医疗器械风口来了,塑料产业如何分一杯羹?

来源:荣格国际塑料商情

发布时间:2019年4月23日下午 01:04:25

——访聚民生物科技有限公司研发部经理丁友江先生

对塑料行业来说,医疗应用可谓“皇冠上的明珠”。 近年来,由于质量需求提升、国产制造能力的升级、 政策扶持、资本涌入等多重因素的加持,我国医疗器械——尤其是创新医疗器械行业的发展,已经成为中国大健康产业中增长最为迅速的领域之一。

根据中国医药工业信息中心预测,2019 年我国医疗器械市场规模将超过 6000 亿元,年复合增长率预计将达 16.8%。不少市场人士评价,中国的医疗器械创新已进入黄金10 年。

越来越多的材料供应商和设备供应商渴望进入医疗应用。本期会客室,我们请到了来自聚民生物科技有限公司研发部的经理丁友江先生,他将从实践的角度和我们分享目前我国高分子医疗器械的发展动态、塑料医疗器械生产的核心考虑,以及该行业对供应商提出的一些要求。

聚民生物科技有限公司研发部经理丁友江先生

展开医疗器械行业的蓝图

丁友江介绍,大健康领域主要有两类产品:药品和医疗器械。相对于欧美发达国家,我国医疗器械市场起步较慢。 2000 年以来,在国家政策和市场需求的推动下,国内的医疗器械产业整体步入快速发展阶段。但从整体的市场格局来看, 国内的医疗器械行业发展仍要远远滞后于药品市场。

据报道,我国目前医疗器械/药品市场规模比例仅为0.2: 1,而全球医疗器械 / 药品市场规模比例则达到 0.7:1,在美、 日、欧等地区医疗器械/药品市场规模比例甚至达到了0.98:1。

由此可见,我国医疗器械的增长空间很大,整个行业面临诸多市场机遇。比如,农村医疗改革和社区卫生服务中心 的发展为医疗器械企业打开了更大的市场,基层医院对医疗设备的需求正在急剧增加;民营医院的迅速发展也为医疗设备企业提供了良好的发展平台;而最重要的则是国家政策带来的发展红利,按照《“十三五”国家科技创新规划》、《“健 康中国 2030”规划纲要》等总体部署,“十三五”期间我国医疗器械产业将拥有巨大的国内消费市场。

来自 CFDA 数据库的资料显示,2017 年三类器械注册品种排位前五的品类分别为:医用高分子材料及制品(424)、 植入类和人工器官(322)、注射穿刺器械(173)、医用光学器具 & 仪器及光学内窥镜设备(122)、手术室 & 急救室 & 诊疗室设备及器具(92)。

提及此,就让人联想到国内的医疗器械企业发展。据丁友江介绍,作为双鸽集团济民健康旗下的一家成员企业,聚 民生物科技有限公司主要生产注射器、安全注射器、输液器、 非 PVC 精密输液器和三层共挤输液膜等高端一次性高分子医疗器械产品。长期的关注也使丁友江意识到,中国一次性高分子医疗器械尤其具有广阔的市场发展空间。

丁友江在分析一次性高分子医疗器械产业现状时提到:在 一次性高分子医疗器械产业,我国占据了全球 60% 的市场份额; 不过在此方面,相对发达国家,我国总体创新能力较弱,只在 个别产品领域较强;此外,产业分工不合理也限制了产业的发展, 我国几乎所有相关公司都是生产企业,企业间合作较差,不过最近几年“医疗注册许可证”和“医疗生产许可证”的分离使 这种情况有所好转;由于对知识产权不够重视,企业对创新有担忧,对引进海外先进技术有顾虑;在企业投入方面,创新冲 动差,仿制等短期行为多,依赖国拨经费研发;在社会整体参与度方面,企业整体参与度较差,占 GDP 较低,资本对接不活跃等问题比较典型。

以上提到的问题,都需要得到进一步的改善。

介入医疗器械行业要从项目第一步开始

丁友江告诉我们,2018 年不少塑料制品行业增速有所下滑, 但对于准入门槛相对较高的医疗器械行业来说,发展势头相当可以。这是因为,医疗器械行业与居民生命健康密切相关,需求刚性较强,因此经济周期对行业的影响不明显。

这是好的一方面,从另一方面而言,医疗器械也因为其自身特点,对供应商提出了更高的要求。丁友江具体分析了包括政策法规 & 标准规范、项目周期以及对供应商的要求等方面的特点。

