GMP 制药企业如何选择LIMS 系统

来源:荣格国际医药商情

发布时间:2019年6月20日下午 12:06:35

近年来从FDA 483以及国家局飞检查来看,实验室数据完整性问题近几年持续增长,而实验室分析结果更是检查的重点,因此很多企业开始考虑通过LIMS系统管理实验室信息。

如何选择适合的 LIMS 就是摆在企 业面前的首要问题。本文介绍了 LIMS 选择过程中需要注意和准备 的内容,和大家共同探讨。

1. LIMS 简介

1.1. LIMS 是什么?

实验室信息管理系统(LIMS, Laboratory Information Management System)是通过对样品 检验流程、分析数据及报告、实验室资 源和客户信息等要素的综合管理,按照标准 化实验室管理规范,建立符合实验室业务流 程的质量体系,实现实验室信息化管理。是 实验室提高分析水平、规范样品检测过程和 降低实验成本,为客户提供优秀服务的信息 平台。

经过严格质量认证的 LIMS 系统,可以 保证实验室的质量在严格控制下有序的进 行,从而能使实验室的最终产品即所有的检 测或管理数据、信息均符合相关的质量标准 或规范。

不同的实验室其业务特征、组织结构、 仪器设备、技术水平等各方面均存在很多的 差异,需求也不尽相同,不同的组织机构和 不同的开发商对 LIMS 都会有不同的理解。因此 LIMS 在具体的应用开发中需要考虑实验室的运行方式、人员、设备和采用的 技术等各方面的差异。

1.2. LIMS 的发展

LIMS 从上世纪 60 年代末期开始至今经历了研究、发展、商品化三个阶段。 上世纪 60 年代末期,美国一些高校、研究所以及化学公司开始研究和使用大型计 算机和局域网络系统处理分析化学数据,逐步形成了 LIMS 的雏形。上世纪 70 年, 由于石油化工行业的实验室容易产生大量的数据,急需要一种系统能够对数据进 行分析处理、存储。加之石油化工行业产品单一、流程简单,且不乏资金。所以 LISM 最先在石油、化工实验室得到应用。到上世纪 80 年代中期,一些分析仪器 厂商开始开发商品化的 LIMS 产品。

从商品化的 LIMS 产品诞生至今,产品的适应性和功能性又得到了长足的提高,许多著名的 LIMS 产品采用开放的系统 构架和平台,主要 C/S 架构为主,使实 验室信息可以在企业级范围内被访问。 另外一些厂商也开始提供基于 B/S 架构 的 LIMS,从而增强了信息的共享和使用 的范围,提高了信息的交换能力。

2. 制药企业为什么需要 LIMS

2.1. 当前制造业的形势

近年来我们经常听到的一个概念“工 业 4.0”,这个概念是由德国政府《德国 2020 高技术战略》中所提出的十大未来 项目之一,旨在提升制造业的智能化水 平,建立具有适应性、资源效率及基因 工程学的智慧工厂,在商业流程及价值 流程中整合客户及商业伙伴。

中国也提出了《中国制造 2025》, 定义“智能制造”为中国制造的战略发 展方向,作为制造业的重要组成部分, 制药企业实现从“量”的增长变为“质” 的提升,必然需要更重视药品制造的智 能化、信息化和可追溯性。

而制药企业信息化管理系统具体 就包括生产在线集成监控系统、客户远 程服务测控中心、ERP 系统、MES 和 LIMS 等。

2.2. 当前的法规要求

从 2015 年来,中国、美国、欧盟等 都加大了对制药企业的检查力度,相继 有多个企业未能通过检查,这也意味着 这些企业的相关产品无法进入市场。以 FDA 发出的警告信为例,未通过的原因 主要是存在数据管理不充分、分析报告 造假等数据完整性问题。

而 QC 部门作为质量管理的重要部 门,则急需规范和提升管理流程和能力, 此时在石化 领域已经运用 30-40 年的 LIMS 系 统就被越来越多的制药企业关注。

3. 如何选择 LIMS

但是实验室采购一套 LIMS 并不是 件简单的事情,甚至比较纠结。因为一 套 LIMS 需要同时满足当下和未来的要 求,而虽然现在市面上形形色色的 LIMS 很多,但至少还没有一套 LIMS 具有足够 的灵活性以支持五年、十年或者更长时 间的运转。下面我们将按照选购 LIMS 的 顺序依次介绍各个环节需要注意的事项。

3.1. 明确实施 LIMS 的目的

首先需要明确企业实施 LIMS 的目 的,这才是真正能够正确采购及合理实施的前提。任何软件系统都不是万能的, LIMS 也同样,真正的 LIMS 的意义在于 规范企业的检测部门管理,提高管理水 平。所以应该把 LIMS 看作是一个长期提 高管理水平的工具,并不能期待马上看 到工作量的减轻。

3.2. 准备工作

3.2.1. 组建 LIMS 团队

首先需要为项目指定一个专门的 LIMS 选型负责人,还要为其配备一名副 手。这名副手和负责人一同介入项目, 掌握项目调研的最新情况。这样做的好 处是防止主要负责人因为各种原因休假 或离职引起的断档。

