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想象一下，您得知您得了癌症。IV期，转移到多个部位，大约还有6到8个月的寿命——如果您幸运的话。然后，想象一下，对您的诊断经查明是错误的。
根据在BMJQuality&Safety上发表的一项研究1，美国每年有1200万人在门诊诊所获得错误的诊断。这些错误中有将近一半可能是有害的，会造成难以估量的压力、费用，并会损害医疗设施和临床实验室的声誉。通常，这些误诊归因于出现人为或仪器错误，医疗从业者不正确地分析了报告，做出了假设，或可能缺乏某些病症的足够相关信息。其他的理论认为，匆忙完成的程序和测试是罪魁祸首。毕竟，诊所的人都很忙碌，快速的运转才能看更多的患者，并带来更大规模的经济效益。或者，在临床实验室中出现了一些错误，想象一下这样的场景，数千个样本杂乱无章地放着，上面的标签被随意地标注或交换。
虽然这些可能是诊断结果不可靠或不正确的原因，但有个核心威胁却未引起人们足够的关注：器械材料。即使器械材料构成了最终的设备或测试设备，但在诊断测试质量中，往往忽视了材料这个潜在因素。测试设备中有内在可信任水平，如果操作正确，它们会产生准确的结果，但优化的程序只能在一定程度上保证准确性。评估条件也是如此——如果正确地审查测试信息，随后的诊断就不会有争议，但是在整个分析过程中，是否确保了样本一直是安全的且没有被污染？无论医疗或实验室专业人员的经验如何丰富，或他们操作设备时有多谨慎，如果材料无效，那么测试结果都不会可靠。
这就是新的从始至终诊断解决方案发挥作用的地方。由于正确的技术能够在不损害完整性的情况下无缝地采集、运输、制备和分析样本，所以它有助于预防样本干扰，并以无可置疑的准确性提供结果。这些解决方案能够正确的吸水、透气、过滤、分离和满足其它功能性需要，通过针对不同诊断应用定制独特的材料成分，来保持样本质量。对于一个负责查找和传播信息并严重依赖信息提供者和患者之间信任的行业，样本安全性和由此产生的诊断质量至关重要。
出错的代价是什么？
美国临床实验室协会（AmericanClinicalLaboratoryAssociation）称，美国每年进行超过75亿次实验室测试，80%的临床决策是在实验室测试后做出的2。对于决定以下测试结果的从业者和患者，一次诊断可能会改变一生。如果结果是假阳性，患者可能会认为自己生病，并会接受他们本不需要的治疗。这意味着患者可能会产生巨大的自付费用，为不必要的程序和药物，支付款项或前往各种医疗护理中心——所有这些都是为了他们本没有的病症。在某些情况下，这些治疗也会使患者承受巨大的压力，它们可能会瞄准并损害实际上处于正常工作的身体部位。
即使凭借不可靠的结果诊断出的是更为良性的疾病，如将鼻窦感染误认为是感冒，患者也会在随后的约诊中花费更多的时间和费用来努力获得正确的诊断。梅奥诊所的进一步研究证实了，由于最初的诊断存在误诊的可能性，谋求第二种观点是具有价值的。在研究的病例中，有21%的病例，最终的诊断明显不同于转诊时的诊断3。
而另一方面，如果患者不知道自己生病了，他们就不会得到他们可能迫切需要的治疗。毫不知情可能会导致病情得不到治疗，并进一步恶化，或在最严重的情况下，极大地降低患者的可生存性和/或可生存的时间。
无论在哪种情况下，无论是患者被告知自己生病了，没有生病，或被给予了错误的诊断，患者和他们的亲人都会遭受痛苦。深层次的情绪压力和生活方式的变化会在对诊断做出回应时迅速发生。这种类型的新消息可以将人们引向正确或错误的方向，而医护人员和临床实验室的任务是让事情正确的进行——在第一次诊断时就让其正确的进行。
对于医学和实验室专业人员来说，一次错误的诊断也会带来沉重的负担。当患者到一家医疗中心就诊时，他们相信他们正使用适当的工具和有效且可信的来源来提供见解。一旦样本掌握在进行分析的人手中，患者就别无选择，只能依靠这些信息。传达错误的结果——尤其是反复传达错误的结果——有损失的不仅是患者，这样的情况不仅会使医疗中心或临床实验室付出代价，而且会使整个医疗中心或临床实验室的可信度受损。
对于实验室来说，收到不可靠的诊断会导致更大的操作成本。如果一名专业人员因为第一次试验的准确性受到质疑而被迫重做一次试验，那么除了必须为重复试验而需要再次采集患者样本外，实验室还需要付出额外的材料和时间成本。
通过新技术获得更高准确性
