生物相容性进入豁免时代——新解读

ISO 10993-1:2018于2018年8月17日发布，NMPA（国家药品监督管理局）随后发布了适用于医疗器械生物相容性的配套指南文件，即《医疗器械生物学评价指导原则第1部分：总则（征求意见稿）》。

该指导原则的制定主要来源于美国FDA关于生物相容性的指南文件Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process". 并结合境内医疗器械行业现状进行了部分条款的增减和调整。而对企业人员最为熟悉的生物相容性评价终点参考表亦直接来源于美国FDA的生物相容性指南文件，也就是说NMPA对于生物相容性评价的监管力度即将比肩全球最严标准。

对比ISO 10993-1:2018生物相容性评价终点参考表，唯一不同点是对于材料介导的致热源性长期及持久接触两项的评价（见Table 1高亮项），NMPA将和FDA一样需要考虑评价，较ISO 10993-1:2018更为严格。

Table 1 生物相容性评价终点参考表

以下根据该指导原则的排版顺序，选取五大法规点进行分析总结：

基于风险管理的生物相容性评价

【原条款】三、生物学评价的风险管理

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物理/化学信息评价

【原条款】

 三、生物学评价的风险管理——潜在风险的识别

 四、生物学评价过程——（二）化学评价和物理评价

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Table 2 物理/化学信息简表

生物相容性测试豁免流程

 四、生物学评价过程——（三）现有数据和信息的评价

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Figure 1 生物相容性测试豁免流程图

特殊的生物相容性评价

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除了该指导原则生物相容性评价终点参考表所列的测试项目外，还有一些特殊医疗器械需要考虑额外的生物相容性加测项目。常见的加测项目如下表所示：

Table 3 生物相容性常见加测项目

设计变更对生物相容性的影响

 【原条款】

四、指导原则中具体内容的编写考虑及说明——（三）有关潜在风险的识别

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生物相容性测试是生物学评价的重要内容，但不是全部内容。生物学评价应优先考虑现有资料的整理分析，其核心原则是：能用资料分析解决的就不进行试验，能用物理化学实验解决的就不进行生物试验，能用体外试验解决的就不进行体内试验。

生物相容性测试项的豁免已不再遥不可及，我国医疗器械监管正在进入兼具科学性和动物福利性的生物相容性豁免时代。