慢阻肺长期维持治疗新药GSK欧乐欣内地上市

葛兰素史克（GSK）近日宣布， 其欧乐欣（通用名：乌美溴铵/维兰特罗吸入粉雾剂）获得中国食品药品监督管理总局的上市批准，用于慢性阻塞性肺病（以下简称“慢阻肺”）的长期维持治疗，一日一次缓解慢阻肺患者症状。

欧乐欣是一种含有两种支气管扩张剂成分的干粉吸入剂。它包含了一种长效抗胆碱能药物：乌美溴铵，以及一种长效β2受体激动剂：维兰特罗。在中国，欧乐欣获批的剂量为乌美溴铵62.5mcg/维兰特罗25mcg。

欧乐欣中国注册临床研究主要研究者、中国工程院钟南山院士表示：“中国有约4300万慢阻肺患者。其中，许多慢阻肺患者存在多种症状，并且承受着相当重的疾病负担。因此，使用理想的支气管舒张药物进一步改善肺功能，提高患者的生活质量和健康状况是慢阻肺治疗的重要目标。我们非常高兴地看到欧乐欣在中国获批，它将为慢阻肺患者带来又一新的治疗选择。”

GSK中国医学事务负责人、副总裁贺李镜医学博士指出：“有研究显示，尽管已经接受单支气管扩张剂治疗，仍有40%-50%的慢阻肺患者存在较多的症状 1，这大大加重了慢阻肺患者的疾病负担。因此，在合适慢阻肺患者中使用双支气管扩张剂，进一步改善患者肺功能、减少症状、提高患者生活质量非常重要。GSK的目标是以患者为中心，为医生提供一系列慢阻肺治疗药物，以便为中国慢阻肺患者提供指南推荐的个性化疾病治疗方案。”

目前，全球已有多项临床研究证实了欧乐欣的有效性和安全性。这些研究共入组9329名慢阻肺患者，包括5项为期6个月肺功能研究，一项12个月长期安全性研究以及9项时长相对较短的研究。这些临床研究结果充分显示欧乐欣在改善肺功能、症状和健康状况，减少慢阻肺急性加重方面较安慰剂或单用支气管舒张剂* 具有显著优势，同时具有良好的安全性和耐受性。另有一项为期6个月纳入580例患者（其中包括385例中国患者）的亚洲人群有效性和安全性研究也显示出与全球研究相一致的结果。

欧乐欣是GSK和Innoviva联合开发的呼吸领域药品。Innoviva公司高级副总裁、首席科学官Theodore J. Witek 医学博士表示：“Innoviva与GSK在呼吸领域有着长期的合作。我们非常高兴看到欧乐欣在中国获批上市，这将带给中国慢阻肺治疗提供新的选择。”

*研究中使用的单用支气管舒张剂为噻托溴铵18mcg每日一次。