医疗器械风口来了，塑料产业如何分一杯羹？

对塑料行业来说，医疗应用可谓“皇冠上的明珠”。 近年来，由于质量需求提升、国产制造能力的升级、 政策扶持、资本涌入等多重因素的加持，我国医疗器械——尤其是创新医疗器械行业的发展，已经成为中国大健康产业中增长最为迅速的领域之一。

根据中国医药工业信息中心预测，2019 年我国医疗器械市场规模将超过 6000 亿元，年复合增长率预计将达 16.8%。不少市场人士评价，中国的医疗器械创新已进入黄金10 年。

越来越多的材料供应商和设备供应商渴望进入医疗应用。本期会客室，我们请到了来自聚民生物科技有限公司研发部的经理丁友江先生，他将从实践的角度和我们分享目前我国高分子医疗器械的发展动态、塑料医疗器械生产的核心考虑，以及该行业对供应商提出的一些要求。

展开医疗器械行业的蓝图

丁友江介绍，大健康领域主要有两类产品：药品和医疗器械。相对于欧美发达国家，我国医疗器械市场起步较慢。 2000 年以来，在国家政策和市场需求的推动下，国内的医疗器械产业整体步入快速发展阶段。但从整体的市场格局来看， 国内的医疗器械行业发展仍要远远滞后于药品市场。

据报道，我国目前医疗器械/药品市场规模比例仅为0.2： 1，而全球医疗器械 / 药品市场规模比例则达到 0.7:1，在美、 日、欧等地区医疗器械/药品市场规模比例甚至达到了0.98:1。

由此可见，我国医疗器械的增长空间很大，整个行业面临诸多市场机遇。比如，农村医疗改革和社区卫生服务中心 的发展为医疗器械企业打开了更大的市场，基层医院对医疗设备的需求正在急剧增加；民营医院的迅速发展也为医疗设备企业提供了良好的发展平台；而最重要的则是国家政策带来的发展红利，按照《“十三五”国家科技创新规划》、《“健 康中国 2030”规划纲要》等总体部署，“十三五”期间我国医疗器械产业将拥有巨大的国内消费市场。

来自 CFDA 数据库的资料显示，2017 年三类器械注册品种排位前五的品类分别为：医用高分子材料及制品（424）、 植入类和人工器官（322）、注射穿刺器械（173）、医用光学器具 & 仪器及光学内窥镜设备（122）、手术室 & 急救室 & 诊疗室设备及器具（92）。

提及此，就让人联想到国内的医疗器械企业发展。据丁友江介绍，作为双鸽集团济民健康旗下的一家成员企业，聚 民生物科技有限公司主要生产注射器、安全注射器、输液器、 非 PVC 精密输液器和三层共挤输液膜等高端一次性高分子医疗器械产品。长期的关注也使丁友江意识到，中国一次性高分子医疗器械尤其具有广阔的市场发展空间。

丁友江在分析一次性高分子医疗器械产业现状时提到：在 一次性高分子医疗器械产业，我国占据了全球 60% 的市场份额； 不过在此方面，相对发达国家，我国总体创新能力较弱，只在 个别产品领域较强；此外，产业分工不合理也限制了产业的发展， 我国几乎所有相关公司都是生产企业，企业间合作较差，不过最近几年“医疗注册许可证”和“医疗生产许可证”的分离使 这种情况有所好转；由于对知识产权不够重视，企业对创新有担忧，对引进海外先进技术有顾虑；在企业投入方面，创新冲 动差，仿制等短期行为多，依赖国拨经费研发；在社会整体参与度方面，企业整体参与度较差，占 GDP 较低，资本对接不活跃等问题比较典型。

以上提到的问题，都需要得到进一步的改善。

介入医疗器械行业要从项目第一步开始

丁友江告诉我们，2018 年不少塑料制品行业增速有所下滑， 但对于准入门槛相对较高的医疗器械行业来说，发展势头相当可以。这是因为，医疗器械行业与居民生命健康密切相关，需求刚性较强，因此经济周期对行业的影响不明显。

这是好的一方面，从另一方面而言，医疗器械也因为其自身特点，对供应商提出了更高的要求。丁友江具体分析了包括政策法规 & 标准规范、项目周期以及对供应商的要求等方面的特点。

首先，医疗器械是一个严格监管的产业，对生产经营主体均有资质要求，因此医疗器械行业的政策法规、标准规范非常多。 相关的立法工作构建了行政法规、部门规章、公告通知告知为主体框架的三级监管体系，比如《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监管管理办法》、 《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《食品药品行政处罚程序规定》、 《医疗器械分类规则》等。

