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CFDA公告中对其的介绍是：“该产品首次提出模拟自然玻璃体的新理论，提出人工玻璃体的概念，即模拟人自然玻璃体腔形状设计固体的折叠式人工玻璃体球囊，实现顶压视网膜的长期稳定，是我国独立研制的创新产品，属于国际首创。”这一产品的获批，可以说是创新型医疗器械特别审批政策实施以来的重大事件了。
自2014年以来，截止2017年5月底，CFDA已经批准了近30个创新型医疗器械产品上市，其中有不少还是国内首创、打破进口垄断的。而卫视博公司的眼科用新品在全球都是首创的。对于国产产品来说着实不易。
卫视博公司，成立于2007年，迄今已有十年，但此前在医疗器械行业内也只是名不见经传，官网上显示此前只有一款产品，且相关新闻寥寥无几。这还是一家相当年轻的国产医疗器械生产企业。“折叠式人工玻璃体”作为公司的标志性产品，据悉，其研发和临床试验耗时就有十多年，除了拿到CFDA的注册证，也拿到了欧盟CE证书和ISO13485证书。而在这一过程中，公司产品除了进入CFDA的“绿色审批通道”，还成功获得了科技部863项目、十二五科技支撑计划和广东省产学研等项目的资助。
另外，欧普康视科技股份有限公司在2016年9月对卫视博进行了投资，目前持有9.01%的股份。欧普康视已经于2017年1月在深交所创业板公开发行上市，未来也将直接负责卫视博的折叠式人工玻璃体产品在国内的市场销售。
CFDA审查难，但也不难。那么近年来，CFDA到底青睐什么样的医疗器械呢？
CFDA高度重视新版ISO
去年新版ISO发布，新旧ISO相比有几处不同。03版中“法规的要求”出现了9次，而FDIS版中则出现了高达37次;在“条款3 定义”中，03版共有8个定义，此次修订的FDIS版中，新增了包括“临床评价”在内的14个定义，之前的8个定义也修改和删减到了4个等等。
我国CFDA非常重视新版ISO，早在新版ISO发布的消息传出之后、投票通过之前，国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心就已经在北京召开新版ISO 13485标准转化工作研讨会。这正是对ISO医疗器械认证重视的体现。
ISO 13485标准是医疗器械领域重要的标准，我们要充分考虑标准与我国法规的协调性，深入研究在中国监管情况下如何转化，提升标准的可实施性;同时要加强我国在国际标准制修订中的发言权，不断提升地位。这对于日后我国医械的出口和提升我国医械在国际中的地位和威望打下了基础。
三个重点方面
进一步明确了医疗器械文档包含内容。医疗器械文档可包含或引用其他文档以证实符合标准和法规要求。从实质内容看，新版标准和GMP的要求的内容并无冲突，基本吻合，只是GMP要求更为细化和明确。
关于设计开发的确认方面，通常制造商设计确认的方法有以下三种方式：
1、与所设计和开发的医疗器械相关的科学文献的分析
2、能证明类似设计和/或材料在临床上是安全的历史证据
3、临床调查(试验)。
无论采取何种方式，按新版标准要求，均应建立确认计划，明确接收准则，包括确定具有统计学意义的样本量。在这一点上，和当前注册法规也比较吻合。对确认的样品要选择有代表性样品，并记录选择样品的理由说明。
预期与其他医疗器械连接的，确认应当证实这样的连接满足预期用途的要求。例如：如果进行临床试验，最好与预期连接的医疗器械一并进行临床试验。
设计转换：老版ISO13485标准对设计转换无具体要求，仅一句话带过。新版标准中要求对设计转换过程建立程序文件，确保设计开发输出成为正式规范前经过了验证。保留设计转换的结果和结论。和医疗器械生产管理规范(GMP) 中要求也基本吻合。
哪些企业可以申请ISO?
1、医疗器械设计和制造商如：医疗器械设计公司，医疗器械制造商;
2、医疗器械经营商如：医疗器械的批发、零售、;医疗器械出口贸易公司等;
3、医疗器械服务提供方如：一次性器械辐照灭菌站，环氧乙烷EO灭菌公司，医疗器械安装公司;医疗器械的运输或设备维护方;
4、医疗器械软硬件以及零部件/材料供应商如：有源器械PCB板供应商，纱布织造厂，B超机用电源线，医用软件公司等。
附：近年来CFDA批准的重磅医械产品名单
1、广州卫视博生物科技有限公司的“折叠式人工玻璃体球囊”
2、北京颐合恒瑞医疗科技有限公司的“一次性可吸收钉皮内吻合器”
3、苏州杰成医疗科技有限公司的“介入人工生物心脏瓣膜”
5、北京永新医疗设备有限公司的“可变角双探头单光子发射计算机断层成像设备”
6、浦易（上海）生物科技有限公司的“全降解鼻窦药物支架系统”
7、海杰亚（北京）医疗器械有限公司的“低温冷冻手术系统”和“一次性使用无菌冷冻消融针”
8、北京佰仁医疗科技有限公司的“肺动脉带瓣管道”
9、北京天智航医疗科技股份有限公司的“骨科手术导航定位系统（型号：TiRobot）”
10、爱博诺德（北京）医疗科技有限公司的“人工晶状体”
11、明峰医疗系统股份有限公司的“正电子发射及X射线计算机断层成像装置”
12、厦门致善生物科技有限公司的“结核分枝杆菌氟喹诺酮类药物耐药突变检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）”
13、厦门致善生物科技有限公司的“结核分枝杆菌链霉素耐药突变检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）”
14、厦门致善生物科技有限公司的“结核分枝杆菌乙胺丁醇耐药突变检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）”
15、北京先瑞达医疗科技有限公司的“药物洗脱外周球囊扩张导管”
16、北京品驰医疗设备有限公司的“植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件”
17、北京品驰医疗设备有限公司的“植入式迷走神经刺激电极导线套件”
18、科宁（天津）医疗设备有限公司的“乳腺X射线数字化体层摄影设备（型号：KBCT-1000）”
19、上海联影医疗科技有限公司“uMR 770磁共振成像系统”
20、博奥生物集团有限公司的“恒温扩增微流控芯片核酸分析仪”
21、深圳艾尼尔角膜工程有限公司的“脱细胞角膜基质”
22、德国西门子（Siemens AG）的“粒子治疗设备”
23、深圳华大基因股份有限公司的“BGISEQ-1000基因测序仪”
24、深圳华大基因股份有限公司的“BGISEQ-100基因测序仪”
25、深圳华大基因股份有限公司的“胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（联合探针锚定连接测序法）”
26、深圳华大基因股份有限公司的“胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（半导体测序法）”
27、上海之江生物科技股份有限公司的“人感染H7N9禽流感病毒RNA检测试剂盒（荧光PCR法）”
28、中山大学达安基因股份有限公司的“人感染H7N9禽流感病毒RNA检测试剂盒（荧光PCR法）”