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具有生物相容性的 TPE,成就可穿戴产品Nerivio® 的医用级电子外壳

来源:凯柏胶宝     发布时间:2020-07-22
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Nerivio® 是 Theranica 公司研制的一款无线神经调节可穿戴产品,可在不使用药物的情况下对偏头痛进行紧急治疗。其电子外壳采用医用级热塑性弹性体复合材料,来自凯柏胶宝® 专为该公司提供的定制颜色热塑宝 M。该设备已通过临床测试并获得 FDA 批准,符合医疗设备和神经刺激设备适用的 IEC/EN 60601 标准。这种 TPE 材料具有 ISO 10993 认证的生物相容性,符合新 VDI 2017 准则。

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对偏头痛和其他疼痛病症进行非药物治疗已经成为一项挑战。一方面,患者在偏远地区无法获得快速门诊服务,另一方面,在当前 COVID-19 疫情的情况下,保持社交距离也对患者求助时带来困难。位于以色列内坦亚的 Theranica 公司开发出一种创新型神经调节装置:Nerivio®,这种方便的可穿戴解决方案可同时解决上述两个问题,还可以进行个性化设置,通过应用程序控制对偏头痛进行紧急治疗。这款电动设备只需佩戴在手臂上,使用电子脉冲诱导无药止痛过程。这个用户友好型应用程序适用于 Android 和 iOS 智能手机,包括可与医护人员共享的偏头痛记录,便于用户更好地管理这种严重情况下可能致残的疾病。

Theranica 总裁兼首席执行官 Alon Ironi 说:“为了寻找适合制作 Nerivio® 外壳的最佳材料,我们测试了多种生物相容性化合物,希望它是质地柔软、已获得皮肤耐受认证、具有灵活的加工性能和最佳表面质量。此外,这种化合物必须对双面密封胶带具有长期包胶性,不会出现分层问题。”

公司与当地著名聚合物供应商 AiT Chemicals 和凯柏胶宝® 以色列分销商紧密合作,最终锁定了可实现最佳性能的材料:热塑宝 M 医用级热塑性弹性体(TPE)。这种材料可保持最佳模塑状态,具有表面光滑柔软、持久耐磨的特点,是适合制作设备臂环和绑带的最佳选择。它具有生物相容性,不会对皮肤产生刺激,可满足材料对细胞毒性的要求,在这两个特性方面已分别通过 ISO 10993-10 和 ISO 10993-5 标准认证。这种化合物可进行出厂前预着色,根据客户要求提供臂环所需的时尚灰色表面纹理。此外,凯柏胶宝® 的多款化合物均已记录在 FDA 药品主文件中,这有助于最终客户加快监管审批和上市时间。

凯柏胶宝® 医疗产品顾问 Oliver Kluge 说:“我们与 AiT Chemicals 有着长期的合作关系,加之在该项目早期即参与其中,因此能够提供量身定制的 TPE 材料,从易于加工到生物相容性和颜色方面均可满足 Theranica 的所有规格和要求。”

经过全面的临床实验审批后,Nerivio® 设备已于 2019 年 5 月获得美国食品和药物管理局(FDA)的 De Novo 临床应用批准。FDA 将这款可穿戴设备归类为“可治疗头痛、佩戴于躯体和四肢的电刺激器”。它符合医疗电气设备、神经和肌肉刺激器在安全性和电磁兼容性方面所有适用的 IEC/EN 60601 标准。

《时代》杂志将 Nerivio® 列入 2019 年“100 项最佳发明”之列。此次评选中的关键标准包括:原创性、创造力、影响力、目标和有效性,其中“医疗保健”类别共有 10 个获胜者,Nerivio® 就是其中之一。

Nerivio® 目前作为处方可穿戴设备已在美国上市,包括可通过远程医疗平台 UpScript 和 Cove 提供。预计 2021 年将在欧洲和其他地区推出。


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