多因素驱动POCT技术快速增长

来源:荣格

发布时间:2018年8月8日上午 02:08:08

“POCT”的组成包括:地点、时间(point)、保健、照料(care)、检验、试验(testing),point-of-care testing,意思是在受治疗者现场的保健检验。

POCT, 即时检验(point-of-care testing),指在病人旁边进行的临床检测(床边检测bed side testing),通常不一定是临床检验师来进行。是在采样现场即刻进行分析,省去标本在实验室检验时的复杂处理程序,快速得到检验结果的一类新方法。

与传统实验室检查相比,POCT 检测在临床上具有显著优势。首先,POCT 使用便捷、反应迅速,仅保留了诊断最核心的“采样- 分析- 质控- 输出”步骤,无需配置试剂,能够极大降低诊断时间,为患者在最佳时间窗口获得诊断结果提供了便利;其次,POCT检测对操作人员要求较低、消耗品用量少,周转时间快,具有显著的经济效益;再者,POCT 患者顺应性较好,能够显著提升医疗质量和患者满意度。

POCT的基本原理是把传统方法中的相关液体试剂浸润于滤纸和各种微孔膜的吸水材料中,成为整合的干燥试剂块,然后将其固定于硬质型基质上,成为各种形式的诊断试剂条;或把传统分析仪器微型化,操作方法简单化,使之成为便携式和手掌式的设备;或将上述两者整合为统一的系统。

POCT 包含的主要技术

(1)简单显色(干化学法测定)技术。将多种反应试剂干燥、固定在纸片上,加上检验标本(全血、血清、血浆、尿液等)后产生颜色反应,用肉眼观察定性或仪器检测( 半定量)。

(2)多层涂膜(干化学法测定)技术。多层涂膜技术是从感光胶片制作技术移植而来的。将多种反应试剂依次涂布在片基上,制成干片,用仪器检测,可以准确定量。

(3)免疫金标记技术。胶体金颗粒具有高电子密度的特性,金标蛋白结合处,在显微镜下可见黑褐色颗粒,当这些标记物在相应的标记处大量聚集时,肉眼可见红色或粉红色斑点,这一反应可以通过银颗粒的沉积被放大。该类技术主要有斑点免疫渗滤法(DIGFA)和免疫层析法(ICA)。

(4)免疫荧光技术。通过检测板条上激光激发的荧光,定量检测以pg/ml 为单位的检测板条上单个或多个标志物。检测系统通常由荧光读数仪和检测板组成。检测板多用层析法,分析物在移动的过程中形成免疫复合物,通过检测区域、质控区域的荧光信号值的不同与分析物的不同浓度成一定的比例,获得定标曲线,可检测未知样本中分析物的浓度。

(5)生物传感器技术。利用离子选择电极,底物特异性电极,电导传感器等特定的生物检测器进行分析检测。该类技术是酶化学、免疫化学、电化学与计算机技术结合的产物。

(6)生物芯片技术。生物芯片是最新发展起来的新技术。其特点是在小面积的芯片上同时测定多个项目。生物芯片可分基因芯片、蛋白质芯片和细胞芯片。它们具有高灵敏度、分析时间短、能同时检测的项目多等特点。

(7)红外和远红外分光光度技术。此类技术常用于经皮检测仪器,用于检测血液中血红蛋白、胆红素、葡萄糖等成分。这类床边检验仪器可连续监测病人血液中的目的成分,无需抽血,可避免抽血可能引起的交叉感染和血液标本的污染,降低每次检验的成本和缩短报告时间。

POCT 的临床应用

随着各种POCT 技术及检测仪器的使用,使得 POCT 既可在医院内,也可在医院外进行。一些特殊项目甚至在家里或在某些特殊的场合(如室外、现场)均可检测,极大地方便了病人和一些特殊人群的需要。

(1) 糖尿病诊治方面的应用

各种快速血糖仪、多种无创伤性血糖检测仪的使用使报告时间(TAT) 大大缩短,是临床、患者家庭最常用的检测仪器;全定量免疫荧光检测仪检测糖尿病患者的糖化血红蛋白与尿微量白蛋白等指标,有助于早期发现糖尿病肾病,有利于患者病情的估计与长期监测;传感器相关检测仪可检测患者血气及电解质等指标;干化学分析仪可检测患者血液中各种生化指标。

(2) 心血管疾病方面的应用

急性心肌梗死(Acute Myocardial Infarction ,AMI) 发病急, 严重影响到患者的生命安全。POCT 的运用可使AMI 患者得到及时的诊断和治疗。金标定量检测仪、全定量免疫荧光检测仪、快速CRP 检测仪等可检测特异性血清早期标志物如肌钙蛋白I( cTnI)、肌红蛋白(Mb)、肌酸激酶同工酶MB(CK-MB)、D- 二聚体、脑钠肽(BNP)、CRP;利用干片式血凝分析仪进行凝血酶原时间(PT)测定、活化部分凝血活酶时间(APTT)测定;干化学分析仪可检测血液中门冬氨酸氨基转移酶(AST)、乳酸脱氢酶(LDH)、肌酸激酶(CK)等生化指标的检测;传感器相关分析仪可检测患者血气及电解质等指标。

