数字时代如何保障泵的使用安全

数字化成为必须

在本文开头，先来回顾3条新闻。

1，2017年6月，印度北部气温达到四年来最高点，但人们的恶劣情绪并非来自气温升高，而是一则被踢爆的全国性加油网点加油装置汽油泵芯片被作弊的新闻。据悉，作弊者通过在汽油泵上安装特殊的遥控芯片，使得每位加油的消费者实际获得的燃油要比购买的少2050ml/升。

2，青少年糖尿病基金会（JDRF） 于2017年10月18日宣布启动新的计划，为开发人工胰腺（AP）技术开放协议提供支持。

3，2017年12月4日，在柏林欧雷夫(Euref-Campus) 智能城市园区举办的为期两天的“走向数字化2017”战略峰会期间，在由威乐集团首席执行官Oliver Hermes负责召集，威能集团董事会主席Carsten Voigtl.nder 博士、德国旭格国际集团首席数字经理兼全球工程高级副总裁Thomas Schlenker 博士、艾迪索集团监事会主席和创始人 Volker Gruhn 教授、亚琛工业大学Frank Piller教授、乌尔姆大学精神病学诊疗所医学主任Manfred Spitzer教授、弗劳恩霍夫协会城市治理创新负责人Alanus von Radecki 等参与的小组讨论会上，专家们达成共识，数字化既是机会也是挑战。数字化将引领各个领域的变革。企业必须应对这些变革，特别是要具有相应的数字化转型的战略调整。

这三则新闻均表明，不管是主动，还是被动，数字化技术已经成为躲不开的趋势。

战略方向具有决定性

Oliver Hermes 认为，“对于很多领域来说，以数字化战略为导向去满足市场需求，并对具体计划有严格的执行力，关系到企业生死存亡。今天，在所谓的智能工厂中配备成熟的数字化产品和生产工艺，很快将成为一种标准。而且，是要实实在在地以新技术为基础，开发出新的销售流程和数字化的商业模式，以便在数字化时代进一步拉近与客户的距离。”

Hermes 看到市场有巨大的增长潜力，如，在网络化的城市人口中心，也即“智慧城区”，“将是未来市场所在，因为这里的城市基础设施和生活的多个层面将通过数字化和智能的方式连接在一起，” Oliver Hermes解释道。“今天，约有半数的人口生活在城市，而且这个比例还在快速增长。”作为最早涉足泵行业的企业之一，威乐也将开发资源高效型智能解决方案，以应对这些需求。

Alanus von Radecki 与 Oliver Hermes持有相同的观点。他在弗劳恩霍夫协会研 究“智慧城市”已经超过7年，创新网络 Morgenstadt即是这一工作的一部分。von Radecki 认为，其“目标应是降低能耗和 城市资源的使用，提高生活质量。”

作为全球1型糖尿病（T1DM）研究的主要资助机构，JDRF的使命是加快消除、预防和治疗糖尿病及其并发症的革命性技术突破。过去10多年来，JDRF一直在为推进AP系统即胰岛素自动输送系统的开发和商业化活动、定义越来越复杂的系统的路线图、促进每一代产品改进疗效并降低T1D患者的负担方面发挥领导作用。

目前全球糖尿病患者已达到4.55亿，费用高昂，且需终生治疗。据估计，2023年全球1型糖尿病市场将达到136亿美元，而2013年这个数字仅仅是66亿美元。

2006年，JDRF推出了人工胰腺项目，以加速商用胰岛素给药（闭环式）系统的开发。此后，JDRF为AP技术的研发提供了1亿多美元的支持。主要合作伙伴包括美国国立卫生研究院、Leona M、哈里B.赫尔姆斯利慈善信托提供了大量的资金。

JDRF 首席使命官Aaron Kowalski博士则表示，为1型糖尿病患者安全使用开放协议扫除监管障碍，JDRF“将与行业利益相关者一起努力，确保仪器的相容性。通过让更多糖尿病患者群体用上这种方法，胰岛素给药器械用户将能够更好地管理自己的血糖水平，使器械发挥最大的作用。”

