国内首款耐辐照灭菌医用透明聚丙烯获批上市

来源：荣格发布时间：2018-02-05 691

塑料橡胶医疗设备材料原料及混合物添加剂及母粒技术前沿

无规透明聚丙烯是生产一次性医用注射器的最主要材料，我国每年用于该用途的无规透明聚丙烯消耗量约有15万吨。用于一次性医用注射器的透明聚丙烯原料应满足YY0242-2007《医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料》的要求。中韩（武汉）石油化工有限公司成功开发出国内首款耐辐照灭菌的无规透明聚丙烯树脂GA260R。该树脂在经受25KGy剂量伽马射线辐照后基本不发生黄变，同时最大限度地保持优异的机械性能。

一次性注射器的灭菌方法主要是两种，一种是环氧乙烷灭菌，二是辐照灭菌。

环氧乙烷灭菌是利用环氧乙烷（EO）作为灭菌剂进行化学灭菌，EO可与蛋白质上的基团发生化学反应，使微生物蛋白质失去活性从而导致微生物死亡。

辐照灭菌是利用核辐射原理利用原子能射线的能量引起微生物死亡，从而达到杀菌的目的。商业上多利用钴-60产生的γ（伽马）射线和电子加速器产生的电子束来进行辐照灭菌。

环氧乙烷灭菌和辐照灭菌各有优劣。环氧乙烷灭菌设备投资小，对材料要求低，普通医用透明聚丙烯就可以满足要求，是目前国内医疗器械灭菌的主流方法，但是存在环境污染和环氧乙烷残留问题。

而伽马射线灭菌具有灭菌彻底，无毒、无残留，绿色环保、低能耗的优点，但是对原材料的稳定性要求非常苛刻，普通医用透明聚丙烯经伽马射线辐照后材料会发生严重黄变和脆化，机械性能急剧下降而无法满足使用要求。

随着社会环保和健康意识的不断提升，辐照灭菌近年来得到越来越多关注，除了某些明确要求辐照灭菌的出口订单，国内已有几家行业领军企业开始投资上马辐照灭菌设备。然而国内还没有商业化的耐辐照灭菌医用无规透明聚丙烯树脂牌号，这制约了辐照灭菌技术的推广。

针对辐照灭菌对材料的要求，中韩（武汉）石油化工有限公司在2017年伊始成功开发出了国内首款耐辐照灭菌的无规透明聚丙烯树脂GA260R。该树脂采用特殊的配方和结构设计，有效改善了聚丙烯树脂耐受伽马射线和电子束辐照的能力。测试表明，该产品在经受25KGy剂量伽马射线辐照后基本不发生黄变，同时最大限度地保持了优异的机械性能。

近日，该产品通过了国家食品药品监督管理局下属官方检测机构的检测，所有物理性能、化学性能和生物学性能测试结果符合YY0242-2007《医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料》要求，拿到了进入医疗器械行业的通行证，成为国内唯一一款满足伽马射线辐照灭菌的医用级无规透明聚丙烯专用料。可用于一次性医用注射器针筒、针帽等产品的生产。

GA260R的物性指标典型值如下：

性能	单位	典型值	试验方法
熔体质量流动速率（2.16kg/230℃)	g/10min	15	Q/SH PRD255 6.5
拉伸屈服应力	MPa	26.5	Q/SH PRD255 6.7
弯曲模量	MPa	984	Q/SH PRD255 6.8
负荷变形温度（Tf0.45）	℃	70	Q/SH PRD255 6.10
简支梁缺口冲击强度(23℃)	KJ/m2	5.2	Q/SH PRD255 6.9
雾度(1mm)		11	GB/T 2410

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