FDA加强防晒用品监管

2月26日，为征求行业和公众意见，美国FDA公布了一项关于加强对本国市场上防晒用品销售许可监管的修正案，主要内容包括防晒用品活性成分安全、防晒用品新剂型、防晒系数和广谱要求（broad-spectrum）等。还更新了产品标签，使消费者更容易识别有关SPF和成分的关键有效性信息。

对于消费者们容易购买到的属于非处方类一般药品（OTC）的防晒用品安全和功效，FDA计划将在具有科学依据的最新信息基础上，加强审批标准和市场准入。

FDA专员Scott Gottlieb医学博士表示：“SPF值至少为15的广谱防晒霜是预防皮肤癌和保护皮肤免受太阳光伤害的主要手段之一，但是相关法规的一些基本要求在几十年内都没有更新。”Gottlieb还补充强调：“我们今天发布的建议规则将更新美国大多数防晒产品的监管要求，以更好地确保消费者能够获得符合最新科学的安全有效的防晒选择。”

以下是FDA修正案的具体内容。

关于加强活性成分的科学依据

目前市场上销售的16种防晒用品活性成分中，只有氧化锌（ZnO）和二氧化钛（TiO2）通常被认为是安全有效符合安全原料认证制度（GRASE）的，认为PABA和水杨酸三胺（trolamine salicayclate）是不符合GRAS的，对于其他12种成分，没有足够的安全数据来确定它们是否都是GRASE。因此，FDA要求制造商提供12种成分的额外安全数据，以证明它们是安全有效的。

粉末剂型和其它剂型的审核

经批准的防晒产品应以乳霜、喷雾、油、乳液、凝胶、黄油、膏、软膏和棒状物的形式提供。修正案建议粉末合格，但必须提交有关粉末的第一安全数据。湿巾、毛巾、沐浴液和洗发水将被视为一般药品（OTC）的新剂型，因为FDA没有显示其安全性或有效性的数据。任何将驱虫剂和防晒霜结合在一起的产品都不会被视为是GRASE。

广谱防晒标记规定

广谱防晒（Broad Spectrum）表示该防晒霜同时有UVA和UVB双防能力，属于广谱防晒的产品防晒指数增加时，对UVA隔离效果的相关规定也需相应变更。

更新产品标签

更新产品商标以便消费者更容易识别有关SPF和成分的关键有效性信息。标签要求在瓶子的正面有一份活性成分的清单，还建议将防晒霜标签上的最大防晒指数从50提高到60等。

持续更新相关实验结果数据和记录保管规定

具有防晒功能的驱虫剂，具有防晒功能的驱虫剂不被视为安全原料。