新材料、新技术、新工艺 荣格第九届植入介入医疗器械技术峰会报道（二）

Frank Witte教授，

德国柏林夏洛特医学院口腔修复系

 

由于具有良好的可吸收性和生物相容性、可控的腐蚀速率，能促进成骨，并可在骨愈合后自行降解消失等特点，镁合金被视为一种革命性的可降解金属生物材料。不过，这种材料的临床应用也面临着诸多挑战。FrankWitte教授表示，关键在于控制镁合金的腐蚀速度，如何通过可控的方式实现镁合金在体内的降解，就成为业界亟待解决的关键问题。临床上需要均匀的腐蚀，只有实现均匀降解腐蚀，才能更好的延长医疗器械的使用使用寿命。

 

Witte教授随后介绍了镁合金植入物的多个应用案例，分析了介质环境对腐蚀速度的影响，包括镁合金在体内和体外的不同表现，以及在体内不同部位的区别。他还解释了镁合金植入体促进成骨的机理，并在最后介绍了中国、德国、美国、韩国的可降解镁合金产品研究进展。

 

抗菌医用金属材料

 

杨柯研究员，

中国科学院金属研究所

 

在植入物表面形成细菌生物膜，会大大降低抗生素的作用，植入器械引发的感染已经成为医学领域中亟待解决的一个重要问题，因此抗菌医用金属材料迎来了机遇与挑战。杨柯研究员为我们介绍了新型的抗菌医用金属材料——抗菌含Cu不锈钢、抗菌含Cu钛合金、抗菌含Cu钴基合金以及可降解镁合金。

 

铜在人体中具有多重生物功能，如抗菌、促进成骨、促进血管化。在医用金属材料中加入适量具有强烈杀菌功能的铜，利用材料在人体环境中的铜离子的适度和持续释放，赋予材料强烈和持久的抗菌功能，有效抑制细菌生物膜的形成，从而可有效降低细菌感染风险。杨先生随后还介绍了他们进行的相关抗菌效果试验，以及感染动物模型植入实验研究。

 

最后他重点介绍了3D打印多孔抗菌不锈钢支架、3D打印抗菌钛合金多孔支架，以及含铜不锈钢和含铜钛合金的促成骨作用，此外，力学性能测试显示，抗菌钛合金的拉伸强度、硬度、疲劳强度、耐磨性均明显高于传统钛合金，但塑形没有降低。

 

特种有机硅材料在长期植入医疗器械的应用

 

储玉云，

埃肯有机硅（上海）有限公司市场经理

 

埃肯有机硅是全球领先的有机硅全产业链制造商之一，旗下的Silbione品牌有机硅材料具有优异的物理性能和生物相容性，是生产医疗器械的理想材料。储玉云先生表示，在长期植入医疗器械中，有机硅经常被应用于以下情况：电子元件的封装；需耐受蒸汽消毒的器械；用于植入设备灵敏组件的保护；密封及有机硅与不同基材间的粘接；为了符合人体要求，为植入器械提供柔软度和长期耐久性。

 

从产品种类来说，有机硅的应用领域包括：整形/美容，如人工鼻/下巴、面部整形；可植入软管，如气管造口术、气管内管、透析管、引流管、支架；矫形外科，如关节植入；流体输送，如输液港、植入式输液泵导管；肠胃科，如胃束带、喂食管、胃球；听力/神经，如人工耳蜗、神经刺激、脑刺激；电子传感器，如血糖/心率传感器；心脏科，如心脏瓣膜、人工心脏、心脏起搏器；给药系统，如避孕环、宫内节育器。

 

随后他重点进行了几种有源植入式装置的案例分析，如神经假体、视网膜假体，最后介绍了3D打印定制化可植入器械和组件。据其介绍，埃肯有机硅已在上海、法国里昂、美国里昂建立3D打印实验室，可以为本地市场提供实时高效的有机硅3D打印解决方案。

 

最后，储先生表示，材料的选择会对产品的可靠性、制造效率和成本产生重大影响，基于有机硅材料的器械系统未来依然是长期植入医疗设备的选择平台。有机硅材料加工和自动化的进步将推动制造量的显著增加，同时技术发展也将有助于新一代先进的植入医疗器械产品的研究和发展。

 

基于医疗器械生物学评价法规要求的材料化学表征

 

李忠平，

上海微谱化工技术服务有限公司项目经理

 

