2017医疗器械审评政策大汇总

来源：CFDA 发布时间：2018-01-08 376

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2017年新的医疗器械相关法规在不断出台，我们不难感受到从国家层面对医疗器械监管内容和方式的不断调整和完善，这半年来，陆续出台了许多与医疗器械相关的法规、通知、指导原则、行业标准……医疗器械的监管越来越合法化、合规化，今天小编为大家整理了今年发布的与医疗器械紧密相关的法规文件。

1月

　　总局关于发布医疗器械网络安全注册技术审查指导原则的通告（2017年第13号）2017-01-24

2月

　　总局关于批准发布YY/T 0287—2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》医疗器械行业标准的公告（2017年第11号）2017-02-04

　　总局关于发布医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）的通告（2017年第19号）2017-02-07

　　《体外诊断试剂注册管理办法修正案》（国家食品药品监督管理总局令第30号）2017-02-08

　　总局关于发布医疗器械优先审批申报资料编写指南（试行）的通告（2017年第28号）2017-02-16

3月

　　国家医疗器械质量公告（2017年第4期，总第22期）2017-03-14

　　2016年度医疗器械注册工作报告2017-03-27

　　总局关于成立医疗器械分类技术委员会专业组的通知食药监械管〔2017〕27号2017-03-31

4月

　　《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》（国家食品药品监督管理总局令第32号）2017-04-06

　　《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第33号）2017-04-26

　　《医疗器械标准管理办法》解读2017-04-26

5月

　　国家医疗器械不良事件监测年度报告（2016年度）2017-05-10

　　总局关于发布无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）的通告（2017年第75号）2017-05-26

6月

　　总局办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局药品医疗器械审评审批信息保密管理办法的通知食药监办法〔2017〕75号2017-06-02

7月

　　总局办公厅关于印发2017年医疗器械行业标准制修订项目的通知食药监办械管〔2017〕94号2017-07-12

　　医疗器械临床试验质量管理相关问题解读2017-07-31

　　创新医疗器械特别审批程序相关问题解读2017-07-31

9月

　　总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）2017-09-04

　　总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告（2017年第143号）2017-09-04

　　总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知食药监办械管〔2017〕127号2017-09-26

10月

　　《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》2017-10-08

　　总局办公厅公开征求《<医疗器械监督管理条例>修正案（草案征求意见稿）》意见2017-10-31

11月

　　总局关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告（2017年第184号）2017-11-14

　　总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告（2017年第187号）2017-11-23

　　国家食品药品监督管理总局国家卫生和计划生育委员会关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告（2017年第145号）2017-11-24

　　《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》解读2017-11-24

　　总局办公厅关于做好医疗器械临床试验机构备案工作的通知食药监办械管〔2017〕161号2017-11-24

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