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生物制药和医疗器械企业加速创新,或许少不了这味“催化剂”!

来源:作者:班红芳     发布时间:2020-10-22
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为了应对2020年突如其来的疫情,杜邦公司全力以赴,无论是应用在呼吸机、病毒检测设备中的医用树脂,还是应用在防护服、防护面罩的特卫强TM产品,都体现出杜邦公司作为全球化工领先企业的社会担当。

作为杜邦交通与工业事业部(DuPont T&I)旗下专注于有机硅解决方案的医疗健康业务,其在医疗行业有哪些杰出表现呢?荣格编辑在2020 Medtec中国展上采访到医疗健康业务亚太区技术总监吕剑博士。

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杜邦交通与工业事业部(DuPont T&I)医疗健康业务亚太区技术总监吕剑博士


据介绍,杜邦公司医用有机硅材料的应用非常广泛,包括医疗器械中用于先进伤口护理、造口护理和可穿戴设备的粘合剂、用于喉罩和呼吸面罩的硅橡胶,生物制药过程中的高纯度硅胶管和模制组件,以及用于透皮和外用给药系统的压敏胶和外用辅料等等。

那么,2020 Medtec中国展上杜邦公司医用有机硅业务展出了哪些明星产品?杜邦公司如何帮助客户应对越来越严的法规挑战?杜邦公司如何看待中国医疗市场的发展前景?一起来听吕博士怎么说。

 

杜邦两款有机硅产品闪耀MedTec中国展


据吕博士介绍,杜邦公司在2020 MedTec中国展重点推出了一款名为Liveo™ MG 7-9960的“有机硅柔性皮肤粘合剂”产品。该粘合剂在皮肤上贴附时间长,且易于移除,可重复粘贴。在聚碳酸酯基材和人体皮肤上的测试表明,Liveo™ MG 7-9960柔性皮肤粘合剂是该系列产品中粘着力最高的一款产品。

柔性皮肤粘合剂,顾名思义,它要跟皮肤接触。目前,该产品主要用于先进的伤口护理、造口护理以及可穿戴设备。“这些应用要求粘合剂对皮肤的粘合力要特别柔和,而且在剥离时不能对伤口造成二次损伤,这正是杜邦公司新款有机硅柔性皮肤粘合剂的用武之地。”

杜邦公司在2020 Medtec中国展上重点推出的第二款产品是一个可穿戴设备原型,其目的是对患者进行长期的远程监测,比如说可以采集患者的心电图或者肌电图信号数据,这款设备用到了杜邦公司的Liveo™有机硅粘合剂和Intexar™导电浆料产品。“有了这款可穿戴设备,患者就无需去医院,在家即可把所有数据通过网络传输给医生,随后医生可以根据这些数据进行监测和诊断,非常方便。”吕博士说道。

除了这两款主打产品,杜邦公司应用于医药领域的新产品还有很多,比如有机硅压敏胶,可以用于透皮给药系统来治疗心绞痛、镇痛或者治疗帕金森病、阿尔茨海默症等许多疾病,患者无需通过口服即可实现药物长时间的释放和输送。吕博士解释说,“尤其对于不适合口服的药品,比如说有显著的肝脏首过效应代谢比较快或者口服对胃肠道有毒副作用,使用透皮贴片非常方便有效,贴一次可以作用一天至一个星期,这对很多慢性病患者来说是一个巨大的福音。”


将国外先进的技术经验和本土需求紧密结合


针对中国蓬勃发展的医疗市场,各种需求层出不穷,杜邦公司如何利用特定的材料和技术,满足本土客户的需求呢?引进还是自主开发,或者二者之间进行更有效的结合?