近年来，中国医疗器械行业相关制度和法规日益完备，给行业的创新与发展提供了巨大的动力，例如8月1日医疗器械注册人制度试点工作扩大到21个省市，显然将大大加速医械创新资源的释放。行业创新发展的加速，推动了创新医疗器械不断出现，原有的检测方式不再适用，新的评价研究方法必须随之发展。在审评方面，审评和审批制度改革越来越规范合理，要求也越来越高。新的行业发展形势下，医疗器械生物学评价研究有哪些重要变化和要求？企业该如何应对这些挑战？李忠平先生为我们做了一一解答。

 

他首先介绍了风险管理过程中的生物学评价法规变化，包括ISO10993-1：2018新版标准的主要变化，以及国内生物学评价法规的更新。李先生表示，ISO10993-1/GB/T16886.1作为生物学评价的指导框架，新法规中更加强调基于风险管理，按照制定评价计划-风险分析-差距分析-（生物学终点）风险评价-必要的测试-收益-风险评定的思路开展生物学评价研究。用户应利用现有知识减少动物使用，如物理化学信息、文献资料、器械和材料等同性资料、已上市同类产品安全使用数据等。他强调，测试不是必须的，如有必要，测试的顺序是：物理化学表征、体外试验、动物试验，大家应重视化学测试手段在生物学评价中的重要作用。

 

李先生指出，FDA和NMPA的发补呈现逐步增多趋势，发补意见来自于法规要求，对于一些特殊情况，例如含已知毒性的化学物质或是由随时间变化的材料制成的器械等等，可能必须使用化学表征数据和文献中的毒理学信息来支持风险评定。随后他介绍了材料化学表征的基本概念和研究探讨，包括研究流程、浸提条件的选择、测试手段的选择、毒理学风险评估、质量体系要求等。他表示，对于植介入类高风险器械生产商而言，应尽早着手了解或启动材料化学表征的工作，以主动应对法规变化，加快产品注册上市。

 

超净封合技术,如何保护和维持您的无菌产品

 

芮强，

卡尔托利（苏州）材料科技有限公司医疗器械亚洲区项目经理

 

如何维护无菌技术是医疗器械制造中最重要的技术之一,其原理是使无菌装置不受微生物的污染。创建于1927年的卡尔托利是ISO7级生产环境下的医疗器械包装的方案提供者。芮强先生为我们介绍了从设计到验证的整体解决方案——超净封合技术（Top Clean Seal），从包装设计、包装制造，到包装封合、包装封合效果确认，再到灭菌。

 

芮先生表示，包装是医疗器械的重要组成部分，从流程上讲，合格的包装应该包括合理设计、合理选材、精心加工、合理使用、检验确认这几个环节；从工艺控制上讲，包括准确的时间、可靠的验证、可靠的封合设备、可控的温度、足够的压力。他重点介绍了不同因素对包装封合系统的影响，包括温度、压力的控制，并从实际问题出发，为我们分析了各种问题发生的原因以及相应的解决办法。

 

他表示，卡尔托利在医用包装领域25年的专业经验，将能确保为用户提供可靠的封合解决方案，实现产品的稳定性、可控性、创新性、结果可重复性、医疗产品适用性。最后，芮先生强调了校验和验证的重要性，并介绍了相应的要求、实施过程等。

 

史俊，

上海交通大学医学院附属第九人民医院口腔颅颌面科

 

随着医学技术的发展，骨科植入材料和工艺得到了相应的发展，三维打印技术的出现更是提供了极大的助力。史俊先生表示，借助三维打印的模型，医生可以进一步了解病情的复杂情况，从而能有的放矢为病人提供更精准的解决方案。随着三维打印技术的不断发展，模型精度也不断提高，目前，面部手术建模精度已经处于毫米级。通过三维打印技术提供的高精度植入骨科器械，不仅使很多病人免除了毁容的风险，也满足了更多人的美学需求，在实用性上也更加可靠。史俊先生在演讲中还分享了大量实践案例。

 

医工合作研发3D打印医疗器械与临床转化

 

姜闻博教授，

上海交通大学医学院附属第九人民医院3D打印技术临床转化研发中心常务副主任

 

