2019，这些注射剂或进4+7！抢占"10亿+"市场

2018年共4个注射剂产品通过一致性评价，其中阿奇霉素注射剂没有最终交易成功，其余企业都获得9000万以上的市场。

     右美托咪定、氟比洛芬酯和培美曲塞注射剂预计2019年的竞争会进一步加剧。右美托咪定新增潜在竞争者包括国药廊坊分公司、江苏恒瑞、石药银湖和四川美大康华康。氟比洛芬酯新增潜在竞争者包括常州四药、广东嘉博、山西普德和重庆药友。培美曲塞新增潜在竞争者包括费森尤斯卡比(武汉)、江苏豪森、齐鲁制药和上海创诺。

2019年会有哪些注射剂产品将要进入一致性评价呢？

     从申报受理号数来看，注射用帕瑞昔布钠、注射用硼替佐米、多西他赛注射液、盐酸伊立替康注射液、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液、布洛芬注射液、盐酸罗哌卡因注射液、注射用盐酸吉西他滨、注射用头孢曲松钠、盐酸氨溴索注射液、依诺肝素钠注射液和长春西汀注射液等产品都是竞争热点，非常有可能在2019年有生产厂家获批一致性评价。

     从目前国内市场规模来看，哪些产品通过一致性评价的竞争更值得期待呢？本文挑选了十个产品。

紫杉醇（白蛋白） 市场潜力：20亿元

     紫杉醇是除了大输液之外的注射剂中销售额最高的通用名，但是紫杉醇普通注射剂暂无厂家申报一致性评价。

     紫杉醇（白蛋白）是新基的产品，2017年百济神州接管新基的 3 款成熟产品其中包括了Abraxane（注射用白蛋白紫杉醇）在中国的独家销售权益，并且全面接管新基在中国的 200 人商业运营团队。

     2018年新获批的厂家且国内上市厂家有石药集团欧意和江苏恒瑞，并被视为通过一致性评价，但是并没有进入“4+7”目录名单。

     预计新增潜力竞争对手还有：湖南科伦、江苏康禾、齐鲁制药、石药集团欧意、扬子江药业、浙江海正和正大天晴。

美罗培南   市场潜力：50亿元

     美罗培南是国内销售额最高的抗感染药物，国内上市企业超过10家，包括石药集团欧意、瀚晖制药、政德制药(台湾)、深圳市海滨、江西立信、重庆圣华曦、北大医药、深圳华药南方、珠海联邦、山东罗欣和上海上药新亚等。

     目前国内已启动一致性评价的是深圳市海滨。

地佐辛  市场潜力：70亿元

     地佐辛是国内销售额最高的麻醉药物，国内仅扬子江一家上市。国内在申报厂家有华润双鹤利民、江苏恩华和天津药物研究院，上述厂家若获批上市将对扬子江市场进行冲击。

哌拉西林钠他唑巴坦钠  市场潜力：50亿元

     哌拉西林钠他唑巴坦钠是国内销售额最高的抗感染复合制剂，目前原研辉瑞销售规模最大。国内上市企业超过10家，包括广州白云山天心、海口奇力、海南海灵、海南通用三洋、湖南科伦、华北制药、朗致集团博康、齐鲁天和惠世、瑞阳制药、山东鲁抗、上海上药新亚、上海新先锋、石药集团中诺、苏州二叶、湘北威尔曼、浙江昂利康、浙江海力生、浙江金华康恩贝、珠海联邦制药等。

     目前国内已启动一致性评价的仅一家，为齐鲁天和惠世。

泮托拉唑  市场潜力：50亿元

     泮托拉唑是国内销售额最高的质子泵抑制剂，国内生产厂家超过50家。目前国内启动一致性评价的厂家为杭州中美华东和江苏奥赛康。

兰索拉唑  市场潜力：50亿元

     质子泵抑制剂注射剂通用名中，兰索拉唑的国内销售额仅次于泮托拉唑，已上市厂家18家，包括江苏金丝利、常州四药、江苏吴中、海南锦瑞、辰欣药业、长春海悦、成都百裕、瑞阳制药、南京海辰、山东罗欣、广东星昊、江苏奥赛康、湖北荷普、上海上药新亚、悦康药业、武汉普生、双鹤药业(海南)、南京优科，目前启动一致性评价的厂家为山东罗欣，扬子江药业以新3类申报。

多西他赛  市场潜力：40亿元

     多西他赛注射液生产厂家超过10家，包括北京双鹭、辰欣药业、广东星昊、瀚晖制药、江苏奥赛康、江苏恒瑞、齐鲁制药有、上海创诺、上海上药新亚、深圳海王、深圳万乐、四川美大康佳乐、太极集团四川太极、湘北威尔曼、扬子江药业、浙江万晟和正大天晴。

     国内目前启动一致性评价或以新注册分类申报的厂家有费森尤斯卡比(武汉)、江苏恒瑞、山东罗欣、四川汇宇和正大天晴。

丙泊酚  市场潜力：40亿元

     丙泊酚中/长链脂肪乳注射液目前国内厂家2家，为广东嘉博和四川国瑞。丙泊酚乳状注射液4家，为广东嘉博、四川国瑞、西安力邦和江苏恩华。从目前申报一致性评价或以新注册分类申报的厂家来看丙泊酚中/长链脂肪乳注射液更热门。丙泊酚中/长链脂肪乳注射液可能通过一致性评价的生产厂家有安徽丰原、广东嘉博、江苏恒瑞、上海乔源、扬子江药业和武汉滨湖双鹤。

     丙泊酚乳状注射液仅广东嘉博一家申报一致性评价。

莫西沙星  市场潜力：40亿元

     盐酸莫西沙星注射液国内目前上市2家，分别为成都天台山和南京优科。盐酸莫西沙星氯化钠注射液目前上市3家，分别为成都正康、江苏正大丰海和石家庄四药。盐酸莫西沙星注射液申报一致性评价或新注册分类2家，分别为湖南五洲通和南京优科，其中湖南五洲通不予批准。盐酸莫西沙星氯化钠注射液新注册分类申请2家，为海南爱科和天津红日。

依达拉奉  市场潜力：40亿元

     依达拉奉的上市厂家数超过十家，包括山东罗欣、吉林省博大、南京先声东元、国药集团国瑞、陕西健民、华润双鹤、扬子江药业、齐鲁制药、昆明积大、吉林省辉南长龙、西安利君、福建天泉等。现申请一致性评价的厂家有且只有一家为南京先声东元。

     注射剂一致性评价虽然没有正式启动，但是市场规模大的注射剂已有企业开始布局。若4+7试点成功，上述产品非常有可能进入目录，争夺目前价值10亿+市场规模的产品。

多角度深入探讨注射剂再评价中的关键影响因素论坛

     2018年10月17-19日，在南京国际博览中心举办的81届API China展会上，我们邀请资深药品审评专家、国家药典委员、药检系统专家，与来自全国100多家制剂企业（其中，已经提交注射剂再评价申请的企业达30多家）相关负责人，围绕注射剂一致性/再评价的国家政策法规、注册审评质控变化趋势、注射剂的关键工艺探究、质量与稳定性研究、原辅包质量与相容性研究等关键影响因素展开讨论，会议现场，专家结合企业实际案例答疑解惑。

     2019年5月8-10日，API China将移师杭州，在成功举办过G20峰会的杭州国际博览中心举办。届时，将继续举办多角度深入探讨注射剂再评价中的关键影响因素论坛，助力注射剂企业再评价，为进军“4+7”带量采购做足准备，争夺市场。

API China2019（春季）-会议概览