具有生物相容性的 TPE，成就可穿戴产品Nerivio® 的医用级电子外壳

Nerivio® 是 Theranica 公司研制的一款无线神经调节可穿戴产品，可在不使用药物的情况下对偏头痛进行紧急治疗。其电子外壳采用医用级热塑性弹性体复合材料，来自凯柏胶宝® 专为该公司提供的定制颜色热塑宝 M。该设备已通过临床测试并获得 FDA 批准，符合医疗设备和神经刺激设备适用的 IEC/EN 60601 标准。这种 TPE 材料具有 ISO 10993 认证的生物相容性，符合新 VDI 2017 准则。

对偏头痛和其他疼痛病症进行非药物治疗已经成为一项挑战。一方面，患者在偏远地区无法获得快速门诊服务，另一方面，在当前 COVID-19 疫情的情况下，保持社交距离也对患者求助时带来困难。位于以色列内坦亚的 Theranica 公司开发出一种创新型神经调节装置：Nerivio®，这种方便的可穿戴解决方案可同时解决上述两个问题，还可以进行个性化设置，通过应用程序控制对偏头痛进行紧急治疗。这款电动设备只需佩戴在手臂上，使用电子脉冲诱导无药止痛过程。这个用户友好型应用程序适用于 Android 和 iOS 智能手机，包括可与医护人员共享的偏头痛记录，便于用户更好地管理这种严重情况下可能致残的疾病。

Theranica 总裁兼首席执行官 Alon Ironi 说：“为了寻找适合制作 Nerivio® 外壳的最佳材料，我们测试了多种生物相容性化合物，希望它是质地柔软、已获得皮肤耐受认证、具有灵活的加工性能和最佳表面质量。此外，这种化合物必须对双面密封胶带具有长期包胶性，不会出现分层问题。”

公司与当地著名聚合物供应商 AiT Chemicals 和凯柏胶宝® 以色列分销商紧密合作，最终锁定了可实现最佳性能的材料：热塑宝 M 医用级热塑性弹性体（TPE）。这种材料可保持最佳模塑状态，具有表面光滑柔软、持久耐磨的特点，是适合制作设备臂环和绑带的最佳选择。它具有生物相容性，不会对皮肤产生刺激，可满足材料对细胞毒性的要求，在这两个特性方面已分别通过 ISO 10993-10 和 ISO 10993-5 标准认证。这种化合物可进行出厂前预着色，根据客户要求提供臂环所需的时尚灰色表面纹理。此外，凯柏胶宝® 的多款化合物均已记录在 FDA 药品主文件中，这有助于最终客户加快监管审批和上市时间。

凯柏胶宝® 医疗产品顾问 Oliver Kluge 说：“我们与 AiT Chemicals 有着长期的合作关系，加之在该项目早期即参与其中，因此能够提供量身定制的 TPE 材料，从易于加工到生物相容性和颜色方面均可满足 Theranica 的所有规格和要求。”

经过全面的临床实验审批后，Nerivio® 设备已于 2019 年 5 月获得美国食品和药物管理局（FDA）的 De Novo 临床应用批准。FDA 将这款可穿戴设备归类为“可治疗头痛、佩戴于躯体和四肢的电刺激器”。它符合医疗电气设备、神经和肌肉刺激器在安全性和电磁兼容性方面所有适用的 IEC/EN 60601 标准。

《时代》杂志将 Nerivio® 列入 2019 年“100 项最佳发明”之列。此次评选中的关键标准包括：原创性、创造力、影响力、目标和有效性，其中“医疗保健”类别共有 10 个获胜者，Nerivio® 就是其中之一。

Nerivio® 目前作为处方可穿戴设备已在美国上市，包括可通过远程医疗平台 UpScript 和 Cove 提供。预计 2021 年将在欧洲和其他地区推出。