(3) 感染性疾病中的应用 

诊断用蛋白芯片技术、免疫金标记技术相关POCT 的使用,可使不具备细菌培养条件的基层医院、民营诊所、社区保健所进行微生物的快速检测,也可用于医院中手术前传染病四项检测(HBsAg、HCV、HIV、TP)、内镜检查前的病毒性肝炎筛选等。

(4) 发热性疾病方面的应用 

快速CRP 检测仪的使用,将CRP与血常规的结果联合应用,对鉴别发热患者感染病原体的性质(细菌或病毒)比单一检测更具特异性。

(5) ICU 病房内的应用 

在ICU 病房,目前临床上已使用的有:用于体外监测的电化学感应器,可周期性地控制患者的血气、电解质、红细胞压积和血糖等;用于体内监测的生物传感器,将其安装在探针或导管壁上,置于动脉或静脉管腔内,通过监视器可定期获取待测指标的数据。

(6) 儿科诊疗中的应用

适合儿童的诊断行为需要轻便、易用、无创伤或创伤性小、样品需求量少、无需预处理、快速得出结论等要素,以缩短就诊周期,还需要关注父母的满意度。POCT 能较好地达到上述要求。POCT 另一特点是诊断病情时父母可一直陪伴在孩子身边,随时了解检验数据的含义,更好地与医护人员交流,有利于患儿疾病的诊治。

(7) 循证医学中的应用

从循证医学的角度来评价,POCT弥补了传统临床实验室流程烦琐的不足。循证医学(Evidence based medicine,EBM)是遵循现代最佳医学研究的证据,并将证据应用于临床对患者进行科学诊治决策的一门学问。POCT 所用实验仪器体积小、携带方便、容易使用,操作人员可以在实验室外的任何场所进行,快速、方便地获取患者某些与疾病相关的数据,这正是循证医学所要达到的主要目的——有据可循。

应用于家用和救护场景的便携式POCT 检测仪

(8) 医院外的应用

各种免疫金标技术相关的POCT仪、传感器技术相关的POCT 仪、干化学技术相关POCT 仪,由于方便、快速等特点,可在家庭自我保健、社区医疗、医师诊所、医务室、体检中心、救护车上、事故现场( 包括战场)、出入境检疫、禁毒、戒毒中心、公安部门和运动员尿液检测等医院外的许多部门和场所广泛应用。

POCT相关仪器

POCT仪器,一般外形小巧,结构不像中心实验室的大型仪器那么复杂(最主要是没有复杂的液路系统),仪器的基本结构包括:

(1)电源开关。

(2)状态灯。

(3)电池。由于POCT 仪器使用

地点非常广泛,所以都自带电源——配备电池。

(4)( 热敏) 打印机、显示器。显示器和打印机用于输出结果。

(5)键盘。键盘属于输入设备。

(6)样本测量室(阅读仪及光源等)。样本测量室的光源,可以是一般的检测光源,也可能是激发光的光源。阅读仪可以帮助控制、简化部分分析反应,还可以整合数据的处理、存储功能。比如,校正曲线计算法所使用的校正曲线,质量控制限度和结果数据存储等。带有微处理器的阅读仪甚至可以对数据进行校正,然后解释结果。

(7)条形码/ 密码牌阅读器。由于一次性分析装置通常是独立包装,每个外包装上都带有独特的条码,其中包含有试剂的各种信息;有的仪器还带有密码牌,用于校准及质量控制。所以,POCT 仪一般都配备条形码/密码牌阅读器。

(8)内置的数据处理及储存中心。作为阅读器的补充而出现的内置的数据处理及储存中心,增加了储存质控数据或患者数据及其他数据处理功能。

(9)一次性分析装置(带有样本感应器或限流阀以及样本注入口等)。一次性装置又可以分成单一或多垫试剂条(包括单层、多层试纸垫)、酶层析装置、免疫横流(层析)分析装置、卡片式装置、微制造装置、生物传感器装置等。

POCT 市场主要竞争企业

POCT 面临的难题

POCT 与传统实验室检查相比,最大的两个挑战在于,一是检验结果的准确度,二是检验成本和经济性。

各种POCT 分析仪的准确度和精密度各不相同,而且没有统一的室内和室间严格的质量控制,无法确保分析系统的质量。目前尚未有严格的质量保证体系和管理规范,导致出现实验结果质量不易保证的现象。非检验操作人员如医师和护士等工作人员没有经过适当的培训,不熟悉设备的性能和局限性,都是导致POCT 产生质量不稳定的重要原因。