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避免同质化竞争?生物医药企业的“源头创新”

来源:荣格国际医药商情 发布时间:2019-12-21
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“目前中国生物制药行业每年以2位数的增长率发展,差距和国外显著缩小,生物类似物尤其突出。但中国药企在基础研究领域依然不够强大,大家都挤在下游创新,总是难以避免最终产品的同质化竞争,而竞争的加大会削减利润,限制企业进一步投入研发开发的能力,进入‘恶性循环’。避免同质化竞争,药企需要加强上游创新,源头创新。对于生物制药企业来说,制药的源头,原辅料供应商的合作创新,是非常重要且高效的、规避同质化竞争的方法之一。”
 
凭借新颖的靶点机制与显著提高的安全有效性,生物药物成为近年来全球制药领域最为火热的研究方向,相关生物制药公司与项目争相成为资本市场的宠儿。全球范围内,生物制药已经成为医药行业发展最快的细分领域之一,是持续保持上升态势的朝阳产业。
 
据中国产业信息网数据,2022年中国生物制药市场将达755亿美元,预计约占中国制药市场整体规模的22.8%,约占全球生物制药市场的18.7%。可见生物制药行业是我国也是新兴产业且具备巨大潜力。中国生物制药市场前景可观,未来增长空间非常大。
 
原辅料是药物生产的“源头”,我国药用原辅料在满足药物创新方面还有很大提升空间。尤其在生物医药领域,优质的特色原辅料,可以帮助药企解决生产问题,提高技术质量,还能规避专利风险,提升经济效益。原辅料的创新直接挂钩药物的创新。
 
罗盖特作为老牌国际一线原辅料供应商,不断在原辅料技术上进行创新,将其传统药用辅料应用到生物制药领域,不断满足生物药企业的独特需求,不断研发新的辅料技术,帮助药企打造高质量的、有特色的新药产品,助力生物药企业的研发创新。
 
11月,我们曾邀请罗盖特新加坡研发中心资深科学家彭韬博士开设“生物制剂中表面活性剂的新型替代解决方案”的课程分享,展示一系列罗盖特新加坡生物制药创新实验室的最新成果,广受各生物制药企业(尤其是单克隆抗体类药品企业)的好评。
 
本期,我们邀请到罗盖特中国区医药行业市场经理马乐先生,从市场的角度,为大家分享生物制药领域创新的一些思考和趋势。与广大生物制药的研发、生产、质控人员一起,探索生物制药开发的更多可能。
 
Q:在生物医药领域,罗盖特有哪些经验?有哪些前沿的技术和产品?
 
马乐先生:在生物医药领域,罗盖特为小分子药制剂提供辅料和原料有超过40年的经验了,近年来随着大分子生物制药的蓬勃发展,我们的一些传统药用辅料进入到生物制药领域,在服务客户的过程中,发现生物制药客户,因其制剂的特殊性,对辅料有不同于小分子药辅料的特殊要求,比如:蛋白质药物天然的活性,对各种环境条件比较敏感,我们在原有低内毒素注射级辅料的基础上,进一步控制细菌内毒素含量。增加针对生物医药客户的检测项目,从质量体系方面提出更严格的要求。另外,把控生产链条的全部环节,从加工玉米开始,到最后成品,都在罗盖特的工厂里严控每一个环节,以减少过程中可能出现的其他杂质和风险,为我们的生物医药客户提供真正放心的原辅料。
 
我们的生物医药级产品包括:用于上游细胞培养的生物医药级一水葡萄糖和无水普通葡萄糖;下游作为蛋白质稳定剂的生物医药级甘露醇,山梨醇,和羟丙基倍他环糊精。
 
Q:参照产业更成熟的欧洲和美国市场,您如何评价中国目前的生物医药市场现状,处于哪一发展阶段?中国企业更多擅长哪一领域的生物技术?
 