数字化应为客户带来收益

“数字化转型本身并不是终点，不是灵丹妙药，”威能集团董事会主席 Carsten Voigtländer 认为，“考虑实施数字化的人，首先应考虑能为客户提供什么好处。”德国旭格国际集团的Thomas Schlenker博士感觉其公司所经营的领域存在大量潜力。他指出，“在数字化成熟度方面，建筑行业排倒数第二位。”他以旭格为例，强调了客户收益的重要性。旭格采用虚拟现实，通过可视化方式，让产品优势一目了然。“我们甚至还可以模拟虚拟装配、开启和关闭窗户，展示直升机飞过，以模拟噪声干扰，为了实现可视化，旭格在纽约组建了包括来自动画工作室的专家在内的专门团队。接着， Oliver Hermes、 Carsten Voigtländer博士和 Thomas Schlenker博士探讨了初创公司在利用数字化转型的机会方面可以起到怎样的作用。

著名的亚琛大学教授Frank Piller主要研究从数字化转型中盈利的必要条件。他表示，“为了成功利用数字化过程，必须有一种新的创新管理形式，这意味着组织内部需要进行文化变革。”

而在由1型糖尿病患者驱动的生态系统背后，聚集了一个蓬勃发展的DIY用户群体，他们对连续血糖监测和胰岛素泵进行了逆向工程，使Nightscout、 OpenAPS和 Loop等项目可通过创新的方式显示数据或控制自动胰岛素给药。

这种胰岛素自动给药系统已经证明能给患者和他们所爱的人带来明显的好处。多项研究结果显示，可以降低HbA1c、低血糖和高血糖水平，同时延长寿命。而且，研究还表明，患者报告疗效有了改善，如减轻了患者的焦虑、对低血糖的恐惧、改善了睡眠。

27岁时，在担任数据和情报分析师时被诊断出患有T1D的JDRF理事会成员、Tidepool 创始团队成员Brandon Arbiter指出，这种自助系统让用户可以直接访问器械的协议，为患者可以充分利用来自传统糖尿病领域之外的技术人员的专门知识，获得解决方案提供了便利。

数字化存在的风险和副作用

一方面，数字化为人们开启了更多获得便利的机会。但请设想一下，在考虑到数字化为用户带来极大便利的同时，事物的另一面又会以怎样的面目呈现？

心理学家 Manfred Spitzer教授在他的演讲中警告说，数字化存在缺陷，“数字 化对我们会有很大帮助，但我们必须严肃 对待存在的风险和副作用。”如，数据库 和搜索引擎带给我们的，只是信息而 不是知识。“为了找到合适的方法，我们 首先应掌握必须的知识，不能通过搜索来获取这些知识。” 这意味着，为了搜索获得某些信息，正确的方法不是搜索，而是首先获得知识和能力。智能手机和平板电脑在这方面作用有限，甚至还不适合用作阅读的工具。“屏幕中发出的蓝光部分阻碍了我们身体的休息，影响了我们的生物钟。”这些影响可以得到医学上的解释，如疲劳，循环问题，更不用说高血压。”Spitzer教授解释道。

以输液泵为例。作为医疗器械，输液泵曾经是单独使用的仪器，只在病患和医疗服务提供者之间产生一些交互。它们被固定在患者的病床或者椅子上，控制流体如胰岛素或其它激素、抗生素、化疗药物或止痛药物注入身体。但是现在，技术进步已经可以让患者不管在哪儿，都可以穿戴上很微小的输液泵， 并且可以通过网络将数据实时传送给医疗保健服务提供者和护理人员。

这种方式提高了患者的护理质量，降低了医疗费用，但同时也增加了安全风险。据医疗器械促进协会报告，无线输液泵的生态系统（即泵、网络及泵收集、存储和传输的数据）使患者暴露在各种威胁之下，包括未经授权，擅自访问受保护的健康信息、改变处方药的剂量、干扰泵的功能等。

如何保障数字化时代用户的安全性

为了帮助克服客户在应用开放协议中存在的潜在挑战，JDRF将探讨多种途径，包括提供资源、协调立法者和法律顾问，一起制定可以预测的路径，供FDA审查，并鼓励器械生产企业升级自身仪器的通讯协议，确保与其它器械无缝、安全连接（如，使用蓝牙技术等）。虽然这些技术已经具备并且众所周知，但还存在风险和运行方面的障碍需要克服，以方便消费者接入不同系统。

加油站芯片作弊事件则给印度政府和包括印度石油公司（IOC）、印度斯坦公司（HPCL）和巴拉特石油公司（BPCL）在内的印度国有石油销售机构以警醒。他们决定通过对装载燃油的槽罐车采用电子密匙（e-key），实施从终端到加油网点的全程自动监控，严密监督产品端到端的移动和销售。