为了保持可信度，最大限度地降低额外成本，提供更好的患者结果，医疗护理中心和临床实验室必须检查其仪器的质量，并确保其使用尽可能最好的材料和技术，以确保仪器的性能、纯度和准确性。提供结果的工具可靠，结果才会可靠，因此在整个测试过程中使用最合适的解决方案来小心处理样本，这至关重要。
能够始终保持样本质量的新型创新组件，有助于在体外诊断应用中解决对结果不够充分的疑虑，并改善临床结果。在处理的第一阶段，先进的多孔采集介质包含毛细结构、可定制吸水、吸收和流速等性能，能够控制样本的输送。关键的颜色变化和充分性指标技术为进行测试的专业人员增添了视觉保证。该介质还被设计为可通过提高表面能量、提高分析物回收率、降低粘度和尽量减少可能损害结果的非特定结合，来减少潜在污染。
随着样本进入下一阶段，获得专利的多孔基质技术包含独特的材料结构，可以在一个单一系统中采集、运输、存储和释放样本，该系统可定制为低或高吞吐容量的形式。带联锁螺旋盖的液体密封组件存放着并保护着样本，避免样本在实验室间和实验室内运输的过程中泄漏。这些技术还可以消除与运输和生物有害性运输相关的更高成本。
为了进一步简化测试步骤，额外的一体式材料解决方案可以帮助快速和精确的制备样本。一次性实验室产品旨在减少仪器停机时间并提供可靠的结果，有助于为分析准备样本。血清过滤器从离心过的全血样本中分离出血清或血浆，消除凝胶分离颗粒和纤维蛋白，可让人们直接获得样本，而不是通过二次倾倒或借助容器才能获得样本。其他技术提供了缓冲液、血清、血浆、尿液、粪便、血液、唾液和其他液体或粘稠体液和组织在自我包含、阳性封闭制备系统中的采集、过滤、转移和存储。使用这样的尖端解决方案可以让一个通常复杂且耗时的流程变得与以前不同。
最后，先进的分析用组件有助于实现诸如微流体、芯片实验室、分子诊断和POC测试等应用的可靠诊断和重现性目标。高度专业化、高纯度的材料和介质增强了这些功能性：微粒捕获、去气泡、流体计量、过滤、吸收、透气、分离等。智能、可定制的材料为微型设备应用提供了基本的性能，同时也提供了可靠的、经认证的析出物和可提取设计，易于使用，可通过压装、热铆合和超声波焊接插入设备。
在测试过程的任何一个单独阶段，这些先进解决方案可以获得更准确的结果，以支持可靠的诊断，这些解决方案在互相结合使用时最为强大。多孔组件设计作为一个平台和管道，具备关键性功能，可以保护珍贵样本的完整性，并在各个层面上保持质量。
这些新技术与正确的工具和应用相结合时，将让医疗机构和实验室在结果的准确性方面获得更大的保证。患者依靠提供者提供准确的信息；使用可靠的材料是实现这一承诺的第一步。
参考资料
1 .H. Singh, et al., “The frequency of diagnostic errors in outpatient care: estimations from three large observational studies involving US adult populations,”BMJ Quality & Safety, Sept. 23, 2014
2 .“In Vitro Diagnostics (IVD) Quality Control Market Analysis Report By Applications (Clinical Chemistry, Immunochemistry, Hematology, Molecular Diagnostics, Coagulation, Microbiology), By End-use, And Segment Forecasts, 2018–2024,”2018: Grandview Research
3 .Monica Van Such et al., “Extent of diagnostic agreement among medical referrals,”International Journal of Forecasting, April 4, 2017
作者：Maria De Capua，MT(ASCP) 副总裁，Porex，Filtration Group
关于作者：
Maria De Capua，MT (ASCP)，是 Filtration Group 旗下 Porex 公司的副总裁，在实验室业务和医疗行业拥有 35 年以上的经验。她曾在 Porex 担任过许多高级领导职位，并负责帮助推动 Porex 生物医疗业务的营销和广告战略。
本文第一次发表于 Medical Design Briefs（MDB）。