马乐先生:生物医药是一个大领域,目前我们最为关注的是国内以单克隆抗体为代表的抗体药物市场。目前全球领先的医药巨头都在大分子药物的研发中投入巨资,行业之间的合作和重组也都十分活跃,可以说是目前医药领域的最前沿。对比传统的小分子药物,我认为目前国内生物制药行业的发展迅速,每年以2位数的增长率发展,差距和国外显著缩小,生物类似物尤其突出,资本市场上出现了一批‘独角兽’生物医药企业,传统大的医药公司也持续发力,加大研发投入,发展速度很快。
 
中国在做生物药领域是有先天优势的,人口多市场大,政策支持,国外新药因为医保壁垒的原因渗透较小,.....这也是为什么大家对国内生物药市场都是保持一个乐观自信的态度。
 
Q:广阔蓝海的同时,生物药企将面临哪些挑战?
 
马乐先生:正如前面所说,国内市场巨大,可承载企业巨大的发展空间,这些是我们的优势。但这种欣欣向荣的发展趋势下面,也是有很大隐患的。国内生物药在基础研究领域还不够突出,创新相对局限,大家都挤在下游创新,总是难以避免最终产品的同质化竞争,竞争中造成的利润下滑可能会削弱企业进一步投入研发的能力,进入‘恶性循环’。
 
避免同质化竞争,药企需要加强上游创新,源头创新。对于生物制药企业来说,制药的源头——原辅料供应商的合作创新,是非常重要且高效的、规避同质化竞争的方法之一。
 
 
Q:彭韬博士之前带来了“罗盖特KLEPTOSE BIOPHARMA——生物制剂中表面活性剂的新型替代解决方案”的技术课程分享。请您从市场的角度,谈谈生物制剂表活剂替代解决方案的重要性。
 
马乐先生:Kleptose Biopharma是罗盖特一个非常创新的产品,在生物医药领域,现有研究和数据认为它可以替代生物医药制剂里表面活性级剂的功能,解决一些现有表面活性剂的固有缺点,同时它还可以带来额外的保护蛋白质的作用,使制剂最终形态更加稳定。另一方面,创新型辅料的加入也可以给生物类似物开发过程中,规避专利风险,提供新的思路。
 
我们看到目前国内生物药企在运用新的原辅料技术方面,依然普遍持保守态度,这也是我们开设一系列课程讲座的原因。例如这次11月的课程,讲解的技术在国际上都属于非常超前的新技术。我们期望通过一系列的课程为中国生物药企业和技术人员带来科普和培训,带来国际上最新的创新经验,经过4到5年的消化吸收,中国企业最终会利用这些原辅料创新来帮助实现新药创新,从而帮助加速国内生物制药产业发展。
 
每当新技术面世,国内采购人员必然会关注到成本问题,但在生物药辅料技术成本上,大可不必担心成本问题。相比较生物药的高投入和高研发成本,在辅料技术进行创新是性价比很高的选择,会帮助药企大大提升经济效益。
 
Q:2020年在即,未来两年,罗盖特将如何帮助中国的生物制剂公司进一步发展?
 
马乐先生:我们的目的是帮助客户了解,生物制药领域使用辅料的概念,把服务国外客户的经验带到国内,帮助国内生物制药行业整体向前发展。目前国际上生物制药领域前十的公司,一大半都已经使用罗盖特生物医药级产品。我们希望把更多的生物制药级产品带给更多的中国客户,帮助他们建立针对生物制药的原辅料质量控制标准和体系;同时帮助生物类似物企业,利用不同产品类型帮助他们创新。
 
我们的新加坡生物医药应用实验室在研发领域也不断带来新的进展:包括罗盖特生物医药级原辅料在制剂中的优势,全新的生物医药级辅料,这些我们都会同步的介绍给国内客户,加速创新产品的研发,帮助他们在新的领域实现弯道超车。
 
 
 
罗盖特集团是1933年诞生在法国的家族企业,年销售额约33亿欧元。经过80多年的发展,目前是全球淀粉衍生物和多元糖醇行业的领导者。在中国区历经20多年的发展,业务主要集中在药用辅料,生物医药辅料,食品配料和其他工业用淀粉衍生物,在中国目前有3家工厂,分别在连云港、南宁和武汉。

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