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由Informa Markets主办的为期三天的2019 Medtec中国展暨国际医疗器械设计与制造技术展览会近日在上海世博展览馆盛大召开。本届展会汇聚了450多个优秀品牌参展，其中逾150家系首次加盟Medtec中国展。丰富的展品覆盖医疗器械设计与制造全产业链，涵盖医用材料、医疗自动化设备、医疗电子元件及组件、医疗精密模具、IVD、医用包装、质量检测等品类，接待专业观众25,000人次。此外，今年Medtec中国展还启动了智能商务配对系统。
在开幕式上，展会主办方Informa Markets中国董事总经理龚康康女士表示，2018-2019年很多人分析中国经济遭遇寒冬，但是中国医疗器械行业仍处于快速发展期，预计到2020年我国医疗器械行业年销售额将超过7000亿元人民币，未来10年我国医疗器械行业复合增速超过10%。
纵观此次Medtec中国展，安全性最受关注，医疗器械个性化定制成热点。与此同时，国家近年针对医疗器械行业推出一系列利好政策，在企业创新和高端产品国产化两方面对本土企业提供了巨大支持；产业政策方面，国家将高端医疗设备列为重点发展目标。这一切都在推动进口替代速度加快
关注安全性的共识
安全、稳定、环境纯净对于医疗器械至关重要，这显然是行业共识。“2015年，在美国每31个去医院就诊的病人中就有一个是被HAI（Healthcare Associated Infections——医院获得性感染）所感染，全美预计有687,000个HAI的案例在发生在急症医院(Acute care hospital)，然而其中72,000个病人因为HAI而死亡，这是一个非常高又可怕的比例。”索尔维特种聚合物销售开发经理新巴依先生列举了上述数字(数据来源CDC——美国疾病控制与预防中心)。为了最大程度的避免HAI，医院最直接的方法就是用更强、更频繁的消毒程序来对器械进行消毒。
从此次展会上琳琅满目的新品上，我们看到了业界领先企业们为了更进一步提升器械安全性而付出的努力和满满的诚意。
索尔维特种聚合物推出的新产品Kalix 5950 WH000就是一例，这款高玻纤填充的芳香族聚酰胺类材料具有一流的耐化学性，能够帮助医疗器械耐受更为严格的消毒灭菌程序，大大提升器械安全性。此外，Kalix® HPPA不仅具有出色的耐消毒剂特性、良好的抗冲击性、高强度和高刚性以及低翘曲，而且表面外观出色、易于加工，小部件还可利用现有的PC/ABS 模具进行加工，可应用于输液泵、患者监护系统外壳等。
奥力拓医用包装材料（苏州）有限公司总经理童中保先生也指出，“医疗器械灭菌包装的安全与否和患者的生命安全直接相关。”奥力拓此次重点展示的是为导管导丝设计的一体式无卡扣盘管，旨在为灭菌包装提供安全、高效的解决方案。它可以降低医疗器械因戳破而造成污染的风险。所用的HDPE和PE管可以经受EO灭菌和Gamma射线辐照灭菌，满足生物相容性的要求，并已通过3年的实时老化试验。
作为全球表面技术处理行业的领导者，欧瑞康巴尔查斯此次展示了全新的BALIMED系列医用PVD涂层。据该公司亚洲区精密零部件事业线负责人Thomas Heneimann介绍，这种技术能够在不锈钢、钛、陶瓷和其它现代材料上生产薄而极其坚硬的涂层，不仅性能卓著，且具有防眩光、抗菌、防止血液和人体组织感染的特性；可以用于高温灭菌的仪器，如腹腔镜仪器，甚至可以在多种场景下重复使用。