3.2.2. 从用户需求分析出发

人员和职责确定之后,下面的一步 就是分析 LIMS 到底能给单位带来哪些好 处。这些好处不应仅仅局限于以实验室 为基础的功能改善,因为如果选择正确 的话,LIMS 将成为一个潜在的业务管理 工具。

下面是简单列一些应该考虑的收益。

● 减少或者消除实验室对笔记本和 纸张的需求。

● 加快信息的检索。

● 定期快速产生实验室报告,用于统 计实验人员工作量,仪器负载率,检验量, 和客户的检验数量等内容。报告还包括 如实验室的花费,数据的趋势,样品周 转周期等其他数据。

● 客户可以注册自己的样品,监测样 品状态和结果,可以在 LIMS 的 Web 界 面搜索已审核的检验报告。确保 LIMS 能 将不同客户的样品区分开,以保证用户 数据的安全。

● 减少手工誊抄。可以将高通量仪器 或者系统连接到 LIMS 系统,直接采集数 据。双向链接可以将样品序列直接传送 到仪器或者设备上进行运行。

● 拥有与实验室现有工作流程匹配的 直观的,易于使用的工作流。用户可以 方便地自行添加新的工作流,而不是完 全依赖供应商处理此类事物。

● 系统可以跟踪每一个样本的位置和流转情况,将样品有效地置于监管链条 中,可以随时随地掌握样品的状态。

● 在所有数据和结果条目都带有时 间、日期和操作者的标记,从而增强数 据的可追溯性,合规性以及对质量规程 的遵守。

● 从管理的角度出发,系统要能随时 访问所有的数据、报告、统计报表等。

● LIMS 可以与公司使用的其他软件 进行集成。

● LIMS产品提供系统升级的可能性, 以延长系统的使用寿命,并最大限度地 提高投资回报率以及对历史数据的保护。

● 以上这些可以形成需求文档,最终 将发送给供应商,作为采购过程的一部分。

企业和部门要实现哪些期望的益处, 需要什么样的功能,这样就可以将分析 得到的益处列表转化为具体的系统功能 需求文档。同时做需求调研的人应该鼓 励实验室人员和其他有可能从 LIMS 中受 益的人员多提建议,能够量化的收益往 往最能成为投资一个系统的理由。

3.3. 调研产品

LIMS 产品应用于石油、化工、环保、 食品、烟草、冶金、制药和科研等多个 领域,所以不同的 LIMS 产品在功能上有 不同的侧重点。

而由于医制药企业业的特殊的法规 依从性,所以最看重的就是“人、机、料、 法、环、测”。企业可以依此列出所需 的 LIMS 核心功能,同时根据企业现有的 信息化程度和系统添加符合自身需求的 功能模块,如已有完善的 ERP 系统,那 对 LIMS 的人员管理模块就不需要过高的 要求,更多的是关注 LIMS 与 ERP 系统 的人员信息对接技术是否成熟。

下图列出了 LIMS 系统几个需要主 要的功能点:

3.4. 考察供应商

有了需求文档,下一步要找出候选 供应商,并开始产品评估过程。LIMS 系 统采购与硬件设备的采购不同,不仅需 要考察产品,同时需要考察供应商的产品实施能力和验证能力,圈内有句话: 上 LIMS 实施的成功率在 50%。这成功 与否的一个重要原因就是供应商的实施 能力。

因此如果考察供应商,如果图省事, 可以找咨询公司。但这种资讯公司一定 要是真正独立的,与候选的供应商没有 任何利益关系,并且其提供的人员要对 LIMS 有详细的了解。

如果自己考察,那需要从产品功能、 产品提供商和产品服务商三个大方向考 虑。具体可参考下表:

LIMS 发展这么多年,除了国外的大 牌企业,国内也出现了很多优秀产品。 但医制药企业有其法规要求的特殊性, 这就导致产品是否成功的制药企业实施 案例变得非常重要,尤其是通过 FDA 或 欧盟检查的产品。因为上 LIMS 最首要的 目的是保证质量合规、数据完整性,如 果一个产品功能强大但从没有过检查的 案例,那还是需要谨慎对待。

在国内有良好实施团队的国际三大 LIMS 产品有:

比如考察问题可以包括:

● 质量体系:是否 ISO9000 体系, 这是对系统开发商的质量体系要求,保证 供应商对软件产品开发过程的质量控制。

● 人员能力:人员需要专业的制药 知识同时有很好的计算机软件能力尤其 是对 GMP 企业实验室的操作流程、相关 法规、QC 需求等是否了解。有良好的沟 通能力,保证用户需求能准确体现到产 品上。

● 供应商能力:供应商的稳定性是 LIMS 系统实施成功的关键因素,一个不 稳定的供应商很可能对产品实施会未来 的产品维护、开发、售后服务带来诸多 不确定性。

● 知识转移:企业的人员流动在所 难免,这就需要供应商有能力转好知识 转移,包括提供有效的培训机制和资料, 已保证发生人员变动是 LIMS 系统能稳定 持续的运行。

