质量管理，从产品设计开始

来源：荣格医疗设备商情发布时间：2019-08-20 701

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近年来，医疗器械注册人制度的实施进程不断推进，这显然将大大加速医械创新资源的释放，同时医疗器械全生命周期管理也得到进一步加强。其中，作为全生命周期的第一个环节，医疗器械的设计开发及其质量管理是极其关键的一环。如何在满足消费者需求的同时，确保产品合规，并在设计开发阶段及时甄别出风险，从而避免造成损失以及损害消费者健康，这对于医械制造商，尤其是本土企业来说，是一个挑战。

在IDC看来，这其实是“产品化”过程中必然会出现的难题。与其他制造业不一样，质量与安全是医疗器械行业的基石，风险管理贯穿于整个产业链的始终，产品如果在设计阶段就出现缺陷而没有及时察觉，反应到市场之后，对于企业造成的损失将难以承受，同时也会让消费者承受极大的痛苦。此外，合规要求和专利风险也无处不在。

无论是国际企业，还是本土企业，创新和发展之路都挑战重重。“国际企业希望以创新研发实现产品的本土化，保持质量的同时降低成本；国内企业面对国际产品的冲击，希望通过产品研发以其综合质量的提升实现售价、市场占有、用户黏度的多重提高。”IDC技术总监MikePratt表示，“在合规要求和专利风险的两大挑战之下，如何以适合企业发展阶段的方式做好这项工作，则显得更为重要。”

在这个方面，专注于医疗领域近40年的IDC显然颇有心得。这家专注于产品化设计的公司在医疗行业浸淫多年，其质量体系完全遵从并已成功过渡至ISO13485:2016。“这是我们与其他设计机构不同的地方。从产品设计阶段到原型制作，再到投产阶段，我们在全流程各阶段都能符合最严苛的质量要求；同时对于医疗器械的专利有着深入了解。”Mike表示，“因此，无论是外观设计，还是工程开发，我们都将遵循合规性要求，同时在规避专利风险的基础上，实现创新。”

对于产品创新来说，创新概念的提出可以是用户体验、外观设计，或是技术概念、生产工艺等的突破。创新概念不是“空中楼阁”，它应具备可行性，而其实现过程正是一种遵循一定流程和质量体系要求的“产品化”过程。同时，在这一具体“产品化”的过程中，我们还需要全面考虑用户体验、技术、材料、功能、外观及生产工艺，以及权衡几方面因素之间的相互关系。例如，选择怎样的内部结构，或是应用哪种机械结构和电子元件，来实现工程或外观方面的技术要求。

更关键的是，如何跨越从产品设计到投产转化这一步。这就需要考察生产商当前的工艺流程实际情况，以及考虑企业最关心的“成本”问题。例如是否能在生产过程中节约材料，生产和装配流程是否顺畅。这些都是在产品设计阶段需要考虑的因素。

“IDC可以提供全流程设计开发的服务，当然也能根据客户需求提供针对某一具体创新需求或挑战进行创新支持的合作。”Mike表示，“在中国，我们会沿用IDC经过丰富项目验证成功的产品化流程，结合中国市场、临床需求和客户的商业需求，例如对产品开发时间的需求、成本控制、风险控制等，以更好地适应中国企业开发产品的方式。”

合作案例

第三代CPAP家用呼吸机

为了向用户提供更智能的解决方案，专注于睡眠呼吸细分领域产品的BMC（怡和嘉业）与英国IDC合作开发了第三代CPAP呼吸机，目前，新产品已成功推向市场。

较市场中的同类产品，双方团队为该呼吸机融入的创新点有：

•以简单的按压动作即可实现水箱拆卸与安装，易用性显著提升；

•可从上端打开水箱盖，使用户可以在不拆卸水箱的情况下，直接注水；

•融入通用性设计原则以及视错觉设计手法，实现直观且简约美观的外观设计。

新产品的外观、水箱易用性以及一贯的高质量，已经获得了客户的初步好评。