面向中国市场的人机工程设计美敦力 EEA 肛肠吻合器设计开发案例

柯惠医疗（现美敦力）希望IDC支持他们为中国的医护人员开发一款新型肛肠吻合器。柯惠医疗在国外市场已有一款类似的设备，但由于人机工程和商业的原因，这款设备并不适合中国市场。

IDC需要为亚洲市场开发一款性价比高，具有优秀的使用性和人机工程学特征，以及整体外观优化的产品。IDC团队面临的挑战是在保留现有机械结构的同时达到上述目标。

满足中国医生握持舒适度的人机工学设计

IDC设计的第一步是洞察设备在手术中的使用情况并了解外科医生期望改进的痛点。同时，团队就不同的设计概念获得反馈。

从人机工程学的角度来看，现有产品的长度和手柄大小对于中国的外科医生而言并不理想。由于亚洲人的手普遍小于欧美人的手，因此，设备整体尺寸需要缩短，手柄缩变小，握持的部分更短，握持形状更舒适，以使得中国医生更方便使用此设备。

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吻合器为临床上使用的替代传统手工缝合的设备，其利用钛钉对组织进行离断或吻合，即向组织内击发并植入两排相互交错的缝钉进行交叉缝合。吻合器广泛应用于心胸外科、胃肠外科、肝胆脾胰外科、普外科、泌尿外科等手术领域，能提高手术效率和质量，缩短康复时间。

全球吻合器市场规模从2015年73.64亿美元增长至2019年90.18亿美元，复合增速5%。预计2024年全球吻合器市场规模有望突破115亿美元，2019-2024年复合增速5%。2019年国内吻合器市场规模近百亿元，2015-2019年复合增速18%。随着人口老龄化加速，治疗需求和吻合器使用率持续提升，预计2024年我国吻合器市场规模将突破190亿元，2019-2024年复合增速15%。

中国的吻合器市场长期以来由国外品牌主导，进口吻合器目前占据国内总体市场70%以上的份额。对于意图追赶的本土品牌，英国IDC产品化机构中国区技术总监MikePratt先生也提出了他的建议：“吻合器的创新是相对循序渐进的。如果国内公司希望改进其技术、机制或吻合钉，他们必须确保在相关市场通过发明专利来保护自己的知识产权，而不仅限于在实用新型专利层面。同时，部分现有产品在一定程度上的过度设计，可以通过设计优化减少材料的使用，及制造的复杂性，进而降低成本，形成良性循环。”

优化的标识系统提升可用性

在降低成本方面，IDC团队对设备的材料和组件进行评估，在提升设备整体效率的同时，降低单位成本。手柄上的软胶被更符合人机工学的塑料手握结构所替代，不但优化手柄造型且降低了成本，增加产品的优势。外壳上的金属部分也被塑料件替换，这一改变不仅降低了成本，也使产品的外观更具有整体性。

IDC团队在壳体上设计了一个指示器，以确认吻合器是否正确使用。这一特征包含了带有标志的视窗，帮助外科医生将设备以正确的方向进行吻合。设计包括带有倒角的边缘，略微倾斜的外壳延伸至指示窗口，有助于指示器被更直接观察到，使设备易于对准和使用。

从概念设计到产品测试，IDC制作了产品的模型和原型。最终为用户提供了简洁、现代的产品。客户对IDC设计带来的用户体验方面的创新性以及产品的专业水准赞赏有加。“新的设计减少了设备整体的复杂性，并使产品看起来国际化且具有高品质，操作也更加容易，特别适合亚洲人较小的手，这很令人满意。”Mike总结道。

英国IDC产品化机构中国区技术总监MikePratt先生，著名的布鲁内尔大学工程学硕士。作为一位资深的设计工程师，他带领着IDC中国团队的技术创新，推动公司以“流程为核心”的企业文化，确保IDC中国产品开发成果具备国际质量水平。在IDC工作的十年中，Mike在工业、医疗及消费电子领域具备研发突破性技术、设计创新的产品的丰富经验，并参与开发优秀产品荣获红点设计奖（医疗设备最佳设计奖）。他参与研发的二类及三类医疗器械有：可视性喉镜、安全采血笔、安全手术刀、输液泵、三类手术器械、肌肉电刺激仪、胰岛素注射笔、骨髓分析仪、个人使用康复类设备等。

Tips1：重视用户体验

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在设计开发这款产品时，IDC始终非常重视优化器械的用户体验。英国IDC产品化机构中国区技术总监MikePratt先生表示，探索和定义产品的用户体验是设计医疗器械产品的重要原则。“这个过程要求我们将用户的步骤进行详尽的分解，就好像在用慢动作分解每一个微小的过程与动作，包括每一步用户的情绪和思维过程。”

通常来说，需要考虑的是创造简易的使用体验——这并不一定意味着最少的步骤，或最简单的动作。有时候，设备的操作步骤虽然很少但是难操作，或者操作虽然简单但步骤繁复。“我们的目标是，在当前的情境中为用户定义最合适的流程，以便他们有足够的控制感且负担最小。”

这一点最后在这款肛肠吻合器的设计中体现得淋漓尽致。

Tips2：成本控制

在中国当前的政策环境下，医疗器械的成本控制显然非常重要。进口的一次性器械成本较高，这导致一些手术流程或设备在国内的应用缓慢。所以，解决这些问题的关键是设计并制造出成本更低、但性能又不会明显低于基准的产品。

IDC的建议是，企业在产品开发过程中，可以采取成本价值工程的设计方法，即：对每一个部件的存在和价值提出质疑，尝试将部件和功能结合起来，减少材料的使用和装配步骤。它能帮助降低产品成本和复杂性，并确保关键性能和高质量外观得到保持，甚至进一步优化。