大批注射剂进入淘汰局？ 恒瑞、石药等抢跑

前不久，CDE 发布《化学仿制药参比 制剂目录（第二十二批）》，其目 录中有 238 个注射剂参比。而在此 之前，CDE公布《化学仿制药参比制剂目录（第 二十一批）》，目录包括 244 个注射剂参比。 根据两次公布的参比制剂目录统计，注射剂 参比制剂总计达 482 个。

自 2017 年 12 月和 2018 年 3 月，CDE 相继发布关于公开征求《已上市化学仿制药 （注射剂）一致性评价技术要求》和《药物 注射剂研发技术指导意见》建议的通知后， 行业就对注射剂是否进行一致性评价保持高 度的关注。

今年 3 月，CDE 发布的第二十一批中包 括了 224 个注射剂参比，涉及 88 个药品通 用名。这是国家层面第一次发布注射剂一致 性评价参比制剂信息，此举又引发了业内的 一阵热议。

紧接着在 4 月 19 日，CFDI 发布关于阿 加曲班注射液、注射用帕瑞昔布钠注射液生 产现场检查计划的通告。再往前回溯，3 月 29 日和 3 月 18 日，CFDI 分别对盐酸氨溴索 注射液等 7 个产品、枸橼酸咖啡因注射液等 2 个产品进行现场检查。根据国家药监局此 前的公告，对化药仿制药注射剂现场检查的 对象是正在审评审批的注射剂仿制药注册申 请，一旦相关产品顺利通过现场核查，将有 望很快获得通过一致性评价资格。

注射剂 / 液一直是我国临床畅销剂型之 一，却因存在给药不方便、引起并发症等多 种缺陷，其安全性一直令监管部门头疼。随 着仿制药一致性评价的深入推进，药品质量 门槛全面提升，那么注射剂进行一致性评价 将是大势所趋。

1. 这些企业抢跑注射剂一致性评价

据药智药品注册与受理数据库显示，截止 2019 年 5 月 27 日，有关注射剂 / 液 的受理号已达 288 个。而目前已通过一致性评价的注射剂已达 9 个（详情见下表）

大部分过评注射剂均是因收录于《中国上市药品目录集》而视同通过一致性评 价。CFDA 一直明确支持中国境内企业生产的在欧盟、美国或日本批准上市的药品 在中国上市，强调共线品种审评通过后视同通过一致性评价。由此，借着政策东风， 四川汇宇、恒瑞、石药、普利制药等企业开启了制剂国际化走出去与走回来的热潮。 而一旦仿制药一致性评价对注射剂“开闸”，那些对接国际化市场的企业在过评的 时间、品种的市场布局等都将是“乘风破浪”之势。

2.产品不过评or过评，都是场“硬仗”

2.1 未过评产品或丢市场

根据国家及各省发布的有关口服固体 制剂一致性评价的政策主张，未过评产品 在市场将“举步维艰”。仅 5 月，江西、 广西、江苏相继暂停大批次未过评药品采 购资格，涉及的企业上百家，其中不乏恒 瑞、白云山、华北制药、华润双鹤等知名 药企。

此外，在清洗未过评仿制药的道路上， 江苏省人民政府在去年年底专门召开鼓励 创新和保障仿制药政策研讨会，期间就表 示将大力淘汰质量低下、重复率高又不能 通过一致性评价的仿制药。

2.2 过评产品“抗”价格战

4+7”带量采购在之后的药品采购中， 或将成为各地“借鉴”的模式。而其引发 的“蝴蝶效应”已不局限于产品的剂型、 品种、招标区域，只要是身处带量采购赛 场的产品，都避免不了一场“囚徒困境式” 的价格战。

就第一轮“4+7”带量采购来看，其 中纳入两个视同通过一致性评价的注射剂 品种，即培美曲塞注射剂和盐酸右美托咪 定注射剂。两个产品分别按照仿制 4 类和 仿制 3 类申报并于 2018 年才获批，最终 中标的降价幅度分别为 66% 和 29%。其 中扬子江药业的盐酸右美托咪定中标价最 终被拉到了 133 元，也低于市场中标价。 由此，早期布局注射剂一致性评价的企业， 在顺应带量采购的局势下，价格或不能占 有优势。

同时，当 4+7 带量采购中标结果刚刚 公布不久，江苏恒瑞医药将未中标的畅销 大品种盐酸右美托咪定注射液在安徽申请 降价。而后，齐鲁制药、正大天晴、江苏 恒瑞、石药、江苏豪森等国内知名企业掀 起一场价格战，以阻击 4+7 中标企业对原 本所占市场份额的“侵占”。