首先,医疗器械是一个严格监管的产业,对生产经营主体均有资质要求,因此医疗器械行业的政策法规、标准规范非常多。 相关的立法工作构建了行政法规、部门规章、公告通知告知为主体框架的三级监管体系,比如《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监管管理办法》、 《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《食品药品行政处罚程序规定》、 《医疗器械分类规则》等。

其次,医疗器械的项目周期都比较长,这对供应商也是一大考验。医疗器械企业需要经过产品设计开发、体系建立、注册检测、临床评价、产品注册申报(含发补资料)、生产许可申请六步才能上市销售,这个过程少则两三年,多则十来年。 比如,近年来比较热门的心血管支架,很多公司仅开发就差不 多用了十年的时间。

“我们公司做的很多医疗器械项目一般都需要 4-5 年的周期,好一点的也要三年时间。所以我建议材料或设备供应商在项目开发之初就介入,因为医疗器械生产商的全部资料都要在药监局备案,如果中间要换材料或设备,就要重新再走一遍项目流程,资金和时间都很难允许。”丁友江说道。

医用塑料是医用高分子材料的重要组成部分,丁友江着重介绍了医用塑料的应用,并对其材料种类及性能要求等加以详细介绍。其中,PVC(聚氯乙烯)在医疗器械领域的使用量最大, 约占 28%;PE(聚乙烯) 24%;PP(聚丙烯) 16%;聚苯乙 烯(18%);工程塑料 14%。

PE、PP、PVC 加起来占到了 70-80% 的医用塑料份额, 其中 PP 和 PVC 基本上完全实现了国产化,但 PE 的国产化还有一段路要走。“虽然 PE 塑料袋随处可见,但很多医疗器械牌号的 PE,比如眼药水瓶用的 PE,目前通过药监局审批的都是国外进口的。像 PC、ABS 等医疗器械用的工程塑料,很多也都是国外进口过来的。”

供应商如何为医疗器械生产打配合?

医疗器械产业是一个庞大的产业体系,产业链各个环节具 有很强的相关性。特别是对材料供应商而言,一种是有标准可依的,供应商只需要按照标准要求做就可以。比较难的是无标准可依的情况,比如一些比较新的材料,材料厂商想进入某个医疗应用,但不知道应该满足哪些标准,这个时候就需要医疗器械生产企业和供应商企业共同做这个工作。

一般来说,材料厂商需要考虑到特殊物理性能、化学性能 和生物性能的要求。物理性能主要包含机械强度、耐疲劳性、 耐爆破压、顺应性等,是比较容易掌握的。比如,医用 PEEK 是目前唯一一种和人体骨骼最为接近的材料,可与机体有机结合,所以用 PEEK 树脂代替金属制造人体骨骼是其在医疗领域的重大应用;化学性能相关的标准主要是 GB/T 14233.1,需要 考虑到医疗器械中的金属离子、PH 值、易氧化物、环氧乙烷残留、紫外吸光度、蒸发残渣等;生物性能的要求相关的标准有 GB/T 16886、GB/T 14233.2、 ISO10993 等,主要考虑医疗器 械是否会对细胞毒性、致敏、刺激或、毒性(急性、亚急性)、 遗传、植入、血液相容性等因素造成影响。

丁友江也用通俗易懂的语言进行了大概的总结:“材料应用领域的不同决定了他们要满足的标准也不相同。如果是植入类医疗机械,首先要做组织相容性测试,确认和骨骼、血液等有没有反应,基本要把所有标准做一遍;如果要做短期和皮肤接触等级的医疗器械,要重点考虑有没有刺激、致敏性等。如果眼光放远一些,希望一种材料应用不局限于某一方面,可以 将致敏、刺激、细胞毒性等都做一遍,这样发现需求之后可以 很快切入市场。”

医疗器械的性能除了跟材料本身相关,和加工工艺也有直接的关联。一般而言,塑料医疗器械生产中常用的设备有挤出机、 注塑机和组装机器。挤出机主要用来加工精密挤出导管、多腔导管、变径套管等产品;注塑机则用来加工形状各异的医疗器械, 智能化、精密化、稳定化是其发展趋势;组装机的定制化、智能化、 自检测装置是其关键要点。

丁友江建议,想要进入医疗器械行业的供应商应随时关注 行业发展动态、法律法规的变化,并与市场保持同步并遵循“四 利法则(利医疗器械厂家、利供应商、利他人、利环境)”。

随着《“健康中国 2030”规划纲要》的发布和医改政策纵深发展,我国医疗服务行业正迎来一个新的升级阶段。将目光聚焦在塑料行业,什么样的企业能够在未来几年脱颖而出,相信没有人会拒绝医疗器械相关的应用。

文/班红芳

塑胶加工电子快讯

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