计划实施后，装载燃油的槽罐车在从终端到经销网点的移动中，不仅有全球定位系统（GPS）跟踪，还配有电子密匙（e-key）。该槽罐车只能在零售网点通过一次性口令（OTP）打开。德里已经有大约40家BPCL的零售网点安装了该设施。印度石油和天然气部认为此举可以减少燃油的掺假和转移。

公钥基础设施（PKI）证书提供了一种解决思路

10年前，DigiCert和其它认证机构共向全球互联网数字实体授予了1000万张身份认证。而现在，该机构一个客户就可能会要求为其设备和服务王国申请1000万份认证。如果需要具备为数以百万计的物联网设备认证的能力，设备制造商在设计阶段就必须将安全性纳入考虑。

但是，人们往往在出现了安全问题后才开始予以重视，并迫使制造商对其设备进行改造，导致成本增加，情况更复杂。这也是为什么应优先将安全性植入设计思想的原因。

现在，被接入到互联网的设备越来越多，包括无线胰岛素泵、植物和动物植入生物芯片、汽车内置传感器和智能家用电器等。随着接入网络的设备数量的不断增长，联网设备类型将变得更为多样，一个能够连接流氓设备的黑客在访问网络时可以访问所有的设备和机密信息。随着接入物联网的设备越来越多，这种风险也在成倍增加。这就要求为更多联网的智能交通系统、能源基础设施网络和医疗保健监测器提供更高的安全性。尽管这些系统和设备具有各种规格和功能，但基本的安全和认证需求是相同的。

正确部署的、安全的物联网应该具备适当配置，确保数据的机密性、完整性和可访问性的基本安全。因此，研究机构认为，这也是公钥基础设施（PKI）证书在开发安全物联网设备中能发挥如此重要作用的原因。

据介绍，PKI支持公开加密密钥的分发和识别，使用户和计算机能够安全地通过网络（如因特网）交换数据，并验证对方的身份，同时，PKI允许规模认证，通过加密机密数据，保持数据和系统的完整性认证，因而成为爆炸性增长的物联网行业的最佳匹配。

早期的一些物联网用户是商用硬件如路由器、开关的生产商。他们在生产这些设备时，将安全性作为默认的功能融合到了设备中。用户打开这些设备时，知道可以用它们进行安全的交互。所有物联网设备生产商应该采用这种“默认安全”的模式。

说起来容易，做起来难，因为设备和芯片制造商通常的开发周期为两年甚至更长时间。因此准确预测安全要求比较困难。但生产商会倾向于由自己担负起责任，而不是由政府或法律来强制他们改造设备，满足法规要求。

幸运的是，他们的工作不是在孤岛上进行的。政府机构、认证机构和技术提供商正在结成联盟和合作，制定特定的行业设备安全标准。

为了帮助生产商降低安全风险，国家标准及技术研究所、国家网络安全卓越中心召集技术公司组成联盟，共同制定标准，以帮助制造商和医疗保健企业加强无线输液泵生态系统的安全性。由此形成的文件“特种出版物1800-8：确保无线输液泵在医疗服务机构得到安全使用”为如何将技术方面的考虑，包括网络安全控制等纳入设备的设计和FDA的审查过程提供了指导。

这份指南使得输液泵生产企业和医护人员能够使用这些器械，为患者提供所需的治疗，而不用将他们拴在病床上。这一情景完美地说明，扩展物联网设备的认证不应该以牺牲良好的用户体验为代价。事实上，恰恰相反，安全实际上可以提升用户体验。

在将新设备添加到家庭Wi-Fi网络中时，可能需要想出Wi-Fi密码并将其输入到设备中。如果只需要简单地回答关于这个设备的一个具有挑战的问题，会怎么样？不仅更容易，而且比管理和更新一份长密码列表更安全。

PKI为用户、系统和设备的安全认证提供了方便，不需要令牌、密码策略或其它繁琐的由用户发起的安全认证，即使在数据流或数据源被捕获或遭到破坏时，也可以保护所有设备和网络免受恶意攻击。在使用现代密码技术时，现代PKI提供了强有力的保证，应作为安全提供商努力为日益增长的物联网设备生态系统扩展认证的基础。