CT影像&核酸检测:如何优化并加快新冠肺炎诊断

来源:医疗设备商情

发布时间:2020年3月31日下午 01:03:16

自新型冠状病毒疫情爆发以来,该疾病的“确诊”一直占据着高居不下的关注度。作为确诊的必要手段,IVD行业最具发展潜力的分子诊断技术也成为讨论的热点。PCR技术由于壁垒相对较低,国产化程度高,国内企业发展相对成熟,在此次疫情的快速爆发中,随着病毒基因序列的公布,许多家IVD公司宣布研发出新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒。

自新型冠状病毒疫情爆发以来,该疾病的“确诊”一直占据着高居不下的关注度。作为确诊的必要手段,IVD行业最具发展潜力的分子诊断技术也成为讨论的热点。PCR技术由于壁垒相对较低,国产化程度高,国内企业发展相对成熟,在此次疫情的快速爆发中,随着病毒基因序列的公布,许多家IVD公司宣布研发出新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒。

酸检测试剂盒。在国家药监局立即启动医疗器械应急审批程序后,截至2020年1月31日,已有7个新型冠状病毒核酸检测试剂盒产品获得上市批准,它们分属的公司是:之江生物、圣湘生物(已上市)、辉睿生物、捷诺生物、伯杰医疗、达安基因(已上市)、华大基因(已上市)。

不过,疑似病例的猛涨和确诊数量的飞速上升,带来了重重挑战。虽然药监局的快速审批逐步缓解了最初出现的试剂盒供应不足的问题,但是新型冠状病毒生物安全等级比较高,要求纯手工操作,对人员的操作手法和检测环境的安全等级要求高,因此人员和场地的限制在一定程度上制约了确诊的速度。

 

更为重要的是,由于新型肺炎的传染性强,保证试剂盒结果的高准确性对疫情防控有重大意义。任何试剂理论上都存在不是百分百准确的风险,作为诊断指标的两个基本特征,应衡量好指标的敏感性(真阳性率)与特异性(真阴性率),从而确定最佳的诊断值,减少漏诊和误诊的风险。

从临床的反馈来看,一些数据的缺乏、不同试剂盒的质量差别、标本收集、处理、运输或保存不当等因素,给确诊的可靠性带来了风险。例如多家媒体就报道了多地出现“阴转阳”的病例。

许多专家和一线的临床医生也发出优化诊断流程的呼吁,从防控优先的角度考虑,不能完全依靠试剂盒作为诊断依据,应补充CT影像作为诊断的主要依据。

根据医学界的报道,武汉大学中南医院影像科副主任张笑春教授认为,目前武汉市家庭聚集性发病越来越多,而且大多起病隐匿,一次甚至多次核酸阴性,无任何临床症状,而家居留观的方式对于缺乏医学知识的普通民众来说几乎不能切断感染途径,这必然造成疫情进一步蔓延。定点医院和火神山/雷神山的容纳量也毕竟有限,应该对所有与疑似病例有过接触者即刻进行CT排查,只要CT阳性,就近集中隔离于酒店、宾馆或学校,由专业人员统一管理发放药品。

西安交通大学第一附属医院郭佑民教授在《输入性新冠肺炎的影像学特点与识别》中,也提到一些病例有影像学表现,核酸检测有滞后性。

结合多位专家和临床医生的观点:

一方面,此次新冠肺炎病毒的核酸检测在实际应用中有一定的限制和不足,有待进一步改进。如检测人员和场地受到限制;核酸手工提取的局限;检测仪器精度的不足;不同检测盒的准确率存在差异,等等。

临床的反馈包括:核酸检出率低,许多病例要重复2-3次检测;一些病人咽拭子阴性但肺细胞灌洗液里有病毒;目前等待核酸检测人数大大超过检测能力,仓促上阵得出的检测结果将对可靠性造成影响;偏远及县城、农村地区缺乏专业医疗力量的支持。

另一方面,新冠肺炎的CT表现特征性非常明显,胸部CT检出率高。更为重要的是,胸部CT的检查简单易行,结果准确、快捷,且阳性率高,肺部病变范围与临床症状密切相关;CT设备普及率高,尤其是车载式CT的机动性和灵活性可以解决场地和移动性问题;可以借助远程诊断手段,将检查数据进行数字化传输,获得诊断帮助,也可让人工智能参与初步筛查,加快诊断和筛查速度。

当然,影像学无法代替实验室诊断,尤其考虑到无症、轻症病患的CT影像难以判断。因此,应谨慎制定诊断流程,将流行病学调查、临床表现、血常规检查、核酸试剂盒和CT影像检查等多种手段有机地结合起来,将核酸试剂盒结合CT影像检查作为依据及早进行分级、分类,优化隔离策略,降低漏诊风险,科学地进行分层次隔离和治疗。

另外,如果进行大规模CT筛查,一定要制定切实可行且安全可靠的消毒流程,避免检查过程中的交叉感染。

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