MDR将如何影响医疗器械CE认证?

来源:医疗设备商情

发布时间:2020年3月31日下午 01:03:05

所有要投放到欧盟市场的医疗器械都必须获得CE证书。最新的欧盟医疗器械法规EUMDR对合规过程产生了重大影响。本文概述了欧盟MDR的重大变化以及这些变化带来的后果。

近年来,一些备受瞩目的事件凸显出欧盟医疗器械指令MDD的弱点,因此引入了欧盟医疗器械法规MDR,以解决这些弱点并提高欧洲医疗器械的性能和安全性。新的欧盟MDR法规(欧盟EU2017/745)已于2017年4月5日获得欧盟委员会的批准。

MDR代表着对医疗器械监管方法的重大转变,反映了医疗器械行业的科学和技术格局的变化。该法规的过渡期限为三年,以便制造商能够进行调整。为了确保获得欧盟市场准入,所有医疗器械产品必须依据新法规2017/745来获得CE标志。这将影响市场现有产品以及当前正在开发的产品。MDR中引入的变化会影响CE认证过程的许多方面,包括器械分类、技术文件、上市后监管以及制造商的业务合作伙伴。

重新分类

医疗器械分类根据风险对产品进行分级,并指定了CE标志所需的合格评定程序。虽然MDR法规保留了从I类到III类的总体分类方案,但某些产品被重新分类。MDR分类规则在附件VIII中进行了概述。特别是某些数字和软件产品的要求在分类规则11中进行了描述。

MDR也适用于无预期医疗功能的可重复使用的1类设备、美容植入物和产品(在MDR附件XVI中进行了描述)。制造商将需要准确地对其产品进行分类,并确定是否需要新的合格评定程序。如果制造商的产品被重新分类为高风险分类,将可能需要不易获得的临床和技术数据,这是一个挑战。

MDR法规会影响制造商及其商业伙伴,包括产品供应链中的经济运营商。其中包括产品进口商和分销商,这些产品进口商和分销商受到MDR第25条(还有第13条和第14条)的明确监管。如MDR第11条所述,对欧盟授权代表(EUAR)也有更多的规定要求。

EUAR必须经过注册,并具有适当的监管系统、人员和责任保险。MDR第15条描述了对制造商和EUAR任命的合规负责人(PRRC)的要求。此人必须:具有相关科学学科的合适学历以及至少一年的专业经验;或者具有四年的专业经验。微型和小型企业不要求在组织内有永久性PRRC任用人员,但必须持续有任用人员。

技术文档

技术文件(或设计文件)是医疗器械法规的重要组成部分。该文档应包括对该器械的全面描述,并证明其合规性。技术文件包含了有关医疗器械的功能、设计、预期用途、临床评估和宣称的详细信息。为了协调全球监管机构要求的技术文档,要求必须以当前的GHTF(全球协调工作组)STED指南文件为基础。

 

MDD中的基本要求(ER)已被安全和性能要求(MDR附件I)代替。制造商将需要确定适用的要求,并通过技术和临床数据以及风险管理来确保合规性。对于符合相关协调标准的器械,合规性的推定仍然存在(MDR第8条)。但是,在协调标准不存在或是不足的情况下,欧盟委员会可以定义通用规范。

 

临床评估报告(CER)

临床评估报告(CER)记录了与医疗器械有关的临床数据。MDD的最新修订版更加重视CER中的临床研究。而对于临床证据和评估的需求,MDR更为明确(MDR附件XIV的A部分)。建立等效性的标准将变得更加严格,临床评估中对科学文献的使用也将受到严格监管。这可能需要制造商更改其CER流程并从临床研究中获得更多数据。

可以预期,公告机构(NB)将对CER进行更严格的审查。制造商应检查其原有的和开发的产品组合的CER,并确保它们符合新的规范。特别是对那些最初的CE证书得到有限的临床数据支持且上市后的监管活动产生了更多数据的情况下,这一点尤其重要。对于具有高风险特征的器械(例如III类器械或可植入器械),必须汇总安全和临床性能的信息,并将其放在欧洲医疗器械数据库(EUDAMED)中(MDR第32条)。

上市后监管(PMS)和警戒

在新的MDR下,对上市后监管(PMS)和警戒的要求预计将发生重大变化。器械制造商需要收集上市后临床跟踪(PMCF)数据,以评估潜在的安全风险。此过程在产品的整个生命周期中持续进行,并有助于持续的临床评估(MDR附录XIV的B部分)。尽管频率取决于器械类型(MDR第86条),但仍需要编制定期安全性更新报告(PSUR)。将引入电子警戒报告(MDR第92条),并减少严重事件的报告时间表(MDR第87条)。

可追溯性和透明度

透明度是MDR寻求改善的关键领域之一:“为预期用户适当地提供透明度和对信息的适当获取,这将有益于公共利益,保护公共健康,赋予患者和医护人员权力以使他们能够做出明智的决定,为监管决策提供良好的基础并树立对监管体系的信心''。MDR第33条包含欧洲医疗器械数据库(EUDAMED)的规定,其中包含制造商提供的有关注册设备和经济运营商、临床研究和上市后监管的数据。公告机构(NB)也将提供有关此系统的信息和证书。在某些情况下,这些数据将对公众开放。EUDAMED系统是一个正在进行的项目,由欧盟委员会管理,制造商应密切关注该项目的开发以确保合规性。

医疗器械唯一识别(UDI)系统

MDR要求通过UDI系统对欧盟境内销售的所有医疗器械进行识别和追溯(MDR第27-29条和附件VI)。建议根据国际指南使用UDI系统,以改善与上市后安全相关的活动。根据这些规定,必须为每个器械分配一个UDI,并将数据存储在EUDAMED数据库中。在产品发布之前,将由经批准的供应商提供UDI,并且必须在器械或其包装上指定UDI载体。拟议的欧盟UDI系统的确切规格尚待确认,但有可能与新建立的美国UDI系统类似。因此,这些要求在过渡期结束时将不是强制性的,但将在2021年初对具有高风险特征的器械生效。具有较低风险特征的器械将在随后几年中逐步推广。

标签

MDR法规还规定了围绕产品标签和产品说明书的某些更改。除了包装上的数据外,还应在制造商的网站上提供并定期更新相关信息。这些要求适用于标签和无菌包装的特殊细节(MDR附件I),包括针对弱势患者群体的信息、预防措施和有害物质的信息。

一次性设备及其再加工

仅在国家法律许可的范围内,并且符合MDR第17条中规定的总体要求的情况下,才允许对一次性设备进行再加工。根据这些法规,任何对一次性设备进行再加工的实体均被视为制造商,并且必须确保与最初的一次性设备相比具有等效的安全性和性能水平。受影响的组织应检查其本国法律是否允许进行再加工,并确保履行由此产生的义务。这可能涉及实施流程、培训人员并调动之前不需要的资源。

总结

预计MDR将对欧洲医疗器械CE认证过程带来重大变化。这种变化涉及到多个方面,可能需要组织采取全面和结构化的方法来为MDR的全面实施做好准备。许多更改会影响制造商组织及其业务合作伙伴和公告机构中的多个职能。某些变化会广泛影响组织,例如对质量管理体系(QMS)的更详细要求(MDR附录IX)或为任何潜在责任提供足够的财务保障的保险要求。组织内部和组织之间的利益相关者之间的协调将有助于监管阶段之间的平滑过渡。

 

 

作者:SophieLaurenson

医疗器械顾问,Kolabtree在线平台

 

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