不可预测的自动化过程 制药行业研发效率的关键因素

来源:荣格

发布时间:2017年8月11日下午 08:08:56

美国塔夫茨大学药物开发研究中心(CSDD)最近的一份研究报告发现,一款新药的上市成本高达26亿美元,这样的数字令人瞠目结舌,更令人惊讶地是相比上一次实施该研究的2003年的数据,当前这一数字竟然攀升了145%。

美国塔夫茨大学药物开发研究中心(CSDD)最近的一份研究报告发现,一款新药的上市成本高达26亿美元,这样的数字令人瞠目结舌,更令人惊讶地是相比上一次实施该研究的2003年的数据,当前这一数字竟然攀升了145%。

虽然近年来业内非常重视提升药物开发的效率和降低开发成本,但是整个行业的研发效率依然很低,而成本则持续飞速攀升。为何药品研发成本的上涨会如此迅速?原因涉及方方面面,其中包括实施临床试验的复杂性增加,更加重视开发复杂病症用药,监管要求的提高等多种因素。

不过,也有强有力的数据证据表明制药管理是主要原因。药品开发项目即使备受质疑也经常继续推进,这些项目或许应当在早期阶段就被中断;生命科学行业所有领域中的许多程序仍然没有实现自动化,数据往往没有被转化,因此未能在决策制定阶段发挥适当的作用。

新愿景:药品研发不可预测的自动化过程

药品开发本身是一个不可预测的过程。一定程度上因为这种不可预测性,另外还由于法规依从性难题,导致了制药行业和生物制药行业中大部分的企业仍然使用晦涩难懂的程序管理策略,管理大部分的操作。传统的基于纸张的方法,以及并不适合自动化的技术工具,在很大程度上仍然没有被理想的方式所取代。

针对不可避免的不可预测性及所需的进程变更进行规划

除了不可预测性之外,药品研发中的另一项挑战是独一无二的自动化——从术语的角度而言看似相互矛盾。药品开发通常包括一系列既定的程序,但是每一个项目呈现出唯一性时,往往需要中途决策。一个明显的例子就是临床试验的设计和执行。每一个临床试验都包括一系列相同的制定和实施的基础步骤。不过,每一项试验很快就会呈现各种不能被准确预计的唯一状态,表现出一系列与其他正在实施的试验所不同的特征。

生命科学领域内自动化决策如何发挥作用?让历史来给出答案

不可预测的、复杂且快速移动的场景需要那些为自动化决策提供支持的技术。我们都了解的一个例子就是交通和导航的发展。

在四轮马车的时代,旅行是如此缓慢,因此人们不会到离家太远的地方。人们对出行的路线非常熟悉,到陌生的地方探险之时,并没有多少路线可供选择——维持正确的路线非常简单。

随着汽车出行的日益普及,人们开始更加频繁地探索陌生的领域,就需要更加精细的导航决策工具,处处可见的交通图就发挥了关键的作用。交通图,除了不能折叠之外,是非常有用的决策工具。不过,它们不能根据因素的变化——在地图上进行输入查询——而提供指导。

Mapquest,以及其他具有此类特质的数字工具,都是革命性的。输入起点和目的地的相关信息之后,就会计算可能的路线并提供给用户选择。驾驶者选择看起来最佳的路线,打印路线导航指示,携带这些指示帮助自己准确、高效地达到目的地。主要的缺点在于这些指示不能根据中途条件的变更做出响应。虽然这些指示非常有用,但是当面对新的信息、条件发生变化或导航出现错误时,其作用很快就会消失殆尽。

最终,我们现今掌握了先进的GPS导航技术,它可以根据最近的历史信息或者有些情况下是根据实时的信息,计算预计的路线。此类导航技术在进程变化之时是稳定可靠的决策支持工具;用户可以及时地了解导航错误,获得建议的路线修正。同时可以估计到达时间,并且根据已经执行的决策可以持续地更新距离。

出行导航如何应用到药物研发领域?

