数字化智能资产转变初始污染菌风险

“智能资产”的概念对不同的人来说有不同的含义，但是理解这个概念的方式很简单：一种可以通过向拥有智能手机阅读程序和合适的安全认证信息的任何人，用数字化方式讲述自身的故事，从而增加商业价值的资产。在许多方面，智能资产技术重新定义了射频识别RFID。

图1

在无菌的医药制造背景下，智能资产方法在危机管理中扮演了双重角色：1）它使自动化的，非触控的环境监测得以在生产中支持灭菌保证；2）它提供了生产中的灭菌过程的溯源性和谱系数据，可以帮助FDA管理设施，因此产品可以以一种更高的频率和最低污染风险转成存货。

资产物理层的数据很重要

无菌医药制造世界的传统观点长期认为，“完美”的干预是在整个过程中排除人类。当然，任何一个在CGMP设施工作的人都知道，手工的灭菌过程使得人的参与不可或缺，这反而增加了初始污染菌的危险因素。图一展现了一次初始污染菌事件带来的潜在财务影响。

无菌制造商已经被要求提供生产环境质量的相关重要信息；他们必须向监管方说明存在恰当的控制，而且必须保留合适的数据来支持在下游召回发生时需要的根本原因分析。但是他们仍然面对很多挑战， 1)收集数据，和2）在无菌环境中将人为导致的污染最小化的可能性。

为了解决这个问题，将数字化信息直接置于必须被灭菌物理部件上可以减少人员接触的次数，这个简单的步骤可以提供制造过程和阶段的数字化谱系，从而减少由受污染的环境导致标记或浪费生产运行的几率。

IOT习惯的转变：从“I”到“T”

怎样将有形资产转变成合规和完整的监管设备？电脑微型化发展和摩尔定律的稳步前进使得高低不平的半导体芯片可以被附着在或者嵌入任何规定的无菌资产。这些携带数据的芯片不需要电池或有线连接——相反，当和资产交流时，它们可以从与资产互动的无线电频率（RF）信号中获得电力。

在医药制造环境中，我们所讨论的智能资产有很多类型。它们包括生物收集容器和包装，或是用于监测空中悬浮微粒、空气浮游菌、沉降菌、设备表面和设施工作人员自身的的大量部件。每当一种药物或生物制剂经历了规定的生产过程和阶段，这些部件会收集数字化记录以及带有时间标记的制造阶段、位置或环境情况相关细节，可以包括合规性监管所需要的产销生产链和完整性的信息。这些资产成为了监管和合规数据库的数字化线程，帮助工作人员更好的完成工作并提升产出。操作人员，实验室技师和管理人员可以接入并同步部件的数据，这可以带来更有效记录的生产结果和更安全的药物投放市场。

使资产在其物理层上有更好的智能（或数据）毫无疑问是创新的方式，离开了典型的以传感器为基础的IoT思维，认为中心在“I”智商或是部分的IoT。我们相信重点已经完全偏向提升对于用传感器连接所有事物的需求，然后信息流入企业云端。当开始必须解释一直保持连接的变量和基础设施的原因时，这种解决方法的价值定位就在对于投入产出比的非常实际的担忧中丧失了。

但是，当转化思维考虑将可靠的，高低不平的合规信息放置在资产本身，不仅不需要全公司的网络软件环境，还可以在其他意料之外的地方的新工作流程效率大开方便之门。例如，目前的条形码标准要求单独追踪每一个资产，这依赖频繁的扫描，使工作人员人工干预成为必需，而且已经成为生产力的瓶颈。但是智能资产方法可以在无触控过程自身就减少了很多工作。这种方法可以在只需要非常少的操作人员参与的情况下，收集所有制造和产品信息，而不是每次智能扫描单独的容器。因此，可衡量出这种方法提升了20，不是20%，而是减少到之前所需时间和精力的二十分之一。

智能资产从哪里进入生活

从资产上获得信息是一个相对容易理解的概念。但是无菌产业知道伴随任何生物产品或监测注射药物的制造的数据都必须可以接受放射性灭菌过程。毫无疑问有个长期保留的认知就是，当暴露在强力灭菌如伽马射线和电子束下时，电子射频数据无法保持其稳定性和可靠性。幸运的是，智能资产已经走在了前沿。

科技进步不仅使半导体芯片和标签可以防伽马射线和电子束灭菌，而且数字化信息的储存、保留和文件管理能力都远超传统的RFID128位的限制。事实上，这些进步现在可以利用压缩算法传送32千字节的储存以及超过500千字节的总容量。智能资产包括其他创新特点例如数字签名加密，公钥基础设施（PKI）和数字化储存分区（所以特定的数据可以基于用户的管理权限和角色，有选择性的开放给用户）。事实上，“新”科技并不是真的那么新；在过去六年中，它已经被用于复杂和重要的航空航天供应链以及维护运作。但是数据的可靠性和在极端制造过程中的不通透性——如无菌制造所必须的，使得这种方法在制药行业显露头角。以现状来说，这是唯一可行的解决行业问题的理想措施。

在生物制药中设备齐全的召回

微生物学相关的召回多年来占FDA强制措施的很大一部分。2004-2011年之间，超过75%的FDA召回与无菌产品相关，其中大概有80%的召回与“缺乏无菌保证”有联系。

既然比例如此之高，说明生物制剂厂家需要使从开始采集到最终生产的过程以及制造容器都数字化可追踪。例如，在遍布全球的多样的设施中储存了两千万采集容器，包括在不同的前期制造阶段（包括冷藏）。这个系统必须可以在不扰乱整个商业运行的情况下，定位和精准地提取一个单独的被召回的容器。

当关于产品制造、监管链、运送、储存以及目前所在地的具体信息都系在产品本身上，就可以迅速有选择性的打标签移走。这在最新型的召回系统和减少浪费方面有非常关键的附加值。

无触控环境监测

当然，召回事件对任何人都不是一件好事，还是应该在起初就预防召回事件的发生。当我们看到之前的数据80%的微生物召回与“缺乏无菌保证”相关，说明现在的无菌监测过程还需要进一步提升。

通过将防灭菌的电子数据直接写入环境监测设备并在生产过程不同规定点收集信息，cGMP制造商可以看到生产力明显提升，而且可以为合规性报告以及召回政策生成更准确更彻底的数据收集。

最后，智能资产提供给cGMP制造商一种新的方法来获得他们需要证明零污染生产合规性的信息。在重要的财务和品牌保护的原因之外，无菌过程的严格控制有着更重要的原因：避免有害的、不安全的患者的后果。真正的过程控制可以通过仔细分析，整体理解和周到的设计得到最好的实现。但是，这些目标的实现都离不开恰当地获得数据。当资产变的足够智能可以携带并在恰好需要的时间传递数据给需要的人，对于所有人来说都是有变革性影响的。