对此,吕博士坦言:“国外先进经验和国内需求之间可以达到比较好的结合。这是一个双向的过程,如果国外已经有这种先进经验和技术,我们完全可以借鉴过来,以满足国内类似的需求。当然,每个区域的需求会有不同,如果国内出现了一些独特的、新颖的需求,杜邦公司也会为本地的客户打造定制的解决方案。”

比如,杜邦公司之前就曾经针对呼吸类等医疗器械开发出定制化的新型产品。吕博士强调:“杜邦公司的医疗健康业务遍布全球,在美洲、欧洲和亚洲有三个技术与法规支持中心,各团队间有紧密的跨区域合作。亚洲中心就位于上海张江的杜邦研发中心,可以为客户提供本土化和全球化支持,帮助客户实现区域拓展。“

 

使用有机硅产品,免除“增塑剂”之忧

有机硅材料本身在医疗领域应用的安全性非常高。杜邦公司的医用有机硅材料一开始就被广泛应用于植入领域,它可以在身体内长期地发挥作用,甚至可以植入长达几年的时间。可想而知,医用有机硅本身的生物相容性和生物耐受性一定要非常出色才能满足这样的植入需求。

 

特别值得一提的是,有机硅材料本身的特性决定了它在加工过程中无需使用增塑剂,“有机硅的玻璃化转变温度很低,可以达到-127℃,意味着这种材料即使在温度比较低的时候还能保持弹性。在平时的生产加工中,不需要加入其它的添加剂(包括增塑剂),在应用的时候也不用担心有添加剂的析出对身体产生毒副作用。”吕博士解释道。

 

在生物制药领域,杜邦还提供高纯度的制药级硅胶管和模制组件,这些产品的溶出物和析出物含量极低,可以帮助客户在一次性系统验证过程中极大的降低风险,保护产品免受污染,有助于更安全、更经济有效的生产生物药。

 

法规越来越严,机遇抑或挑战?

近年来国内外的医疗法规出现了比较大的变化,比如医疗器械的可追溯性、带量采购等,对整个行业的发展产生了深远的影响。“对于杜邦公司而言,我们会去深入了解这些法规变化给客户带来的挑战,探讨如何才能更好地与客户合作并提供支持,杜邦公司也会加入一些行业协会,去了解法规对行业具体会产生什么样的影响。”吕博士介绍道。

 

在法规方面的专长是杜邦公司在医疗行业的重要优势之一。据介绍,杜邦公司有强大的法规团队,可以跟客户紧密配合,根据客户的实际应用推荐最合适的材料,从而帮助客户降低风险。在规划杜邦公司本身的一些产品组合或者是开展新项目、开发新产品时,杜邦公司的法规团队也会去了解最新的法规要求,以确保产品中的化学成份或者生物相容性数据能够满足新法规的要求。

 

法规变得越来越严,吕博士认为这对杜邦公司来说是一个机遇。“我们看到更多的客户愿意用质量和安全性更高、风险性更低的产品,同时客户对法规支持这一块的需求也越来越多,这正是杜邦公司医用有机硅业务超过70年发展历史累积下来的优势。”

 

除了法规优势,杜邦公司在材料和技术方面的优势也很明显。吕博士介绍,杜邦公司的医用有机硅材料是在美国密歇根州的GMP工厂生产。这个工厂从上世纪60年代开始就专门生产医疗级的有机硅材料,不仅通过ISO认证,还在美国FDA注册,符合严格的标准。

 

“杜邦公司在生产医用有机硅产品时,对各个环节都有严格的把控,确保生产工艺中每一步的可追溯性。杜邦公司的医用有机硅产品都是采用严格的流程和质量管控体系生产出来的,从而保障产品质量的稳定性和持续性。我们有一些产品是上世纪50年代、60年代开发的,从那时开始一直延续到现在,我们仍然能够保证它们有很好的质量和供应,这对于医药客户来说是非常难能可贵的。”吕博士解释道。

 