药品开发程序具有常规的步骤和阶段,每一个药物的最终目标都是获得注册审批。与前述的导航相比,药物的开发过程也有明确的起点和终点,并且在整个药物开发过程中,随着新信息的出现,不可避免地需要变更进程,则需要制定许多决策。

那么药物开发程序存在不可以预测的和/或变化的程序内步骤,该如何实现自动化?方法在于首先要了解以流程为中心的程序,和以决策为中心的程序之间存在何种差异。

以流程为中心的程序的设计首先就假定了操作的顺序不发生改变。工作流引擎根据固定的规则,判断随后的操作。如果与导航作类比的话,一个从来不会针对交通、道路封闭、错误或其他因素做出响应的行程,就是一个以流程为中心的程序。以流程为中心的程序的基本优势在于这类程序容易了解和构建。不过,对于不按照顺序或完全预计的方式进行的工作流,这类程序就完全失效。

相比之下,以决策为中心的工作流是由用户推动执行的,受业务规则的约束,这些规则判断的是可选择的和/或需要的操作。根据各种条件(例如捕获的数据、决策制定、工作流的状态),程序工作流会有不同的选项。各种条件会发生改变,一些计划的操作不再适合,而另一些此前不可用的操作可能会适合当前状态。

西门子和GEA合作伙伴将向制药行业提供连续制造

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运用一款以流程为中心/程序化的工作流来管理变动的程序,需要构建极为复杂的内部路线,工作流程图中可能的途径会形成一个蜘蛛网。这正是工作流和程序失效的原因,因为用户难以和系统交互补充信息、规则和指导。

这是许多制药机构使用Excel工作表和其他临时的跟踪及程序设计工具的关键原因。生命科学行业中药品的开发和其他许多程序都毫无疑问应当是以决策为中心的。但是,鉴于大部分的程序设计软件不能应对决策为中心的程序,除非投入巨大的IT开发成本、具备高度的复杂性以及严格培训的用户,因此生命科学领域的企业通常结合使用程序设计和追溯工具。不过,这些权宜之计并不能促进生命科学程序的自动化或者跨团队的协作,反而是突出加剧了错误的风险,增加了时间和成本,导致其他许多不良的结果。

自动化程序管理如何变革生命科学

就我在生命科学行业的工作过程而言,我发现大部分的企业使用的是许多孤立的应用,包括庞大的超负荷装载了宏指令的Excel文件,以及其他临时的工具,用来设计和追溯生命科学研发过程中许多固有的程序。

选择自动化的以决策为中心的程序管理方法会带来很多挑战,很大程度的原因在于许多企业的系统缺少联系,没有能力将数据转化为可执行的决策支持。

生命科学程序成功实现自动化的平台和工具

可以使用的方法有多种,我已经成功运用企业级Salesforce.com作为平台,连接不同的系统,并且将其作为动态业务程序管理工具;例如Work-Relay,可以创建和执行自动化的决策为中心的工作流。

越来越多的生命科学领域的企业将SalesForce.com作为整合数据资源和系统的平台,为的是提升各种应用,将数据转化为可执行的信息和程序。为了支持以决策为中心的程序,Work-Relay使用了用户创建的流程和表单引擎,还有各种规则对实体有关的各项条件进行评估,从而判断适宜的操作。与之相对应的是根据整个工作流构想问题,用户在工作时,凭借预先制定的决策和程序规则,在整个程序结构内界定各部分或实体。

最后再来讨论,通过与前述的导航类比,Salesforce和 Work-Relay相互结合,当需要变更进程,以及根据不可预测的数据和信息需要制定决策时,可以为自动化的进程内决策提供支持。

生命科学领域中的成功结果

生命科学可以通过程序自动化进行改善的功能和情景几乎是无限的,我通过两个特定的场景加以说明。临床试验的管理者通常需要应对各种棘手的状况:试验的瓶颈,需要进程变更的不可预计的实验结果,规定的变化以及其他会延迟试验的各种因素。一个生命科学领域的企业认识到需要对整个试验的创建和执行过程进行自动化,包括汇总程序信息以创建项目绩效审核,从而让试验状态的可操作性实现可视化;另外还包括实时报告试验中潜在的延迟以及潜在的资源短缺,从而让管理人员可以做出适当的决策,让试验具有可追溯性并且按时完成。

近期另一个项目是一家生物制药企业在药代动力学程序中实施了自动化的决策为中心的程序工作流。构建了规则和决策制定程序之后,搜集可用的数据并将框架提供给更加自动化的程序。这些程序经过精简,决策制定更为明确,这促进了药品开发过程,使之更为有效。

结论

统计和风险分析师Nassim Nicholas Taleb曾指出:“虽然理论上随机性是一个固有特性,但实际过程中,随机性是不完全的信息。”这一理念运用至过程设计,消除了不可预测性的概念,重新以恰当的方式阐述了不可预测性——作为未知的或未被利用的信息的产物。生命科学领域的企业具备将大量数据转换为决策支持工具的能力,是生命科学领域发挥潜能所必需的。

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