中国医械商如何选择适合自己的自动化解决方案

Siemens PLM Software 医疗器械及制药业战略总监James B. Thompson

今年各大展会上都能看到Siemens PLM Software的身影，展示的涵盖数字化企业、定制植入产品、生产合规性及成就创新等主题的一系列医疗行业领先解决方案，吸引了很多业内人士的眼球。西门子数字化工厂集团旗下机构Siemens PLM Software是全球领先的产品生命周期管理（PLM）和制造运营管理（MOM）软件、系统与服务提供商，拥有超过1,500万套已发售软件，全球客户数量达140,000多家。Siemens PLM Software 与企业客户充分合作，为其提供领先的行业软件解决方案，帮助其通过革命性创新获得可持续性竞争优势。

本期对话，我们邀请到Siemens PLM Software医疗器械及制药业行业战略总监James B. Thompson先生为大家解答医械企业自动化的相关问题。

MMD: 请您介绍下Siemens PLMS 的产品市场定位，目前重点的产品种类有哪些？

James：2015 年中国正式进入人口老龄化时代，糖尿病等慢性疾病越来越受到人们的重视，然而中国现有的医疗服务远不能满足市场的需求，这也是发展中国家普遍面临的问题。所以越来越多的公司，在全球各地建立了研发中心或者工厂，制造和生产用于治疗慢性疾病的产品。

同时越来越多的电子技术和软件已经运用在医疗器材上，这些应用可能会造成医疗器械的很多质量问题。在美国，运用新技术的医疗器械造成的受伤或者死亡等恶性事件这几年大幅度增长，产品召回事件也增加了50%。

如此高的风险以及质量问题，将导致医疗企业获利损失，品牌形象受损。所以我们觉得整个行业必须要有所改变，对于医疗器械制造商，我们的数字化企业解决方案，将为这些厂商带来改变。

Siemens PLM Software 结合了从设计、生产计划、生产工程、生产执行，到最后服务的整个医疗器械行业产品生命周期管理的技术，同时考虑了政府相关法规政策以及医疗器械生产商的个性化需求。在推动数字化企业的过程中，我们着重建立数字化双胞胎。所谓数字化双胞胎，就是我们可以通过数字孪生的方式来建模、仿真，不管是针对产品还是整个制造流程，通过数字化双胞胎和数字线，我们可以更好的来去预测产品的效果，我们可以帮助医疗器械客户，从开始的设计，到最后整个生产周期，都能够良好控制质量。

MMD: 西门子PLMS 这次Medtec 展主要展示了哪些产品？

James：Camstar Medical Device Suite 作为公司应用在医疗领域的“拳头产品”亮相于本次展会，Camstar Medical Device Suite 是一款采用独特配置的Camstar企业平台，该产品可将质量保证融入到制造流程，有助于防止流程出错，并支持无纸化制造和电子设备记录，有助于医疗和诊断设备企业满足合规性要求，生产出高质量的产品，有效控制成本。

目前，Camstar Medical Device Suite 已在各种医疗设备领域获得出色的部署成果，包括诊断、整形外科、心脑血管外科、医院及创伤治疗、糖尿病治疗、肾脏病治疗、血液疾病治疗、视觉及成像等领域。

Camstar Medical Device Suite 的另一款重磅产Teamcenter 作为全球应用最广泛的数字化生命周期管理系统，集合了法规管理、持续可追溯性和报告等功能，能够对医疗设备制造进行有效的监管记录管理。通过将各个环节中的法规需求与工程和规格数据自动连接，Teamcenter 能帮助确保制造商的每一个行为符合规范，降低因不合规而产生的风险和成本，实现从产品规划到生产的全生命周期管理，并提高生产效率和数据授受精准度，进一步改进质量控制，实现数字化的DHF（设计历史记录文件）管理和DMR（器械主记录）管理。

截止到目前，Siemens PLM Software已拥有超过1500 万套已发售软件，全球客户数量达140000 多家，为客户的整个价值链（从产品以及产品生产设备的初始概念设计、制造规划和执行到服务支持）提供一个全集成软件解决方案，其中包括在中国市场，为国内最大的医用敷料生产和出口企业稳健医疗打造了中国首个医用耗材的解决方案。

MMD：Siemens PLMS 目前面向全球哪些市场？在中国的应用情况如何？

James：我们的解决方案和产品可以应用在很多不同的器械上面，小到绷带等医用耗材，大到非常复杂的设备如MR 和CT。目前我们主要是透过一些跨国企业，比如说我们自己的姐妹公司西门子医疗。全球近百所医疗器械制造商，其中60% 到70%，都部分的使用了我们的软件和解决方案，比如说在产品开发、制造等环节。我们的技术可以帮助客户在制造成本上最少压低2% 到3%，产品质量得到大幅度提升。在过去几年，我们逐渐提升对中国器械制造商的关注。在中国有数千家的医疗器械制造商，所以我们的增长空间非常大。

MMD: 除了大型企业， 中国本土的医械中小型企业目前对自动化软件的接受度如何？

James： 大型企业也是由众多小单位组成的，有的单位负责产品设计，有些单位负责产品制造，包括相关的供应商在内，我们称之为中等市场或中等规模的公司。市场趋势决定了这些中等企业必定会迎来自动化革新，所以我们的软件产品和解决方案最终都会被市场接受，现在已经得到很多中国中等市场的青睐。唯一不确定的就是市场的适应时间。

另外，总体上来说，医疗器械制造商在自动化技术上的应用上是远落后于汽车行业，机械制造和航空航天等领域，所以医械生产商的自动化市场空间只会比其他行业更大。

MMD:Siemens PLM 的解决方案在定制化服务方面如何满足客户需求？

James：理想情况下我们的软件可以令客户立即使用，不需要任何的定制化或者调试；但必要时，我们会针对客户做定制化调试。我们的商业模式是希望能够尽量做到最大程度的即拆即用，能够让客户快速部署，必要时再提供一些额外的培训或服务。比如说针对机械设计或电子设计，我们相关的产品已经相当成熟，客户基本即拆即用，但针对以制造流程为导向的软件，就必须要针对客户独特的需求做一些调试。

MMD: 中国的医疗企业在选择自动化解决方案时应该注意些什么？请谈谈您的建议。

James：我会给出三个方面的建议。第一就是医疗器械行业都必须重视的设计控制，包括所有相关的规定要求，相关的风险，以及验证测试等等。

第二是关于制造执行的部分，选择的软件必须直接可以帮助生产过程自动化，只需要简单的手工组装和极少的人员控制，软件产品能够给出很好的指示。

第三个部分就是在增材制造方面，类似3D 打印，这是一个新的技术。增材制造对整个医疗器械行业来讲是非常重要的，增材制造是唯一能够达到医械个性化制造的方式。在制造量较小的时候，增材制造比传统方式更具竞争力，因为它不需要漫长又昂贵的制程。

MMD：您认为在医疗领域软件应用方面还有哪些需求没有被满足？是否会成为接下来的开发方向？

James：我认为在电子部件，无线网络，使用者接口这部分我们会需要一些新的软件，这些软件要么是直接嵌入在装置上，要么是透过一些网络的传输等等。另外在医械产品的复杂性，风险和测试等方面都有软件发展的机会。