3D打印作为一项新的加工技术，具有快捷安全、个性化等特点，姜闻博教授认为增材制造技术在未来制造业中的前景必然广阔。与传统制造方式相比，3D打印凭借其分层制造、逐点成型和数字化的特点，极大地提升了效率，优势明显。姜教授表示，医工合作研发的3D打印医疗器械可以给病人提供三位一体式个性化治疗模式、数字化治疗，是外科治疗领域的发展趋势，尤其是对重要器官聚集、复杂血管环绕的颌面部位，定位疾病位置、制定治疗方案、解决病变组织和修复，可以精准贯穿始终。借助3D打印技术，开发拥有自主知识产权的个性化植入器械，将推动中国自主技术的革新。

 

引领新时代骨科手术的前沿技术

 

邹俊副教授，

苏州大学附属第一医院副主任医师、骨科博士

 

近年来随着智能医学的快速发展，以增强现实、手术导航系统、手术机器人、人工智能等技术为代表的医学智能应用及数字化装备为骨科的发展带来了全新的思路，展现出巨大的临床应用价值。邹俊教授重点介绍了增强现实技术、计算机辅助手术、机器人辅助手术和人工智能及其应用情况。

 

例如，增强现实（AR）技术可以将虚拟场景、模型或者系统信息与真实场景叠加，从而可以增强对手术真实场景的认知和感知，对诊断或者治疗起到帮助甚至决定性作用。但是AR技术仍然有一些待解决的问题，如软硬件性能仍尚待提高，依然存在误差等等。

 

计算机、机器人辅助技术在骨科的应用也是新时代骨科手术的主要方向。通过计算机和机器人的辅助，使病人创口比传统手术更小，术后恢复更快，疼痛程度更轻。此外，人工智能的发展也通过大量电脑处理数据分析使医疗效率大幅提高，但是在应用上仍然还有普及空间。

 

整合增材制造

 

Neumann,Lars，

通快（中国）有限公司增材制造行业应用经理

 

Neumann先生表示，增材制造技术在医疗行业的应用每年约有10%-17%的增长，前景广大，他相信由增材制造技术生产的植入体会成为医疗行业的下一个主要增长点。作为激光行业涉及完整产业链的龙头公司，增材制造技术也是通快公司看好的发展方向。他指出，增材制造是一项颠覆性的技术，正在改变产品的构思、设计、制造和分布方式，在这一过程中，通快希望帮助更多人通过先进的产品解决复杂的问题，来应对快速变化的挑战。

 

在医疗应用上，通过工业化3D打印生产的部件兼具高稳定性和较轻的重量，这对于轻质结构或定制化植入物和假体特别具有优势。此外，激光选区熔化是一种可持续制造方法，因为与烧蚀工艺相比，不仅不会产生切屑，而且仅会产生少量多余材料。凭借在增材技术方面近二十年的经验，通快提供达到工业级的成熟粉末床工艺完整套装——机床、服务和数字化一站式解决方案。

 

创新医疗器械的申报和审评

 

冯晓明研究员，

中国食品药品检定研究院

 

创新医疗器械的申报和审评是国家为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展而实行的一项审评工作。冯晓明研究员详细介绍了创新医疗器械申报和审评的具体流程，与以往不同的是，现在的流程更加灵活和人性化。

 

航空航天精密锻造技术在骨科产品制造中的应用

 

李仓怀，

美国SAE工程师协会特聘专家；山东豪迈机械制造有限公司精密锻造技术总监

 

航空航天产品与人体关节产品存在着一定共性，尤其是在产品使用周期中对安全性和技术性具有极高要求，主要体现在产品尺寸的高精度，以及对表面质量、性能、组织、疲劳寿命的要求上。因此，应用在航空航天零件上的精密锻造技术，也可以应用在骨科产品的制造之中，可满足植入类医疗器械对精度的要求。

 

HORN-您的医疗行业精密加工专家

 

沈立宇，

号恩(上海)国际贸易有限公司技术工程师

 

沈立宇先生介绍了多款号恩的产品，其中，号恩Horn涡杆旋风铣工艺可优化现有的旋风铣加工，大幅增加效益。采用全新的旋风铣分层铣削理念开发的铣削刀具，是为专门加工具有更大余量的蜗杆和螺纹而设计。新增的独立预加工刀片，能将工件加工到指定的外径尺寸。精加工刀刃可在优化的加工范围内生产光洁的螺纹齿面。无论工件外径尺寸如何，均可结合各种外形轮廓的刀刃延长刀具寿命，生产出最佳的蜗杆和螺纹。