科莱恩塑料与涂料全球医疗与制药业务链总监Stephen J.Duckworth也表达了对安全性的高度重视。科莱恩本次展示了与导管和激光焊接材料相关的创新产品：经美国药典（USP）和国际标准化组织（ISO）测试的激光透过和吸收母粒，可实现医疗设备和体外诊断器械（IVDR）快速一致的组装；改善以聚醚嵌段酰胺（PEBA）和热塑性聚氨酯（TPU）为基材的导管用料的机械性能和长期可靠性。
必能信医疗行业销售经理方伟先生则指出，医疗清洁焊接，包括激光、红外焊接技术能为患者带来更高的安全性。必能信此次展出的GLX-Micro激光塑料焊接设备采用艾默生必能信同步透射红外（STTIr®）激光焊接专利技术，主要针对薄壁、精密部件焊接，适用于像胶囊内窥镜等医疗产品，可提供高质量、高速且外表美观、无焊接残余颗粒的焊接解决方案。
法规与制度改革带来的红利
1. 法规更严格、管控手段更先进
在奥力拓的童中保先生看来，当前中国对微粒、粉尘、细菌等方面的污染控制更严。而医疗器械的可追溯性有助于打击假冒伪劣产品，更好地管控生产企业的主体责任。
与此同时，中国现在也变得更为开放，无论是技术交流还是与国际法规接轨都是如此。欧瑞康巴尔查斯的Thomas Heneimann表示：“这有利于先进技术知识的交流，以及产品的开发。”
中国于2018年加入ICH组织以后，相关法规正在与国际接轨，很多国内企业开始更加重视SO13485标准。科莱恩的Stephen J.Duckworth说：“科莱恩与这些法规的制定和起草者保持着直接交流，我们的全球医疗法规经理会定期把法规最新变化、政策及影响与客户分享。”
索尔维的新巴依先生也有着相同感觉，“中国医疗器械的监管和法规越来越开放，越来越倾向于领先于国外，其严格程度仅次于日本。”
在迈图高新材料集团亚太区医疗健康市场经理田辞女士看来，中国医疗器械行业的准入门槛比欧美高，结合了注册制和审批制，后续监管也正在成熟和完善起来。
路博润生命科学大中华区业务经理闫戈先生则感觉到中国近年来越来越强调要对从产品原材料到医疗器械的生产、销售、后期召回整个过程实行全方位监管或全程监管，已有越来越多客户提出要跟原材料供应商签署质量管理协议。
2. 医疗器械注册人制度利好整个行业
中国医疗器械注册人制度试点范围近日扩大至21个省、自治区、直辖市，这将加快推进医疗器械产业的创新发展，增强行业活力。童中保先生认为，医疗器械注册人制度让有技术能力者专注于研发、创新，让有生产能力者专注于生产，提升了社会资源配置的效率。方伟先生也观察到，医疗器械注册人制度的推广实施，唤起了技术人员加入开发行列的积极性，对于工艺提供商也是一个利好。
“从事医疗器械创新工作的企业或个人即可注册医疗器械，不需要专门从事生产的实体环境或场地，简化了产品的创新和注册上市流程。”Stephen J.Duckworth则认为。
注册人制度使开发和生产企业可以更快拿到许可证，有望刺激行业对材料的需求和产业链合作模式。生产和注册分开后，医疗器械的更新迭代会加速，“需求会增加，这对于原材料企业是个利好。”田辞女士表示。
3. 以平衡视角看待高值医疗耗材改革
中国对高值医用耗材采取的一系列举措引发了行业震动，业界应如何应对随之而来的挑战和机会，从长远来看这将给中国医疗器械行业的发展带来哪些影响？展商们也给出了他们的看法。
童中保先生认为，“高值医疗耗材改革的目的是完善价格形成机制、规范医疗服务行为、严控高值医用耗材不合理使用。”从实践来看，通过批量采购、招标管理等，有助于增加行业用量，促进国家医疗成本、税负、患者费用的下降，另一方面，也对生产商的成本控制提出了更大的挑战。
“随着中国社会老龄化加剧及经济的发展，对高值耗材的需求不断增长，高值医疗耗材改革有利于整个产业的发展。”闫戈先生表示。
