大批注射剂进入淘汰局? 恒瑞、石药等抢跑

来源:荣格国际医药商情

发布时间:2019年6月20日上午 11:06:51

前不久,CDE 发布《化学仿制药参比 制剂目录(第二十二批)》,其目 录中有 238 个注射剂参比。而在此 之前,CDE公布《化学仿制药参比制剂目录(第 二十一批)》,目录包括 244 个注射剂参比。 根据两次公布的参比制剂目录统计,注射剂 参比制剂总计达 482 个。

前不久,CDE 发布《化学仿制药参比 制剂目录(第二十二批)》,其目 录中有 238 个注射剂参比。而在此 之前,CDE公布《化学仿制药参比制剂目录(第 二十一批)》,目录包括 244 个注射剂参比。 根据两次公布的参比制剂目录统计,注射剂 参比制剂总计达 482 个。

自 2017 年 12 月和 2018 年 3 月,CDE 相继发布关于公开征求《已上市化学仿制药 (注射剂)一致性评价技术要求》和《药物 注射剂研发技术指导意见》建议的通知后, 行业就对注射剂是否进行一致性评价保持高 度的关注。

今年 3 月,CDE 发布的第二十一批中包 括了 224 个注射剂参比,涉及 88 个药品通 用名。这是国家层面第一次发布注射剂一致 性评价参比制剂信息,此举又引发了业内的 一阵热议。

紧接着在 4 月 19 日,CFDI 发布关于阿 加曲班注射液、注射用帕瑞昔布钠注射液生 产现场检查计划的通告。再往前回溯,3 月 29 日和 3 月 18 日,CFDI 分别对盐酸氨溴索 注射液等 7 个产品、枸橼酸咖啡因注射液等 2 个产品进行现场检查。根据国家药监局此 前的公告,对化药仿制药注射剂现场检查的 对象是正在审评审批的注射剂仿制药注册申 请,一旦相关产品顺利通过现场核查,将有 望很快获得通过一致性评价资格。

注射剂 / 液一直是我国临床畅销剂型之 一,却因存在给药不方便、引起并发症等多 种缺陷,其安全性一直令监管部门头疼。随 着仿制药一致性评价的深入推进,药品质量 门槛全面提升,那么注射剂进行一致性评价 将是大势所趋。

1. 这些企业抢跑注射剂一致性评价

据药智药品注册与受理数据库显示,截止 2019 年 5 月 27 日,有关注射剂 / 液 的受理号已达 288 个。而目前已通过一致性评价的注射剂已达 9 个(详情见下表)

大部分过评注射剂均是因收录于《中国上市药品目录集》而视同通过一致性评 价。CFDA 一直明确支持中国境内企业生产的在欧盟、美国或日本批准上市的药品 在中国上市,强调共线品种审评通过后视同通过一致性评价。由此,借着政策东风, 四川汇宇、恒瑞、石药、普利制药等企业开启了制剂国际化走出去与走回来的热潮。 而一旦仿制药一致性评价对注射剂“开闸”,那些对接国际化市场的企业在过评的 时间、品种的市场布局等都将是“乘风破浪”之势。

2.产品不过评or过评,都是场“硬仗”

2.1 未过评产品或丢市场

根据国家及各省发布的有关口服固体 制剂一致性评价的政策主张,未过评产品 在市场将“举步维艰”。仅 5 月,江西、 广西、江苏相继暂停大批次未过评药品采 购资格,涉及的企业上百家,其中不乏恒 瑞、白云山、华北制药、华润双鹤等知名 药企。

此外,在清洗未过评仿制药的道路上, 江苏省人民政府在去年年底专门召开鼓励 创新和保障仿制药政策研讨会,期间就表 示将大力淘汰质量低下、重复率高又不能 通过一致性评价的仿制药。

2.2 过评产品“抗”价格战

4+7”带量采购在之后的药品采购中, 或将成为各地“借鉴”的模式。而其引发 的“蝴蝶效应”已不局限于产品的剂型、 品种、招标区域,只要是身处带量采购赛 场的产品,都避免不了一场“囚徒困境式” 的价格战。

就第一轮“4+7”带量采购来看,其 中纳入两个视同通过一致性评价的注射剂 品种,即培美曲塞注射剂和盐酸右美托咪 定注射剂。两个产品分别按照仿制 4 类和 仿制 3 类申报并于 2018 年才获批,最终 中标的降价幅度分别为 66% 和 29%。其 中扬子江药业的盐酸右美托咪定中标价最 终被拉到了 133 元,也低于市场中标价。 由此,早期布局注射剂一致性评价的企业, 在顺应带量采购的局势下,价格或不能占 有优势。

同时,当 4+7 带量采购中标结果刚刚 公布不久,江苏恒瑞医药将未中标的畅销 大品种盐酸右美托咪定注射液在安徽申请 降价。而后,齐鲁制药、正大天晴、江苏 恒瑞、石药、江苏豪森等国内知名企业掀 起一场价格战,以阻击 4+7 中标企业对原 本所占市场份额的“侵占”。

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