杜邦公司宣布推出全新品牌Liveo™,更加专注于推动医疗健康行业的发展


杜邦公司在2020 Medtec中国展期间召开新闻发布会,宣布为其历史悠久、应用广泛的医用有机硅解决方案推出全新的品牌名称——杜邦 Liveo


据了解,Liveo将取代原先市场上已有的道康宁和SILASTIC品牌名称,但产品和包装材料没有改变。工厂将继续采用和过去一样严格的流程和质量管控体系生产相同的产品。展望未来,Liveo品牌将巩固杜邦在医疗器械、生物制药工艺和药物解决方案三大医疗健康细分市场的竞争优势和领导地位。


Liveo的诞生意味着什么?不仅仅是名称的改变,它还标志着杜邦将传承70多年的创新开发能力、法规和生产经验,以及应用专业知识并注入新的活力,更加专注于推动医疗健康的发展。吕博士这样看待新品牌的发布,“杜邦医疗健康业务赋予旗下的医用有机硅材料全新的品牌名称,从某种程度上来说是进一步激活有机硅材料在医药领域的应用。”

这也是杜邦公司医用有机硅业务对医疗行业的重要承诺,杜邦公司会持续加大投资,包括扩大产能、新建生产线、扩充团队等。“正因为我们对亚洲,包括中国市场的增长抱有很强的信心,我们选择了在全球新冠疫情持续发展的背景下克服重重挑战来做这个品牌的首发。”吕博士说道。

 

医用有机硅业务三大细分市场迎来快速增长


近年来,人口老龄化加速成为世界各地的共同问题,而中国作为老年人口最多的国家,现有医疗模式已经无法满足需求。同时,在十三五规划的经济发展下,中国医疗产业出现消费升级的趋势,医疗健康消费则随着人均支配收入加速发展、中产阶级对健康医疗品质要求增高。

在这种时代背景下,企业是否可以为市场提供创新解决方案,帮助病人更容易地获得医疗资源呢?

答案是肯定的,比如,杜邦公司正在开发的互联设备和可穿戴设备解决方案就可以大大方便患者。“尤其是在一些特殊情况下,比如2020年的疫情下,很多慢性病患者只能待在家里,很难得到及时的监测、诊断和治疗,但是如果有移动医疗遥测设备就可以实现实时的居家健康监测,并且把健康信息及时共享给医生,在家里完成部分诊疗程序。”

吕博士透露,医用有机硅有三大细分市场值得关注。

第一个是生物制药市场,特别是在抗癌、免疫治疗方面,生物医药的发展非常迅猛。此外,为了应对今年的新冠疫情,不少企业都开始研发新冠疫苗和抗体药物。“我相信在接下来几年里生物制药市场会有非常迅速的增长,而杜邦公司提供的高纯度制药级硅胶管和模制组件已经被广泛应用于生物制药工艺。“

第二个细分市场是可穿戴设备和互联设备。杜邦公司正在开发相关的解决方案,可以对生理信号比如说心电图或者肌电图进行长期监测。“其实杜邦公司在高性能材料方面提供的产品有很多,根据客户的实际需求,我们可以提供最合适的产品和解决方案,帮助客户开发创新设备。”吕博士总结道。

先进的伤口护理和造口护理也是吕博士看好的一个医用有机硅细分市场。在这个领域,杜邦公司的有机硅粘合剂大有用武之地。“它本身跟皮肤的亲和力非常好,不会对皮肤产生刺激和致敏,而且可以长时间跟皮肤贴合。这些对于伤口护理或造口护理非常关键。”吕博士总结道。


疫情之下,投资还在继续……

新冠疫情还在肆虐,杜邦公司在为抗击疫情做贡献的同时还重点关注两点:一是关注杜邦公司所有员工的健康;二是保证对客户供货的持续性。

“客户对于我们产品质量的一致性和供货的持续性非常关注。我们全球的团队都在持续努力的支持客户,保证产品供应无间断。不仅如此,杜邦公司还在疫情期间完成了一部分对生产产能扩建的投资,比如,杜邦公司用于生物制药工艺管材的挤出产能扩建已经顺利完成,今年二季度还新建了一个ISO 7级生物制药工艺管材生产的洁净车间!”

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