由于关税的影响，国内公司在竞标时拥有价格优势。如神经介入、外周、心血管、骨科骨植入类高端耗材产品，在进口替代方面走得非常快，增长达16%～25%，甚至40%。“‘4+7’带量采购政策去年影响的主要是药品，今年则传导到器械领域。医保控费对厂商的成本要求非常严格，国产化、进口替代是大趋势。”新巴依先生指出。
田辞女士也注意到，随着新零售时代的热度逐步衰退，医疗器械、各种抗肿瘤、基因类药物受到资本青睐，高值耗材成为最热门的一个投资领域，进口高值器械正在逐步转化为本土生产，这给国内市场带来了很大的产业红利。
创新每天都在发生
1. 弯道超车、患者福音成热词
创新每天都在发生，“我们在中国设有专门的客户定制中心，每天在做微创新。”田辞女士认为数字化、智能化包括AI、大数据、5G等技术相对比较容易在医疗器械领域找到应用场景。闫戈先生也认为，包括AI控制、自动化技术在内的新技术应用，有望推动医疗器械行业出现较大的变革。
童中保先生认为，中国有望在新一代医疗器械发展上实现弯道超车。例如，在5G、人工智能、大数据技术的发展方面，全球基本同步，中国有着非常大的机会。可被人体吸收的新型材料、人体3D器官打印、基因工程诊断技术未来也将得到较大发展。“奥力拓的创新步伐不会停止，现在我们开发的是面向5年以后市场需求的材料、工艺。”
3D打印的进步对于医疗器械行业也意义非凡。“PEEK颅骨修复板自从面市以来一直广受好评，相对于钛网有很多好处，例如更接近皮质骨的机械性能、稳定的生物相容性，耐热性更好，X射线下没有伪影等，但由于传统机加工是减材制造的方式，成本非常高昂，动辄10多万的材料成本让普通老百姓很难承受。3D打印个性化定制，能完成某些机加工难以成型的设计，与自体骨有更好的匹配度，且3D打印是增材制造，用料少，速度快，极具性价比，让普通患者都可以接受，目前国内外企业都在进行研究和测试，国家相应的法规已在这个领域逐步开放，协助国内企业走在了世界创新的前沿。”新巴依先生说。
现在有更多生物相容性3D打印材料出现，有些甚至可以与骨骼一起生长，很多用传统工艺难以制作的配件可以通过3D打印来实现。不过，目前3D打印产品还没有办法做到连续化或长期连续稳定生产，在满足材料安全性要求方面，也还需要进一步努力。
领先企业们在3D打印领域也纷纷布局，如迈图推出了3D打印硅胶材料。田辞女士认为未来个性化定制一定是主流，这意味着过去几十年的工业化生产方式可能要被颠覆。“科莱恩也有自己的3D打印材料业务，我们正在进行跨部门合作，以满足未来定制化市场的需求。”Stephen J. Duckworth先生说。
2. 材料科学的创新
材料领域的创新非常难。一款高分子材料从研发到面世可能要经过数十年时间，而且，一定要有强大的市场去支撑。目前，材料改性基本上能满足各种材料需求。
医疗器械技术创新既可以是基于对市场的了解，也可以是根据客户需求。“例如，颜色对于医疗器械和医药包装非常重要，它可以提高辨识度；而具有功能性的树脂材料能为药品提供保护，确保其效用。这促使我们研发了一款可以添加到塑料中的阻氧添加剂成分。”Stephen J. Duckworth介绍说。
科莱恩与客户经过6年的持续合作研发，解决了影响材料性能的温度、湿度问题。比如，某些显影材料1至8周就有可能发生断裂开裂，现在则能耐受26周加速老化实验。
