中国企业十几天仿制出瑞德西韦!我国仿制药现状、问题、趋势全盘点

来源:荣格

发布时间:2020年2月14日下午 09:02:49

不得不说,国内药物仿制的速度惊人!

2月11日晚,博瑞医药(688166,SH)发布公告称,公司近日成功仿制开发了瑞德西韦原料药合成工艺技术和制剂技术,已经批量生产出瑞德西韦原料药,瑞德西韦制剂批量化生产正在进行中。

 

2月12日,博瑞医药开盘便“一”字涨停,截至收盘,其股价为52.12元/股,创出上市以来新高。

 

博瑞表示为响应国家号召,凭借在高端原料药和特殊注射剂开发领域的技术积累, 成功仿制开发和生产了瑞德西韦原料药。但完成仿制和制剂生产后,需经过药物临床试验、药品审批等多个环节。若仿制的瑞德西韦最终转化为产品投入市场,需要获得 Gilead 公司作为专利权人的授权,这一过程还存在重大不确定性。

 

虽然目前瑞德西韦用于新型冠状病毒感染的Ⅲ期临床试验并未结束,效果还待考证。但这次博瑞的提前仿制成功,作为技术储备和能力展示,依然有很大的积极意义。

 

不得不说,国内药物仿制的速度惊人!

 

其实,早在吉列德放出信息,并且与中国合作,无偿提供研究所需的药物,为研究的设计和开展提供支持的时候,国内已有不少业内人士在研究瑞德西韦并探讨该药的仿制方法。

 

这件事印证了中国较强的仿制研发能力,但中国仿制药行业现状依然不乐观。

 

我们整理了2019年中国仿制药行业市场现状及问题分析,帮助大家全面地认清行业形势。

 

 

 

我国是仿制药大国,但不是仿制药强国。

 

中国药品市场上在售的仿制药约占药品整体销售份额的2/3,治疗范围涉及心血管疾病、神经系统疾病、呼吸系统疾病等众多领域。

 

有如此多的仿制药批号,但我国仿制药在国际上并未有足够话语权。

 

主要原因是长久以来没有对仿制药有一致的标准,且要求松散,很多仿制药没有达到有效性,药效与原研药差距大,且缺少相应的规范和标准。

 

于是2015年起,国家启动仿制药一致性评价。

根据药监局的最新数据,仿制药一致性评价工作已经进入常态:

 

截至2019年11月27日,共审评通过一致性评价123个品种,包括323个品规。此外,按与原研一致标准批准的仿制药66个品种,包括113个品规,合计有184个品种,包括436个品规。前期已开展带量集中采购的25个品种全部是已经通过仿制药一致性评价的药品。

 

 

 

中国仿制药行业市场现状分析

 

在制剂出口业务有望快速发展的同时,中国药企还坐拥体量已成长为全球第二大本土药品市场。2018年,中国药品市场的总体规模已达到约1.7万亿人民币的体量,且增速仍明显高于欧美市场。

 

 

从美国获批ANDA的数量来看,中国企业同样处于快速提升的趋势。据统计,2018年国内企业共计获得了99个ANDA,已占到当年美国ANDA批准总数的约10%。这反映出,国内仿制药企业的研发能力,已能够较好达到欧美的质量标准。在未来几年中,随着企业对质量重视程度的提高,预计将有越来越多的中国药企达到欧美质量标准。

 

原研药在专利到期后被仿制药快速、大比例替代,是全球药品市场的常态化情况。然而,在国内市场许多到期后原研药仍维持着较高的市场份额。

 

以典型的抗高血压用药缬沙坦为例,美国市场上专利到期后原研企业诺华的处方量占比仅剩5%;而在中国市场上,诺华的缬沙坦在样本医院的销售金额占比仍然高达90%,估计处方量占比仍超过50%。缬沙坦的情况并非个案,事实上,许多原研药品种都呈现出同样的情况。

 

 

中国仿制药行业竞争格局

 

目前仿制药一致性评价正加速推进,配合医保局主导的带量集采以及未来的医保支付标准等政策,有望加速行业出清,并对行业的研发、销售及运营产生重大影响。

 

从目前一致性评价进度来看,获批品种较少,约57个,其中华海、恒瑞、正大天晴、石药集团等上市药企通过的品种量居前,仿制药企间质量和速度的比拼拉开,并加速中小仿制药企业的淘汰。

 

 

 

生物制药在肝病、肿瘤、糖尿病、呼吸、心脑血管、抗感染、消化、神经等领域,拥有国内最大的靶向药物研发与生产平台、国家海洋药物中试基地。公司年销售收入过亿元产品三十余个,尤其在肝病领域,多个重磅产品年销售收入超过10亿元,在中国肝病市场占有率达到24%。营收来看,据统计,截至到2019年第三季度,中国生物制药营收为193.21亿元,同比增长22.8%,净利润为22.56亿元,同比增长2.5%。

 

 

随着中国生物制药抗肿瘤创新药上市,抗肿瘤药物占比会显著提升,肝病药物受集采负面影响,占比将下降。在2019年半年报中已经有所体现,肝病用药、抗肿瘤、心血管及阵痛领域分别占比26.3%、20.5%、13.5%和8.2%。

 

 

2018年到本报道完成时,中国生物制药共17个品种通过一致性评价,数量位居国内前列。通过一致性评价是参加带量采购的最基本门票,公司储备好足够多的批文,在集采中占据优势,不会因为部分品种没有中标而出现重大风险,通过丰富的产品线,让更多的品种参与集中带量采购,以占有更高的市场份额。

 

 

中国仿制药行业存在的问题

 

目前中国仿制药生产行业存在的问题为廉价仿制药供应短缺与生物药品制造发展缓慢。

 

目前中国仿制药流通行业存在的问题为医药工业市场集中度较低、仿制药价格过低与仿制药国际认可度较低。

 

必须把握的两大机会

 

1)抓住一致性评价改革的机会

企业对于仿制药一致性评价的工作热情不太高涨,这主要源于企业对于该项工作所带来的高昂成本及利预期润间的权衡。所以,尤其对于小型药企而言,在此次行业整合之际,必须在第一时间做出优势品种一致性评价的筛选,果断中止利润低廉的仿制药一致性评价工作,以保持企业的持续盈利。

 

对于大企业而言,在做好当下工作的前提下,可以适当关注近期专利到期的原研药,提前准备防止,从而保证企业不仅活在当下,更能活在未来。

 

2)乘上生物制药的“方舟”

目前随着化学药品原料药在耐药性、副作用、可降解性方面的问题越来越凸出,开拓新型生物药品以应对这些问题显得越来越重要。生物制药代表着药品工业的发展方向,在药效上,它的表现要好于传统的化学药物;在副作用上,受体不容易被生物活性物质感染而产生毒副作用。

 

所以为改变生物制药在药品产业中处于落后地位的局面,企业应注重于生物药品所带来的增长潜力,加大力度投入研发,同时,企业间可适当整合研发,降低外部不经济,形成加强生物制药研发投入的一致意向,这样生物制药势必会赢来下一个春天。

 

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