医用粘合剂:成功的材料选择策略

来源:荣格医疗设备商情

发布时间:2019年4月13日下午 07:04:48

为了满足中国快速发展的医疗保健行业的需求,医疗设备制造商正在努力满足当下客户的需求,同时也要预测未来的趋势。医用粘合剂材料通常是现代医疗器械设计的基础要素之一。根据应用的不同,它们可以将设备连接在一起、保护伤口或扮演着对患者护理至关重要的角色。 根据设备的应用目标选择合适的压敏胶材料至关重要。

为了满足中国快速发展的医疗保健行业的需求,医疗设备制造商正在努力满足当下客户的需求,同时也要预测未来的趋势。医用粘合剂材料通常是现代医疗器械设计的基础要素之一。根据应用的不同,它们可以将设备连接在一起、保护伤口或扮演着对患者护理至关重要的角色。 根据设备的应用目标选择合适的压敏胶材料至关重要。

压敏胶材料在医疗器械中的应用

在选择压敏胶时,首要标准之一就是潜在供应商的专业知识。不同类型的压敏胶应用之间存在明显的协同作用, 当供应商具有多个领域的应用经验时,就可以与设备制造商分享这些知识。例如,一些供应商在应用于患者监测设备领域有着悠久的历史,从传统的心电图导联到最新的可穿戴设备。他们丰富的经验使其能深入了解使用者在该领域的需求,并且与设备制造商分享这些专业知识。

此外,在每种压敏胶产品领域内有着许多不同的特种材料。供应商在每个产品类别中所能提供的材料越多,就 越能满足设备制造商不断增长的需求。以下是一些压敏胶的应用领域:用于健康和诊断 / 监测应用的可穿戴设备, 如睡眠研究、活动跟踪、药物管理、术后和其他远程监控; 药物输送贴剂;伤口护理敷料,用于皮肤撕裂、术后切口、 静脉注射部位、烧伤、撕裂伤和慢性伤口;造口边缘;固定管、 线或敷料的医用胶带。材料供应商必须提供明确的文件来证明其产品符合全面的生物相容性要求。材料和设备应符 合 ISO 10993 标准以及当地市场的所有法规和要求,包括中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)的要求。

压敏胶材料的舒适性和优异性能

以下是在材料选择过程中需要考虑的压敏胶关键性能:

1.水分管理

对于任何必须固定在患者皮肤上的装置,这都是最重要的因素之一,例如伤口敷料、可穿戴设备和造口术装置。 水分管理不仅对患者的舒适度至关重要,而且在伤口愈合过程中也起着重要作用。水分通常以两种方式之一进行管 理(尽管一些先进材料可以同时应用):通过材料中的微小孔隙实现透气性,允许湿气透过;通过吸收液体并让其远离皮肤的材料结构。对于可穿戴设备,设备制造商通常需要连接层或构造层材料,以将设备的整体结构固定在一 起。对于这些材料来说,最重要的是对皮肤接触层的水分 管理起到补充(而不是抵消)作用。供应商应该能够为可穿戴设备的理想材料组合提供相关的专家指导。中国的设 备制造商可以获得能处理不同量的液体和渗出物的材料。 这其中也包括非常薄、但仍然能管理一定液体的材料。

2.延长磨损

这与有效的水分管理相关,延长的磨损时间对于某些应用非常重要,特别是可穿戴设备、造口术、药物输送和伤口护理等用途。例如,用于连续血糖监测的装置可能需要保持一周或两周的连接时间。延长磨损有许多优点,包括: 减少更换设备所需的耗材,减少需要的护理人员和人工, 这可以节省成本 ; 减少换药,提升患者舒适度和便利性 ; 改善连续设备使用的结果。

其他重要的压敏胶特点包括:贴合身体轮廓,特别是关节和难以覆盖的区域,如骶骨、脚、脚跟、肘部和膝盖; 可以拉伸,方便患者移动;较薄的厚度有助于提高患者的舒适度,并可以替代较厚的包扎;气味控制,让患者能自行处理,保护其隐私和提高舒适度;为皮肤脆弱的患者(例如易患皮肤撕裂的老年人)或对疼痛感到焦虑的患者(儿 科患者或慢性伤口患者)带来一种温和、无创伤的粘合选择; 透明,便于伤口部位的监测;抗菌性能;可重新定位。

含添加剂的专业水胶体PSA产品

水胶体是用于吸收液体的伤口护理敷料,可以添加添加剂。这些添加剂可以为水胶体敷料提供一些特殊性能,从而让设 备制造商的产品在市场上能脱颖而出。添加剂包括抗菌剂、保湿剂、 气味吸收成分(如环糊精)、精油、局部止痛药等。

离型膜的作用

虽然压敏胶材料的选择主要应关注粘合剂的性能,但也不能 忽视离型膜的作用和质量。离型膜有多种用途,包括:在使用前保护粘合剂(即防止粘合剂暴露出来或粘附在非预期的表面上); 在 加工过程中对粘合材料提供支撑和增加其稳定性 ; 协助供应商处理医疗器械的粘合。设备制造商应寻找在离型膜方面具有广泛专业知识的材料供应商,包括各种灭菌方法会对粘合剂和离型膜配方带来哪些不同的影响,无论是伽马射线辐射、环氧乙烷处理还是更新的 方法。

如果使用错误类型的离型膜,例如在灭菌后离型膜没有保持在适当的位置,则粘合剂可能过早地变干。或者,如果离型膜与产品粘附太多,当医护人员或患者试图使用时,它可能会从设备上剥离掉一些粘合剂。在材料加工期间,诸如卷绕、退绕、分切、重绕、 模切、激光切割等操作中,离型膜能支撑易碎的粘合剂材料。经验丰富的材料供应商能推荐合适的离型膜类型。而且至关重要的是, 离型膜在整卷压敏胶材料中都要保持一致的质量和厚度。

定制化粘合剂材料的开发注意事项

有时,设备制造商可能需要某种材料特性的组合,却无法在市场上找到合适的材料。例如,制造商希望开发具有特定透气性和温和释放度的设备;或者公司购买了一些新机器,他们需要特定的抗拉强度才能承受生产过程。合适的供应商可以开发定制化的粘合 剂材料。

在开始定制化材料开发之前,供应商和制造商应该就产品性能目标、成本 / 价格目标和制造过程达成一致。供应商需要在以下方面具有优势:专有技术、专利材料、研发专业知识、对材料科学的深入了解、综合实验室操作、中试规模生产设施、小批量材料的快速周转和全球供应链,包括在中国的团队成员和分销合作伙伴。

理想情况下,材料供应商的研发团队应该拥有具备各种专业背景的成员,不仅包括先进材料,还包括生理学知识。这样,供应商才能掌握诸如皮肤如何再生和愈合、身体在不同情况下产生多少液体等因素,设备制造商也因而可以从中受益。

结论

许多变量影响着医疗器械对压敏胶材料的选择。某些因素, 例如成本和设备性能要求,可能是设备制造商的首要考虑因素,然而其他因素也很重要。定制压敏胶是否比现成材料更好?是否有最佳的离型膜和压敏胶组合?一个出色的材料供应商应该有意愿、也有能力与中国的医疗设备制造商达成良好合作,提出正确的问题, 并一起寻找最佳的解决方案。

Neal Carty 博士是艾利丹尼森旗下 Vancive Medical Technologies 公司 的研发、医疗和科学事务全球总监。

可以通过电子邮件联系他: neal.carty@averydennison.com

 

 

作者:Neal Carty 博士,艾利丹尼森旗下 Vancive Medical Technologies

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