异、语言障碍等都是中国药企需要面对的现实问题。此外，随着中俄医药合作的深入，如何在保证质量的前提下进一步降低成本、缩短时间，也将是双方需要共同探索的课题。
回顾去年第二届中俄药品合作论坛上，俄罗斯联邦工业和贸易部副部长Ekaterina Priezzheva女士接受荣格工业传媒《国际医药商情》专访时提到的合作愿景，如今正在一步步变为现实 （点击这里回看此前报道）。从监管政策的逐步完善，到临床试验标准的协调统一，再到新技术应用的探索，中俄医药合作正在走向更加务实和深入的阶段。
对于中国药企而言，东欧地区不仅是一个成本更低的临床试验目的地，更是通往欧洲市场的重要跳板。在全球化布局的大棋局中，如何用好这颗棋子，将考验企业的战略眼光和执行能力。毕竟，在创新药的国际竞争中，每一个战略选择都可能影响最终的成败。
来源：国际医药商情
作者：John Xie
