确保患者安全,微粒至关重要

来源:荣格国际医疗设备商情

发布时间:2019年10月25日下午 09:10:27

所有三类医疗器械,包括用于心血管外科手术的器械,都要进行微粒检测。
 
全世界每天都有成千上万的人要进行手术。无论是简单的微创手术,还是更复杂的骨科和心血管手术等,患者的健康和安全始终是最关键的问题,当将医疗器械植入体内时尤其如此。正是出于这个原因,所有三类医疗器械,包括用于心血管外科手术的器械,都要进行微粒检测,因为一旦植入体内,器械上残留的任何污染物都可能导致包括闭塞或感染在内的并发症。
 
污染物以多种形式存在,包括微生物、纤维、颗粒等。尽管微粒对患者安全具有潜在风险,但对于大部分植入式医疗器械而言,并没有针对微粒检测程序的标准或标准化的验收准则。即使是那些对表面微粒有相应检测限度的器械类别,也只提供了血管器械的测试及相关验证的策略。不过有源植入式医疗器械是例外,如起搏器及其相关配件,它们都需要按照国际标准EN45502/ISO14708进行微粒检测。
 
大部分医疗器械制造商需要自己开发检测方法,并设置相应的检测限度,然后向监管机构提交并进行说明。一些医疗器械制造商会参考USP788——一种用于肠胃外注射和输液中微粒分析的指南,它使用不溶性微粒检查法——光阻法(LightObscuration Particle Count Test)或显微计数法(Microscopic Particle Count Test)。其他制造商可能会对监管文件推荐的方法进行修改,例如他们在微粒检测时也经常会使用ASNI/AAMITIR42和FDA针对经皮冠状动脉成形术导管的II类特殊控制指南文件(ClassII Special Controls Guidance Document)。
 
在进行这种微粒检测之前,医疗器械制造商还将进行严格评估,以将微粒水平保持在最低,从而尽最大努力来确保患者安全。医疗器械变得越来越复杂,并且需要有针对性的涂层和组件,因此医疗器械制造商还可以探索涂层技术,以尽可能地保证医疗器械的清洁。
 
例如,奥力拓医用包装材料(Oliver Healthcare Packaging)提供的爱尔胶Xhale涂层技术采用热熔胶涂布工艺,来进行100%固体的均匀点涂涂布。这种热熔胶涂布工艺能获得最佳的胶层附着力和基材透气度,同时使微粒降至最低。涂胶点在密封过程中融合而提供的填隙作用能进一步强化密封完整性。
 
鉴于Xhale的生产和应用的方式,其胶层附着力明显优于其他水性胶产品,这让Xhale成为市场中更为清洁的产品,并且产生的微粒也更少。
 
其他的微粒来源可能来自整个制造过程、环境来源和包装,同时搬运过程和人员是最重要的微粒来源。
 
这也是洁净室生产在减少微粒方面如此重要的原因。适合的更衣程序以及强大的培训和资格认证计划,这些都是洁净室生产最佳实践的其中一部分。
 
医疗器械越复杂,风险就越大。在这个行业中,患者安全是首要任务,对于制造商而言,明智之举是仔细检查医疗器械的包装材料,同时采用能够在每个步骤中确保清洁的工艺流程。
 
本文由奥力拓医用包装材料提供。

 

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