其次，医疗器械的项目周期都比较长，这对供应商也是一大考验。医疗器械企业需要经过产品设计开发、体系建立、注册检测、临床评价、产品注册申报（含发补资料）、生产许可申请六步才能上市销售，这个过程少则两三年，多则十来年。 比如，近年来比较热门的心血管支架，很多公司仅开发就差不 多用了十年的时间。

“我们公司做的很多医疗器械项目一般都需要 4-5 年的周期，好一点的也要三年时间。所以我建议材料或设备供应商在项目开发之初就介入，因为医疗器械生产商的全部资料都要在药监局备案，如果中间要换材料或设备，就要重新再走一遍项目流程，资金和时间都很难允许。”丁友江说道。

医用塑料是医用高分子材料的重要组成部分，丁友江着重介绍了医用塑料的应用，并对其材料种类及性能要求等加以详细介绍。其中，PVC（聚氯乙烯）在医疗器械领域的使用量最大， 约占 28%；PE（聚乙烯） 24%；PP（聚丙烯） 16%；聚苯乙 烯（18%）；工程塑料 14%。

PE、PP、PVC 加起来占到了 70-80% 的医用塑料份额， 其中 PP 和 PVC 基本上完全实现了国产化，但 PE 的国产化还有一段路要走。“虽然 PE 塑料袋随处可见，但很多医疗器械牌号的 PE，比如眼药水瓶用的 PE，目前通过药监局审批的都是国外进口的。像 PC、ABS 等医疗器械用的工程塑料，很多也都是国外进口过来的。”

供应商如何为医疗器械生产打配合？

医疗器械产业是一个庞大的产业体系，产业链各个环节具 有很强的相关性。特别是对材料供应商而言，一种是有标准可依的，供应商只需要按照标准要求做就可以。比较难的是无标准可依的情况，比如一些比较新的材料，材料厂商想进入某个医疗应用，但不知道应该满足哪些标准，这个时候就需要医疗器械生产企业和供应商企业共同做这个工作。

一般来说，材料厂商需要考虑到特殊物理性能、化学性能 和生物性能的要求。物理性能主要包含机械强度、耐疲劳性、 耐爆破压、顺应性等，是比较容易掌握的。比如，医用 PEEK 是目前唯一一种和人体骨骼最为接近的材料，可与机体有机结合，所以用 PEEK 树脂代替金属制造人体骨骼是其在医疗领域的重大应用；化学性能相关的标准主要是 GB/T 14233.1，需要 考虑到医疗器械中的金属离子、PH 值、易氧化物、环氧乙烷残留、紫外吸光度、蒸发残渣等；生物性能的要求相关的标准有 GB/T 16886、GB/T 14233.2、 ISO10993 等，主要考虑医疗器 械是否会对细胞毒性、致敏、刺激或、毒性（急性、亚急性）、 遗传、植入、血液相容性等因素造成影响。

丁友江也用通俗易懂的语言进行了大概的总结：“材料应用领域的不同决定了他们要满足的标准也不相同。如果是植入类医疗机械，首先要做组织相容性测试，确认和骨骼、血液等有没有反应，基本要把所有标准做一遍；如果要做短期和皮肤接触等级的医疗器械，要重点考虑有没有刺激、致敏性等。如果眼光放远一些，希望一种材料应用不局限于某一方面，可以 将致敏、刺激、细胞毒性等都做一遍，这样发现需求之后可以 很快切入市场。”

医疗器械的性能除了跟材料本身相关，和加工工艺也有直接的关联。一般而言，塑料医疗器械生产中常用的设备有挤出机、 注塑机和组装机器。挤出机主要用来加工精密挤出导管、多腔导管、变径套管等产品；注塑机则用来加工形状各异的医疗器械， 智能化、精密化、稳定化是其发展趋势；组装机的定制化、智能化、 自检测装置是其关键要点。

丁友江建议，想要进入医疗器械行业的供应商应随时关注 行业发展动态、法律法规的变化，并与市场保持同步并遵循“四 利法则（利医疗器械厂家、利供应商、利他人、利环境）”。

随着《“健康中国 2030”规划纲要》的发布和医改政策纵深发展，我国医疗服务行业正迎来一个新的升级阶段。将目光聚焦在塑料行业，什么样的企业能够在未来几年脱颖而出，相信没有人会拒绝医疗器械相关的应用。

文/班红芳