3.5. 法规依从性

法规依存性是这几年计算机系统检 查的重点,早年很多制药企业上了很多 计算机系统,有的甚至没有过多的考虑 法规问题。但随着这些年监管部门越来 越要求企业遵循法规,对于关系到药品 生产质量的系统一定要严格的遵循法规, 对不同的项目阶段对应不同的法规如下:

3.6. 如何和供应商接触

● 第一阶段从与供应商沟通开始, 我们可以把之前拟定的需求说明书发给 候选供应商,由各个供应商提出修订意 见和对各种需求的应答。结合需求说明 书和一些电话沟通供应商的技术人员就 能基本了解用户的需求并给出一个大概的费用预算。

● 综合修订说明和需求应答,我们 可以挑选相对比较靠谱的 3 家做一个面 对面的交流。这个交流主要是用户向供 应商进一步阐明其需求,以便供应商后 期有针对性地介绍其产品、公司的情况。 这个面对面的交流可以请供应商到客户 公司来谈。客户表现得主动积极一点的 话也可以到供应商的公司去谈。到供应 商的公司去谈的一个好处是可以比较直 观感性地了解公司的整体面貌,包括开 发团队,支持团队的人员素养,质量管 理和行政管理的规范程度。

● 下一阶段是系统演示,有了前面 需求上的交流,演示就要基于这些真实 的需求,而不仅仅是一个普通的产品展 示。这里很重要的一点是要进行现场软 件操作的演示,而不是 PPT 的动画播放 或视频录制。因为采用这种预制的方式 会掩盖不少问题,达不到深入了解的目 的。除了前台,如果时间充裕的话,最 好还要看一下后台,也就是要求供应商 现场做一些配置的演示,因为系统的可 配置性对于后期的实施来说十分重要。 如果演示在第一次沟通会之前进行, Demo 也应该尽量与客户的需求直接相 关,而不是一个纯“标准”的产品演示。 在 Demo 的时间上也是有讲究的,如果 想要做到真正的公平公正合理,客户应 该在一个较短的时间内把候选供应商的 Demo 都看一遍,这个时间段最好在一 周以内。人的记忆力总是不牢靠的,在 短时间内看完可以确保我们头脑中的印 象都是新鲜的,评价也就更加客观。另外, 在第一次需求沟通会到 Demo 的时间尽 量做到让各个供应商都一样,保证各家 准备 Demo 所用的时间一致,或者说是 考试时间一致。

● 在系统演示之后进一步筛选至三 家左右,进入第三个阶段。第三个阶段 主要是以试用为主。试用需要在客户现 场,时间在一个月左右。试用是非常有 效的评估手段,需要供应商做相应的配 置,借此可以进一步了解配置的过程和 难以程度,用户也可以直观的了解软件。 这里需要注意的是试用的范围不要太大。 我们只需选择几个关键的用户,以实验 室的某一个工作流程为例子进行试用。 邀请供应商到现场进行调试试用都是有 成本的,有些供应商会要求收取一部分 的费用。这个要求是很合理的,客户不 要因为供应商是否收费而产生不恰当的 偏见。系统选型其实也是一个项目,要 真正找到合适的系统是需要一定投入的。 如果系统界面友好易用,那么培训就可 以减到最少。

如果对某个供应商比较满意,可以 进一步去参观其以前实施过的案例。负 责任的供应商还可以组织一些用户之间 的日常交流活动,鼓励他们分享知识和 经验。特别是已经用过系统的用户和没 有用系统的用户之间的交流。而没有这 方面或那方面的担心。评估供应商后续 的支持和维护能力也很重要。IT 技术日 新月异,从性能和安全的角度讲,软件 的可升级性是延续软件寿命的有效办法。 有的供应商不做升级上的承诺,或者升 级要收费,或者发布的新版本与旧版本 不兼容。客户应该调查供应商在 LIMS 这 个行业的声誉,这个很大程度上决定了 系统寿命。

3.7. 硬件选型

LIMS 的硬件一般只需要采用当前的 主流配置即可:保证系统运行流畅和足 够的存储空间,并且未雨绸缪,为将来 的发展留有余地。要明白即便一开始的 投入比较大,但绝大部分的初始投资都 不会白白浪费,只要业务在发展,当人员、 数据量、使用地点扩大到两倍或更多, 客户应该就会明白还得花多少钱。

4. 总结

最后需要牢记的是,有些软件虽然 提供了十分强的灵活性,但你得确保软 件交付时符合预定的需求。我们都不希 望到最后很多需求的实现都需要另外再 花钱!同样,也有人在比较各种软件时 总是纠结于个别具有差异化的个性化功 能,而不去做全面的评判。曾经有人仅 仅因为一款 LIMS 与几台仪器的连接做得 比较好而做出选择。此外,我们应该认 识到一个 LIMS 项目的成功是供应商和用 户共同合作的结果。

 

 

本文来源:AUSTAR Lifesciences Limited奥星生命科学

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