FDA辟谣:4种常用防晒成分“有毒”?

来源:荣格国际个人护理品生产商情

发布时间:2019年9月10日下午 02:09:19

今年5月,一篇发表在《美国医学会杂志》(JAMA)上的研究在社交媒体上引发广泛关注。1名CDER(FDA药审中心)科学家进行了一项初步研究,发现仅需一天,防晒霜中常见的4种化学成分(阿伏苯宗、氧苯酮、奥克立林、依莰舒)便可通过皮肤吸收到体内,而且所有4种被测成分都以超过FDA规定阈值0.5毫微克/毫升(ng/ml)的量被人体吸收。  
今年5月,一篇发表在《美国医学会杂志》(JAMA)上的研究在社交媒体上引发广泛关注。1名CDER(FDA药审中心)科学家进行了一项初步研究,发现仅需一天,防晒霜中常见的4种化学成分(阿伏苯宗、氧苯酮、奥克立林、依莰舒)便可通过皮肤吸收到体内,而且所有4种被测成分都以超过FDA规定阈值0.5毫微克/毫升(ng/ml)的量被人体吸收。
 
但是和社交媒体营造出来恐慌氛围不同,研究指出该结果并不意味着这些成分不安全。相反该报告验证了需要对这些成分进行进一步的吸收试验和其他安全性研究。在行业和其他相关研究进一步开发出新数据的同时,公众完全可以继续将防晒霜与其他防晒措施结合使用。防晒系数(SPF)值至少为15的广谱防晒霜仍然是关键的皮肤癌预防手段。
 
 
研究背景
 
在美国,作为非处方(OTC)药品的防晒霜在市场上十分普及,使用人数、频率、用量都在持续上升,同时防晒霜的配方也在不断变化,追求更高的防晒系数和更广的光谱保护。
 
但是人们对于防晒成分的安全性以及对人体健康的影响却有一些担忧,主要因为目前我们对某些防晒成分吸收的试验证据有限。随着实验室技术的进一步发展,实验条件成熟的情况下,我们有必要进行更严格和系统的研究,特别是针对使用者按照标签指示涂抹完防晒霜后,跟踪评估这些防晒成分被吸收后产生的血液浓度。
 
今年2月,FDA宣布了一项更新防晒霜法规的拟议规则。在拟议的规则中,FDA要求12种防晒活性成分的制造商提供更多的安全数据,包括此次研究中测试的四种成分。此次FDA、JAMA在研究中获得的信息,以及其他安全/毒理学研究,将有助于最终确定这些活性成分是否符合FDA对指定为“一般公认安全有效”(GRASE)的预期用途产品的标准。目前,只有两种防晒成分—氧化锌和二氧化钛符合GRASE标准。
 
研究执行
 
为了评估市面上产品中的4种防晒成分的吸收情况,FDA的科学家们采用了一项最大使用量试验(MUST)的设计,即使用与产品标签一致的最大剂量限制和间隔(例如,每2小时一次,每天4次)。最大使用量试验(MUST)是一种标准化方法,常用于评估局部外用药物产品的吸收情况,如外用于皮肤的洗剂、乳液、乳霜和喷雾。
 
从2018年7月到8月,24名健康的研究志愿者被随机分配到4个治疗组,每组男女人数相等。每组接受不同的防晒产品(2组接受喷雾剂,1组是乳液,另一组是乳霜),每种产品都含有4种防晒活性成分(阿伏苯酮、氧苯酮、奥克立林和依莰舒)。
 
每名受试者在4天内按照每天4次的标准量涂抹其中1种防晒配方,涂抹覆盖身体表面积的75%,这通常等同于正常泳衣暴露的皮肤百分比。研究人员在随后的7天时间内跟踪采集血样。
 
除了测量吸收率外,研究人员还研究了成分是如何在体内移动的(如药物代谢动力学),包括每种成分达到最大浓度所需的时间以及每种成分从体内代谢移除的时间。
 
研究结果
 
结果表明,所有4种被测成分都以超过0.5毫微克/毫升(ng/ml)的FDA阈值的量被人体吸收。而FDA的0.5ng/ml这个成分安全性阈值是基于以下原则:单次剂量后,血浆浓度低于此阈值的癌症风险在100000例患者中小于1例。
 
此次临床研究的主要观察结果包括:
 
●涂抹防晒霜1天后,所有被测成分的最大血浆浓度(血浓度)超过安全性阈值;
 
●3种被测成分(阿伏苯酮、氧苯酮、奥克立林)的最大血浆浓度也超过阈值7天(涂抹防晒产品后3天);
 
●氧苯酮、阿伏苯酮和奥克立林的总药物暴露量和最大血浆浓度从第1天到第4天呈递增趋势。
 
(其他药代动力学参数的详细结果请查阅发表在JAMA文章中的研究报告。)
 
该研究只是此次防晒系统吸收研究的第一阶段。第二阶段还在进行中,使用不同的实验设计来调查第一阶段研究提出的问题。第二阶段将重点研究单次用药后血液中成分的最大浓度、最后一次用药后17天内的浓度以及其他常用活性成分的吸收情况。值得注意的是,本研究的第一阶段并未涉及到可能影响吸收的某些变量因素,如各配方类型的吸收差异、皮肤类型的差异以及研究参与者的年龄差异等等。
 

关于防晒四大成分:

阿伏苯宗(丁基甲氧基二苯甲酰基甲烷)的光稳定性不 高,容易致敏。

二苯酮-3(氧苯酮、羟苯甲酮)是以前的防晒产品最常用 的成分。风险较大,可能影响内分泌和雌激素水平,容易引 起皮肤过敏,有刺激性,孕妇、儿童避开即可。

奥克立林不刺激皮肤,也不易被吸收,但它达不到全波 段防晒,且暴露在阳光下会释放出氧自由基,长期使用可能 导致皮肤老化。

依莰舒(麦色滤SX、对苯二亚甲基二樟脑磺酸)相对安 全,光稳定性较强。

 

 

本文根据FDA公告原文编译:“Spotlight on CDER Science: New FDA Study Shines Light on Sunscreen Absorption”

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