持续推进的生物制药生产投资

“生物制剂市场的强劲增长造就了两大竞争激烈的领域，分别是新生物制造业和生物仿制药。”

回顾2017过去的二个季度，似乎没有什么证据表明生物制药行业将会放缓。在过去几年里，生物制药领域中强劲的增长以及市场扩张导致新生物领域（以下简称NBEs）以及生物仿制药领域长期处于一个高度竞争的行业之中。从名为“the 2017 Nice Insight Contract Development and Manufacturing Survey”调查分析中不难发现，51%的受访者从事发展NBEs相关工作发，33%人从事生物仿制药发展相关工作。

BCC研究发现，从2014-2021年，全球生物制药市场预计将增长46.7%，收入约727亿美元。在7年的时间内，单克隆抗体拥有53.4%的市场份额。BCC认为驱动这一市场发展的主要因素包括大品牌药专利到期，在全球范围内慢性疾病发病率的不断增加，以及先进诊断的效率提高。

“The 2017 Nice”报告在CDMO外包调查中也发挥了其出色的洞察力：在生物制品的产品管线中疫苗被发现为最常见的产品，比例高达51%，其次为血液因子（46%）、激素（44%）和抗体药物偶联物（42%）。

行业观察家如“BioPlan Associates”也附和了这一观点。在bioplan关于生物制药生产能力和产品的第十三次年度报告中显示，强劲的市场属性和成长能力不仅建立在全球性市场，还包括新兴市场。

资本正延绵不绝地涌入这一领域并继续推动其高速增长。作为“BioPlan Associates”总经理和合伙人的Eric Langer称：“在全球范围内，生物制药的年度销售额已经超过2000亿美元，并且行业收入始终稳定维持在每年大于15%的增长水平。同时，在进入市场的药品之中，生物制药的比例还在不断提高，对大型制药公司和整体医药研发/管道而言，现在涉及不是药物（化学物质）的生物制药的已占40%。”

这个行业最终将取得胜利。在2015年，药物评价和研究中心（CDER）批准45个新分子实体（NME）和新的生物制品许可申请（BLA），达到巅峰值。下一年，在CDER批准的新药中，新药申请（NDA）为NMEs或新的生物制品许可申请（BLA）的有22种。尽管研发管线已满，速度虽然稍微慢了一点，但仍会保持稳定。

顶尖公司正在宣布产能和技术能力的重大扩展。例如，去年秋天，Catalent庆祝其在美国麦迪逊全新的价值3400万美元工厂扩展，包括先进的生物制品生产设备。Catalent发布申明，新增的22000平方英尺的空间将容纳一个新的2×2000升的一次性生物反应器系统。这将使该公司后期阶段的临床和商业生产能够适应高达4000升批次。新的足迹还将支持分析和过程开发实验室的扩展，以及额外的办公空间。这一扩展遵循了2015宣布的活动，包括在堪萨斯城设施的生物测定和蛋白质鉴定能力的重大扩展，以及麦迪逊工厂配有新的综合分析能力。

BCC研究发现，从2014-2021年，全球生物制药市场预计将增长46.7%，收入约727亿美元。

同样，德国的CDMO公司Rentschler Biotechnologie宣布其位于劳普海姆的一个6000升容量的设施开放。彰显其对市场上的潜力的信心，该系统将在一年内为Rentschler Biotechnologie公司带来全新的2000升的系统制造能力，一次性使用生物反应器已于2015年投入运营。

今年早些时候，富士公司宣布增强其生物CDMO分部的生产能力，以满足日益增长的需求。该公司透露，它已在美国和英国的工厂投资1亿3000万美元，包括9300万美元的cGMP生产设施建造的部分，资金来源于BARDA（生物医学高级研究和发展管理局）。据富士称，公司计划投资2800万美元，为该设备配备哺乳动物细胞培养生物反应器和2018年项目。富士公司还表示，该工厂的生产会配备相当于6000升初始细胞培养能力公司的土星单克隆抗体平台。
发展和投资将继续流入生物制药领域，2017年最有可能作为该领域又一发展轨迹标志年而结束。