国产新冠疫苗启动II期临床,茵泰科称重技术助力其生产

来源:国际医药商情

发布时间:2020年5月6日下午 03:05:26

4月9日,康希诺发布公告:根据重组新冠疫苗I期临床试验的初步安全数据,将和陈薇院士团队一起,开展临床二期试验。
4月9日,康希诺发布公告:根据重组新冠疫苗I期临床试验的初步安全数据,将和陈薇院士团队一起,开展临床二期试验。
 
中国康希诺的这款腺病毒载体疫苗和美国Moderna的mRNA疫苗,是目前全球研发最快的2款疫苗,均在3月中旬进入临床I期。
 
而这次Ad5-nCoV高效率挺进II期临床,意味着这家总部位于天津的生物公司,或将推出全球最快“完工”的新冠疫苗。
 
中国疫苗速度杠杠的!
 
最快疫苗生产的背后,离不开一系列优质高效的设备和解决方案的支持。
 
来自德国的称重和检测技术供应商—茵泰科,在第一批新冠疫苗重组蛋白等物质的生产中,帮助确保了可靠的称重结果、精确的剂量和测量数据的快速传输。
 
 
重组疫苗:为何需要精准的称重和检测?
 
先看看Ad5-nCoV的原理:该疫苗属于腺病毒载体疫苗,采用基因工程方法构建,以复制缺陷型人5型腺病毒为载体,让腺病毒带上新冠病毒的特殊致病抗原而进入人体细胞,从而合成针对新冠病毒的抗体。
 
这意味着,康希诺疫苗的制造,需要将Covid-19病毒的RNA片段插入腺病毒中,形成重组蛋白疫苗。
 
这种重组蛋白被放入一个生物反应器中,下面安装称重传感器。在该生物反应器中,组合好的配方将在精确控制的条件下进行放大和纯化,从而为疫苗生产奠定基础。
 
康希诺选择安装了三个茵泰科的紧凑型PR6212称重传感器。PR6212称重传感器用于实时测量重量,以便在需要时可以尽快进行调整。即使生物反应器不断搅拌物料,对精确测量的要求更高的情况下,称重传感器的结果也非常准确,且误差等级仅为0.04%。称重传感器连接到PR6130/65S接线盒,该接线盒具有高达IP69的IP保护,使其具有极强的抗外力的能力。随后数据通过PR5211/10变送器传输到计算机系统。
 
在生物反应器中进行放大处理后,将所得产物进行提纯,去除不需要的物质。然而,最终得到的纯化产品不能以这种形式直接在人体上进行测试。它必须补充佐剂和稳定剂等添加剂。此处康希诺使用的是茵泰科可移动的IF超低平台秤,该秤可提供高达30,000d的超高称重分辨率,并且其高品质的材料非常适合在恶劣的环境中使用。将纯化后的原料放在超低平台秤上的容器中,然后使用秤的手动配方功能添加其它成分。在实验室经过进一步的测试阶段后,最后阶段就是该物质的临床测试。
 
 
疫苗生产,要快也要稳!
 
“找到一种抗冠状病毒的疫苗是目前全世界最重要的任务之一。需要尽快取得结果,但在质量和安全上不能妥协。”茵泰科中国区总经理王江表示:“我们的产品在提供最佳精度和实时称重结果方面发挥着至关重要的作用。”
 
茵泰科是康希诺的老朋友了。
 
康希诺的疫苗生产经常需要使用到优质的工业设备,他们此前在2014年研发埃博拉疫苗时,就选择了茵泰科的产品。
 
“我们感到很荣幸,康希诺在使用了我们的产品用于埃博拉疫苗后再次信任我们。”王江强调。“尽管只是很小的贡献,但我们很高兴我们的解决方案能够支持与新冠的斗争!”
 
王江表示:新冠战役期间,客户仍可以依靠茵泰科。茵泰科的产品不仅有助于疫苗的生产,还可以确保客户的生产设施继续运转。用于统计过程控制的软件可确保工厂的安全性。例如,在最新版本的SPC@Enterprise4.0中,可以方便地“从您的办公桌”监视包括每日历史记录在内的当前设备状态,并且可以通过电子邮件自动发送消息和警报。
 
全球三款“最快”疫苗的赛跑
 
腺病毒载体疫苗技术相对成熟,陈薇在2019年使用该技术成功研发了埃博拉病毒疫苗。不过,也有研究认为,腺病毒载体疫苗成功率无法完全得到保证,因为腺病毒注射进入人体后,很有可能被免疫系统所清除,从而不会产生新冠抗体。
 
2019年3月,康希诺赴港上市,成为港股“疫苗第一股”。在上市之前,康希诺累计完成5轮融资,融资总额接近8亿元。其中,2017年4月完成的4.5亿元融资创中国疫苗行业规模最大的单笔股权融资。不过,截至目前康希诺在研的16种疫苗产品,均未实现上市。并且该公司已经连续亏损四年,亏损额分别为4985万元、6445万元、1.38亿元以及9347万元。
 
目前全球一共有三款新冠病毒疫苗进入了临床试验,除了康希诺的腺病毒载体疫苗之外,还有美国生物科技公司ModernaTherapeutics研发的mRNA疫苗,以及InovioPharmaceuticals公司研发的新冠DNA候选疫苗。
 
其中,中国的康希诺生物的腺病毒载体疫苗和美国的Moderna的mRNA疫苗是目前全球研发最快的疫苗,均在2020年3月中旬进入临床I期。
 
Moderna在3月24日提交给美国证券交易委员会(SEC)的一份文件中指出,如果美国国立卫生研究院(NIH)看到了第一阶段临床所需的安全性和有效性数据,Moderna或将寻求紧急使用批准,最早将于今年秋季将他们的mRNA疫苗推向医疗第一线。并且该公司已经开始了数百万剂新冠疫苗的生产。
 
Inovio公司在4月7日宣布,美国食品药品管理局(FDA)已经接受该公司为新冠病毒候选DNA疫苗INO-4800递交的新药临床试验(IND)申请。该公司计划本周启动1期临床试验,第一名志愿者计划在4月接种疫苗。此项研究的初始免疫反应和安全性数据预计将在今年夏末公布。
 

 

 

来源:Minebea-intec

 

 

 

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