有效药品包装解决方案应对《药品供应链安全法案》

美国国会于2013年11月27日颁布了《药品质量与安全法案》(DQSA)。其中第二篇内容是《药品供应链安全法案》(DSCSA)，该法案概述了“建立一个电子的、可互操作系统来识别和追踪某些在美国分销的处方药的步骤”。该系统始终致力于提高 FDA 保护消费者免受有害药品（例如假药、被盗药或被污染药）侵害的能力，该系统还将提高检测和排除药品供应链中潜在危险药品的能力。

DSCSA 中概述的产品追踪计划的一个关键元素是产品标识符。第 582  小节的概述规定，药品分销供应链中的每一包装和同质产品货箱都必须具有产品标识符。标识符必须使用产品的标准化数字标识符、批号和具体的到期日期进行编码。该文件指出：“根据法案，制造商必须在 2017 年 11 月 27 日之前开始在打算上市的每一个包装和同质产品货箱上粘贴或喷印（添加）产品标识符。”

上述日期当然已经过去了，但所有药品供应商都遵守美国的相关法案要求了吗？简短的回答是，没有，并没有。FDA 负责调查该法案的生效日期，以确保大量企业，尤其是中小型企业，向美国供应产品受到的限制没有严重到影响供应。因此，DSCSA 于 2017 年 6 月提出将法案生效日期延迟到 2018 年 11 月 27 日，那些不完全符合法案要求的公司最晚可在该日期之前实现合规性。

DSCSA 序列化规定对于那些在美国境外运营，希望向美国市场出口商品的公司而言意味着什么遵守 DSCSA 与工厂位置无关，与产品最终目的地有关。换句话说，如果您为美国市场生产药品，不论您的生产线在哪里，您都必须遵守 DSCSA。这意味着生产商必须评估，以识别哪些产品必须符合法规要求，其生产地在哪里，然后决定如何更好地满足生产线的序列化要求。

评估是制造商考虑起草 URS（用户要求和产品规格）文件之前必须采取的第一步，这是由于根据当前生产线和包装线设备的不同，每条线的 URS 文件不同；甚至根据现有 IT 架构的不同，每个工厂的 URS 文件也不同。

在谈到更多技术项目管理之前，需要进行大量的准备工作，这通常通过与外部序列化顾问专家合作进行。问题在于，这些专家手中的等候名单太长，这使得企业在如何开展工作的问题上有些束手无策。

喷码和标识是实施序列化的关键

一个序列化操作常量元素是喷码和标识设备，如果没有这类设备，可能就无法实施序列化，更不用说符合 DSCSA 的规定了。DSCSA 的要求包括使用产品标识符，因此对于生产商而言，检查现有设备——主要是喷码机——是否能满足这一新的信息标准至关重要。

这也意味着一些公司可能必须对新的喷码解决方案进行评估，在其现有系统不能快速生成 DataMatrix 编码时尤其如此。由于喷码质量至关重要，这也将为本已复杂的流程额外增加时间，比如为喷印流程，或喷印和验证流程编写特定的 URS。

通过与能够提供各种喷印技术的专家供应商合作，生产商将能够通过一种更加及时的方式，定义质量更好、更适合的喷印解决方案，以符合 DSCSA 的要求。

很多考虑事项可由您的供应商来管理，特别是喷印位置和选择最能满足您的需求的系统所要涉及到的问题。Code2Carton 是一个很好的例子。例如，伟迪捷与负责管理所有耐擦拭、耐光性和耐水性测试的外部专业实验室进行合作，这意味着可以挑选更好的喷码机/墨水组合（热喷墨喷码机 TIJ），更好的波长（激光打码机），以及更好的色带（热转印打码机 TTO），以通过认证，并确保符合 DSCSA。该实验室提供正式报告，确保为所有测试的包装材料（纸箱、标签、 Tyvek™）提供合适的喷印技术和耗材解决方案，以确保满足至少 5 年正常运行的最低等级要求。