迎接医疗领域可追溯性的技术挑战

来源:医疗设备商情

发布时间:2020年5月8日下午 04:05:08

准确度、效率和安全性是处于技术前沿的医疗行业的关键词。为了确保其组件可靠性, 医疗行业必须遵循许多标准的指导,该行业在过去几年推动了许多可追溯性流程的实施。
通过各个组件上的标识可以获取有关制造商以及部件编号或有效期的信息。所有这些数据均需符合UDI(医疗器械唯一标识)和MDR(欧洲医疗器械法规)设立的标准,这对于将产品出口到美国和欧洲的生产商来说至关重要。需要标识的组件与医疗行业的各个细分领域一样多种多样。例如,在许多情况下,外科手术器械(如解剖刀或手术刀)需要标识,由钢、钴、陶瓷或生物材料制成的假肢或矫形器、通常由钛制成的牙科植入物,或者助听器和起搏器上也需要标识。
 
 
为了确保医疗器械的标识在整个流通和使用过程中保持最佳状态,这些标识必须由不同元素组成。为了符合上述标准,它必须包含机器可识别的条形码或二维码,以及人类可以识别的字母数字代码。我们也经常会使用标志,以满足美观而非实用的需求。
 
此外,还有许多限制因素,这与需要标识的组件及其应用领域的复杂性有关。例如,制造各种器械所用的材料复杂多样,包括钢、钛、不锈钢、陶瓷、各种合金、生物材料等,并且在打标时需要获得真正的技术支持。精密部件和医疗器械通常很小,几乎没有打标的空间。尽管打标的工作窗口很小,但标识符必须具有高对比度,而且是可识别的,能让视觉系统和人类读取。
 
另一个挑战是,打标过程既不能影响组件,也不能改变其表面状态(这对于骨骼假体必不可少,其在整个生命周期中都需要承受巨大的力)。同样重要的是,必须考虑医疗器械需要进行的所有表面处理和灭菌过程。这就是为什么这些标识必须耐久、耐用的原因。
 
SICMARKING(西刻标识)的激光打标技术专家BenoitMassel谈到:“医疗部件利用激光技术获得永久性标识,其困难在于能否获得高对比度的结果,同时又不影响材料的表面状态,而且还必须能抵抗钝化处理。该技术还必须能在各种材料(聚合物、金属等)上进行打标。”
 
激光打标:最适合医疗领域的解决方案
 
所有这些限制使医疗器械的可追溯性成为一项真正的技术挑战。可追溯性解决方案的全球领导者SICMARKING(西刻标识)一直致力于提供最合适的打标解决方案,以应对医疗领域面临的所有挑战。
 
拥有30多年丰富经验的SICMARKING(西刻标识)已成为激光打标领域的专家。其最新一代的技术将激光源发出的激光束放大并直接折射到需要打标的零件表面。激光束在与工件接触时会产生化学反应。
 
由于具有许多优点,这种可追溯性解决方案在医疗行业的应用变得越来越普遍。它具有极大的使用灵活性,并能打标条形码、二维码、字母数字字符和标志。所有这些都可以使用任何材料。最终能获得高对比度和持久的结果,并且随着时间推移也能完美读取该标识,从而获得最佳的可追溯性。最后,激光打标确保了完美的安全性,因为它不会破坏零件并且不会影响其卫生性,而这是医疗领域的关键因素。
 
SICMARKING(西刻标识)的技术销售代表NicolasLouison谈到:“如今,可追溯性是医疗领域必不可少的要素。在这个领域的经验使我们能为客户提供无论是技术还是经济性方面最佳的打标解决方案。我们拥有范围广泛的激光打标解决方案,因此能为客户提供满足各种应用要求的打标系统:永久性、非破坏性的标识,耐灭菌过程等等。”
 
许多成功项目
 
SICMARKING(西刻标识)在医疗领域有很多成功项目,特别是意大利的MECTRON公司。该公司在超声骨刀制造领域已有40多年的专业经验,其产品出口到80多个国家。他们面临着在钛合金牙科手术器械上打标这一激动人心的挑战。标识由字母数字代码和标志组成,在任何情况下都不能影响零件,这些零件随后还要进行超声波处理。挑战还包括创建一种能够与最新一代的COBOT(协作机器人)协作的自动激光打标系统。
 
该项目使SICMARKING(西刻标识)再次证明了自己的专业能力,这归功于他们对客户需求的深入了解,打标结果也在实验室里通过电子显微镜的验证试验进行了验证,从而证明了他们的技术解决方案的成功之处。
 
SICMARKING还可以在陶瓷假体、钛刀、钢骨钉上进行打标。
 
SICMARKING(西刻标识)的激光产品系列可根据客户的要求进行调整,包括标识和零件的类型、是多次打标还是单次打标。它包括可与各种选件集成在一起的激光器:
 
-3D功能,可在具有复杂形状的零件、不同高度、曲面或斜面上进行打标。
 
-集成的视觉功能,可快速、可靠地读取条形码和二维码。
 
-旋转D轴,可围绕圆柱形工件进行打标。该产品系列包括三种台式激光打标工作站(L-Box、XL-Box和新的XXL-Box)。
 

 

 

 

 

 

 

 

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