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制药:生产系统数据完整性的常见指标

来源:荣格     发布时间:2021-02-23
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ISPE建议对数据完整性的问题进行根本原因的分类,这个指南有一句话非常扎心:






很多时候,数据完整性问题的根源并不在于人们故意的玩忽职守,更多情况下是由于对受控的流程理解不够,对文件记录行为不重视,对于质量监管的错误理解,或者是流程不够清晰。需要将这些原因进行进一步的根源分析,而不是仅仅简单将其归类为“人员错误”,这些问题应该基于不同的根本原因进行分别处理,而不是忽略过去,以掩盖问题的配制。


几乎里面的每一个反例,对我而言,背后都有真实的故事和案例,ISPE建议对根本原因按照人的行为,技术或者流程三方面进行分类,下面的表格列出了一些人员失误的场景以及建议考虑的整改方式:




  1. 操作人员忘记录入报警发生的理由,建议对系统进行修改,以确保录入理由是强制性的;


  2. 输入的数字不正确,以至于后期进行相关搜索的时候,搜索不到预期的结果,建议可以考虑改变数据录入的方式,比如通过扫描枪进行录入,或者在录入后设置必要的第二人复核,某种程度上,这个问题也和技术相关;


  3. 在为系统安装了某个新的部件后,在线的生产数据被新的装置中的测试数据所覆盖,导致数据的丢失;除了人员的因素之外,还应该考虑是不是流程上有问题,测试的环节没有能够及时发现可能的风险;


  4. 维护人员修改了报警的响应时间,从而过滤掉了一些报警和超标信息,需要从权限的限制上去考虑;


  5. 操作人员改变了趋势图的量程,使一些超标的数据显得不那么明显,从而试图避免开启偏差;建议对报告的模板应该进行预先的配置,或者体现出真实的报警,而不仅是展示趋势图;


  6. 操作人员故意输入一个好的结果值,但实际上,结果是失败的,在流程中应该加强对于电子数据的审核;

当你在系统中有一个恰当的分类后,你就可以做出一张类似的趋势图,来对整个管理过程进行持续的优化。





7. ERP和MES系统间的接口问题导致的数据错误指标



    这里的接口是指系统间的接口,之前在什么叫MES域---MES Domain?这篇文章中给大家分享过整个MES的架构,系统间的数据传输有可能会由于接口配置的问题导致数据可靠性的问题,这是需要设法规避的,ISPE认为,这类问题分为技术问题和流程问题两类,所以,最好对这一类接口的异常情况进行一个追溯,同时在验证的过程中对接口设计进行确认,以确保不同系统间的数据一致性,同时需要在设计中考虑能够及时监测到接口的异常。



8. 不正确的控制参数被下载到工艺控制设备



    对新建或者更新的Recipe进行确认,以确保Recipe可以准确被下载,我想到的两个方面主要包括Recipe应该有正确的标识,体现生产的产品信息,或者在系统中建立产品和Recipe之间的关联,并确保这个关联不被随意修改。



9. 由于网络中断所导致的信号传输失败


    伴随着架构复杂度的增加,网络传输可能会有延迟,从设计的角度来说,可以考虑的是增加设备间的缓存,以确保网络的短暂中断,不会影响数据的传输。



10. PAT系统的运行状态显示与实际工控状态不一致


    ISPE建议,设计必要的审核措施,以确保可以发现这个问题,但我的理解来说,这更应该是配置层面去确保的,而不是仅靠单纯事后的审计。




PS:



第一直觉,看到这张表的时候,觉得肯定干货满满,但细看下来,多少有些失望,里面有些语言比较晦涩难懂,翻译起来也颇觉不畅,尤其是今天的第二篇,大家姑且看看,确实可能是个人的能力不够。



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