迈图此次推出的产品中，尤以3款创新产品最为吸睛。第一款是升级版自粘接型的液态硅胶，可以与PC、PBT、PCTG等材料轻松自粘接，毋须底涂，无需对基材进行预处理，且产品粘度低，方便加工；不粘模，脱模容易。第二款是新型自润滑医疗级液态硅胶，为原本需要涂覆润滑油才能达到预定功能的某些特定硅胶材质医疗器械部件，提供了一步式解决方案。第三款是专门用来做蠕动泵管或生物制药管的固态挤出铂金硫化硅胶，能够让蠕动泵管完美回到原来的形状，对蠕动泵管及蠕动泵管应用领域，如输液泵、肾透析泵、生物制药管的意义重大。
3. 药械结合是前沿创新，需要新的法规支持
药械结合是比较前沿的技术，在欧美也比较热门。在中国，路博润已经与客户合作，开发眼科用长期释放药械产品。“通过一种专门的配方设计，将药物载入一种很小的医疗器械植入患者眼内，让药物长期释放，从而免除了客人每天进行注射的痛苦。另外，还将载有胰岛素的医疗器械植入人体内，使药长期释放，也有效减了轻病患痛苦。”闫戈先生说。
新巴依先生也注意到市场上有越来越多的药械结合的产品实例：胰岛素笔、哮喘给药系统、无针自动注射器等。
潜力巨大，紧抓医疗器械市场机遇
医疗器械全球年复合增长率大约为6%，而在中国则超过了17%。田辞女士表示，受益于高值耗材市场的贡献，迈图今年仍然保持两位数的增长，明年将努力进入包括IVD类、医药包材在内的通用型耗材市场。
近两年国内医疗器械行业如透析、体外诊断等领域发展迅速，“国内企业技术进步很快，国产化程度进一步提高。产业的发展也给必能信医疗业务提供了强劲的推动力。”方伟先生说。从另一方面来看，中国的医疗器械产业发展较晚，基础较薄弱，高端医疗器械依然依赖进口，相关监管有待进一步完善，“我们期待这一市场发展更加迅速，也愿意把必能信全球丰富的应用经验和先进的设备推广开来，助力国内产业升级。”他指出。
齿科则是欧瑞康巴尔查斯专注的领域之一，机器人手术、微创也是其未来的重要市场，他们会投入更多在这些领域。Thomas Heneimann解释道：“未来十年中国将面临着人口老龄化的挑战，市场对于外科、牙科等领域的手术器械需求会进一步增长，越来越多的本土企业会与国际企业展开竞争。”
童中保先生则认为未来会朝批量化和定制化这两个方向发展。批量化有助于降低器械成本，而定制化、精准化则更好地满足了个性化的需求。2018年，奥力拓业务增长15%以上，2020年可能会超过20～30%。
路博润近年来的发展也特别快，原因就在于他们认识到聆听市场需求的重要性。另外，天然概念受到很多用户的亲睐，所以现在他们也在生产一些植物提取的纯天然抑菌剂、纯天然抗腐蚀产品。闫戈先生认为，药械结合、材料改性、产业整合等都为医疗器械行业创造了新机会。“作为医疗器械的原料供应商，路博润可以根据用户需求，通过分子设计的方法帮客户去进行配方设计。”
新巴依先生认为，中国医疗器械行业规模还很小，只有7000多个亿的产值，未来有巨大发展空间。索尔维将抓住行业高景气细分领域，获得更好增长。
此外，对于中美贸易争端给医疗器械行业带来的影响，他们认为尚在可控之中，并且有望推动本土企业发展。童中保先生认为，受中美贸易战影响，进出口成本会有所增加，但总体来讲影响可控。另一方面，这会促进很多外资企业把生产和销售放在中国，中国本土的医疗器械行业也会得到很大的推动和发展。新巴依先生看到，小部分特种高分子材料的关税有提高，但目前还未对索尔维产生影响，并且随着谈判的进行，部分已考虑降低或取消关税。
从去年开始，包括路博润在内的很多企业已开始积极准备，争取最大程度降低对终端用户的影响。首先是全球化生产；第二，启动本土化的项目。第三，给予客户更多支持，主动承担部分关税，并与中国政府相关有部门进行沟通，争取获得关税豁免。
闫戈先生则表示，目前，聚氨酯类化工产品进口关税从去年6.5%涨到现在的31.5%，一些弹性体的关税提高了5%-15%。中国政府已建立了关税豁免机制，很多企业也在申请。