东欧临床试验“淘金热”，中国药企的新机遇与挑战——专访OCT CRO医学科学咨询与卓越部门负责人Eugenia Radkova博士

在全球创新药竞争白热化的当下，临床试验的布局已成为企业能否在国际舞台站稳脚跟的关键一环。当中国药企纷纷将目光投向海外市场时，东欧地区正在成为一个备受关注的“新大陆”……

 

2025年6月25日，“第三届中俄医药合作论坛”在上海CPHI China 2025展会期间举办。荣格工业传媒《国际医药商情》在现场专访了OCT CRO医学科学咨询与卓越部门负责人、医学博士Eugenia Radkova。这家成立于2005年的东欧领先CRO，20年来已完成超过300项临床试验，覆盖29个治疗领域，积累了丰富的国际合作经验。

 

Eugenia Radkova博士
OCT CRO医学科学咨询与卓越部门负责人

 

 

东欧临床试验的三大优势

“我们欢迎中国药企来到这个区域开展临床试验。”Radkova博士开门见山地表示。在她看来，东欧地区在临床试验方面具备三个显著优势——入组速度快、成本低廉、质量过硬。

 

这种自信并非空穴来风。

 

据了解，东欧地区的临床试验数据质量已获得FDA、EMA等权威监管机构的认可。“我们的团队和机构在国际研究方面经验丰富，欧洲检查机构、FDA、EMA以及各国药品监管局都确认了俄罗斯和其他东欧国家数据的高质量。”

 

对于中国药企而言，这意味着什么？

 

在全球临床试验成本不断攀升的背景下，东欧地区提供了一个性价比更高的选择。更重要的是，这些数据能够获得国际监管机构的认可，为后续的全球注册铺平道路。

 

 

 

数据互认，破解监管壁垒的钥匙

 

然而，中国药企在东欧开展临床试验时，最关心的问题之一就是数据互认。

 

Radkova博士坦言，欧亚经济联盟的药品注册确实需要本地数据。“产品必须在欧亚经济联盟国家进行本地临床研究，或者该联盟国家被纳入多区域、多国临床研究中。”

 

不过，情况正在发生变化。

 

“我们看到监管要求有简化的趋势，特别是近年来与中国企业密切合作开始后。”Radkova博士指出，监管机构开始考虑桥接研究，而不是大型的三期本地临床研究。

 

更值得关注的是，孤儿药和某些化学仿制药，如静脉注射液、眼药水、耳药水等，已经可以豁免本地数据要求，中国或其他国家的临床试验数据可以直接用于药品注册。这为中国药企提供了新的机会窗口。

 

 

AI与真实世界证据

 

当谈到中俄合作的未来趋势时，Radkova博士的眼中闪烁着兴奋的光芒。“临床试验的世界正在发生变化，人工智能的应用改变了许多流程。”

 

在她看来，AI工具在患者招募、统计分析、数据分析、科学信息整理和医学写作等方面正发挥越来越重要的作用。“我希望中国企业和我们能够分享彼此在使用这些工具方面的经验，共同让研究规划、文件撰写、患者招募的过程变得更加便捷和快速。”
另一个值得关注的趋势是真实世界证据（RWE）的兴起。

 

监管机构已经发布了一系列相关指导文件，这为创新药企提供了新的数据支撑方式。“我们希望与中国企业合作，将真实世界证据数据作为注册档案的一部分，或作为创新药物安全性和有效性良好特征的数据支持。”

 

 

机遇与挑战并存

 

从Radkova博士的介绍中可以看出，东欧地区确实为中国药企提供了新的机遇。OCT CRO在20年的发展历程中，建立了与临床中心的密切沟通，能够选择合适的中心和主要研究者，确保研究按时完成并符合财务计划。“我们的经验表明，我们是非常可靠的合作伙伴，有很高比例的申办方会与我们重复开展临床研究。”

 

然而，挑战同样存在。

 

监管环境的复杂性、文化差异、语言障碍等都是中国药企需要面对的现实问题。此外，随着中俄医药合作的深入，如何在保证质量的前提下进一步降低成本、缩短时间，也将是双方需要共同探索的课题。

 

回顾去年第二届中俄药品合作论坛上，俄罗斯联邦工业和贸易部副部长Ekaterina Priezzheva女士接受荣格工业传媒《国际医药商情》专访时提到的合作愿景，如今正在一步步变为现实 （点击这里回看此前报道）。从监管政策的逐步完善，到临床试验标准的协调统一，再到新技术应用的探索，中俄医药合作正在走向更加务实和深入的阶段。

 

对于中国药企而言，东欧地区不仅是一个成本更低的临床试验目的地，更是通往欧洲市场的重要跳板。在全球化布局的大棋局中，如何用好这颗棋子，将考验企业的战略眼光和执行能力。毕竟，在创新药的国际竞争中，每一个战略选择都可能影响最终的成败。

 

 

来源：国际医药商情

作者：John Xie