CFDA批科伦药业阿立哌唑长效肌肉注射剂国内首家临床批件

四川科伦药业股份有限公司(简称“科伦药业”)10月23日最新公告称，公司控股子公司湖南科伦制药有限公司开发的一月给药一次微晶产品阿立哌唑长效肌肉注射剂获国家食品药品监督管理总局(简称“CFDA”)核准签发的《药物临床试验批件》。

药品名称：阿立哌唑长效肌肉注射剂

剂型：注射剂

规格：300mg/5ml(粉针+稀释剂)、400mg/5ml(粉针+稀释剂)

注册分类：化学药品3类

申报阶段：临床

申请人：湖南科伦制药有限公司

审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。

据悉，科伦药业控股子公司湖南科伦制药有限公司于2016年11月向CFDA提交阿立哌唑长效肌肉注射剂的临床试验申请并获受理。

阿立哌唑是全球首个上市的多巴胺(DA)-5羟色胺(5-HT)系统稳定剂，用于精神分裂症的治疗，在显著改善精神分裂症状的同时，无其他抗精神病药常见的体重增加和非自主性肌肉活动等副作用，为国内外精神分裂症权威指南推荐的一线用药。阿立哌唑已上市剂型包括口服制剂、短效注射液和长效肌肉注射剂。

此次获批产品为阿立哌唑长效肌肉注射剂，一个月给药一次，原研由日本大冢和丹麦灵北制药公司联合开发，美国FDA于2013年批准其用于精神分裂症的治疗,商品名为Abilify Maintena®, 规格为300mg/瓶和400 mg/瓶，目前已在美国、欧盟和日本等地区上市。

相对于口服制剂、短效注射液，阿立哌唑长效肌肉注射剂可有效规避患者漏服、藏药和拒绝服药问题，可通过臀肌或手臂三角肌注射，显著改善患者依从性并降低疾病复发率。

公告称，目前国内暂无阿立哌唑长效肌肉注射剂上市，原研已在国内提交进口临床注册申请，科伦药业为国内首家获得临床批件的公司。

截至目前，科伦药业在阿立哌唑长效肌肉注射剂研发项目上已投入研发费用约700万元人民币。

科伦药业表示，将按照国家食药监总局《药物临床试验批件》的要求，组织实施阿立哌唑长效肌肉注射剂的临床试验。