2023（第十三届）植入介入医疗器械创新峰会顺利举办！聚焦骨科、心血管等领域热点话题

8月3日，由荣格工业传媒主办的2023（第十三届）植入介入医疗器械创新峰会在苏州召开。本次会议聚焦当前植入介入医疗器械行业发展现状，邀请众多专家学者、企业代表参会共同探讨行业趋势，并讨论如何突破技术壁垒为患者谋取福利，促进医疗器械行业健康发展。

荣格植入介入医疗器械创新峰会自举办以来，迄今已经成功举办十二届，始终专注医疗器械细分领域的骨科植入、心脑血管介入、口腔种植市场。随着我国整体经济发展水平的提高、医疗健康需求的增加以及国家政策的指引，未来的国内植入介入性医疗器械市场规模将持续扩大，展现出巨大的发展潜力。

荣格工业传媒会议总监邵敏女士在致辞中谈到，近年来我国陆续出台《“健康中国2030”规划纲要》、《“十四五”医疗装备产业发展规划》等多项鼓励政策，着力加快医疗器械技术瓶颈突破，推动高质量产业发展，新版《医疗器械监督管理条例》以及多项配套政策也陆续实施，中国医疗器械产业的创新活力得到了极大释放。今天，我们汇聚在苏州这座集聚高端医疗器械以及生物医药和医疗产业创新活力的城市，见证着苏州医疗和医药产业跻身全国第一方阵，并且整个产业已进入加速增长爆发期和创新成果转化期。本次峰会正是为了集聚海内外前沿创新技术和资源，加强产、学、研、医的深入交流，为中国医疗器械产业的创新融合发展赋能。

上午主会场集锦

中国研究型医院学会医学动物实验专家委员会主任委员、北京通和泰达转化医学研究院院长、北京通和立泰生物科技有限公司总经理李英俊教授在《植介入医疗器械行业发展趋势》报告中，着重介绍了我国植入、介入医疗器械的市场规模、技术发展趋势、部分细分领域的发展态势；医疗器械进入医院与采购政策、管理制度等的适应性商业行为；医疗器械的需求与供应之间的问题存在于临床治疗技术的提高；植入、介入企业面临的挑战。

经介绍，中国植入式医疗器械行业经过多年的发展，经过20世纪90年代的高速增长期，2003年以来的调整期，已经形成了一个规模较为庞大、结构相对合理，正向规范化、标准化和产业化的方向发展。近3年复合增速约17.5%，已跃升成为除美国外的全球第二大市场。预计未来3-5年，植入式器械领域市场规模年均复合增长率可能会达到14%，2023年底可能会突破万亿。

艾佧科技联合创始人兼技术总监王东胜教授在《硬组织病理切片与骨科学研究》报告中，从基本概念出发，指出硬组织病理技术是针对带金属植入物、陶瓷材料、高分子复合材料等特殊骨修复及植入材料，以及注射荧光剂后不能脱钙的组织。通过特殊的脱水、浸润、包埋处理，由硬组织切磨或切片系统完成组织病理制片并进行相应染色的技术。

接下来，主讲人向现场嘉宾介绍了硬组织病理技术与常规病理技术的选择问题。而在硬组织病理技术常用包埋材料方面，通常的材料包括光聚合树脂：适合于皮质骨为主的骨材料，其他高分子材料，主要制片方式为切磨片；热聚合树脂：适合于髓腔或间隙组织丰富的结构，既可以制作切磨片，也可以制作薄切片；冷聚合树脂：各种组织材料均可，尤其适用于进行免疫组化及酶组化染色的切片，既可以制作切磨片，也可以制作薄切片。

不脱钙硬组织病理切磨片主要适用范围包括含金属植入物骨或其他组织（皮下、肌肉）、各类陶瓷或类骨样修复材料、高分子修复材料骨组织等。随后，主讲人介绍了不脱钙硬组织病理切磨片主要设备和硬组织病理切磨片的主要制作流程。

斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司隶属于斯坦德集团，拥有近20000平方米办公实验场地、13000余平方米动物试验基地，具备中国国家认证认可监督管理委员会颁发的检验检测机构资质认定证书（CMA）、中国合格评定国家认可委员会颁发的实验室认可证书（CNAS）和山东省科学技术厅颁发的实验动物使用许可证。

斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司技术负责人曹士凯，在《医疗器械临床前动物试验研究》报告中，首先从医疗器械临床前动物研究的定义和研究背景出发，向现场嘉宾介绍了当前国内外主流的医疗器械动物试验方法。通过动物试验，可以对对医疗器械进行可行性、安全性、有效性研究，同时也是确认风险控制措施有效性的手段之一。

在案例介绍环节，主讲人以骨科植入和血管植入举例。动物实验宜有多个观察时间点，每一观察点的实验动物数量均应保证实验结果具有可靠性。另一方面则建议预估动物实验数量时，根据器械的风险程度适当增加动物数量，以防止样本脱落无法对结果进行评价。

在蔡司的主题报告中，蔡司医疗行业解决方案全球负责人 Johannes Kohl 先生首先分享了蔡司集团在重点行业的整体概况。作为一家在工业领域深耕多年的行业领军企业，蔡司工业质量解决方案已覆盖医疗、新能源汽车、电子、能源等多个领域。针对医疗行业严格的质量标准及挑战，蔡司医疗行业解决方案涵盖了从软件平台、测量系统（显微镜、坐标测量机、X射线/工业 CT、光学系统）、自动化以及增值服务等多个维度。

卡尔蔡司（上海）管理有限公司医疗行业质量解决方案中国区应用经理韩定中在《聚焦植入介入医疗器械质量应用新趋势》报告中谈及，目前公司的解决方案覆盖了骨科、眼科、心内科、齿科、医疗成像设备等多个医疗器械细分赛道。此外，主讲人展望未来医疗器械质量检测将向更高的精度、更高的测量效率、更全的质量数据、更灵活的系统等方向发展。

在应用案例分享中，主讲人借助不同的场景应用切换，让现场嘉宾更全面深入地理解蔡司在医疗器械行业的质量解决方案。其中，对于膝关节植入物自动化测量，ZEISS DotScan白光扫描技术结合转台确保股骨髁假体高反光曲面快速全方位非接触扫描测量；在齿科及骨科植入物方面，蔡司拥有的全面的软硬件方案，可以支撑从原材料到成品部件整体工艺流程；对于心血管支架的测量，蔡司的解决方案更多体现的是高效和灵活性，借助更高效的测量方案为血管支架质量保障提供精准数据支撑，满足海量特征高效测量需求。

药明康德中国医疗器械测试中心生物相容性实验室技术负责人徐彪，在《医疗器械生物相容性评估中的关注点》报告中指出，医疗器械的生物相容性评估对于其安全评价来说至关重要，生物相容性评估主要围绕ISO10993-1的所提供的框架进行的，本次分享针对生物相容性评估的多个关键点如样品的制备，浸提条件的选择，常见试验的分类、阳性结果对策，主要测试领域的注意点，测试策略等进行了梳理和讨论。

江苏美凤力医疗科技有限公司董事长兼总经理魏旭峰在题为《植介入医疗器械临床前动物实验的法规及技术要点》报告中提到，当前国产医疗器械的创新面临不小的困境和阻力。从市场份额看，国产医疗器械的占比也不高，远远落后于进口器械。对于国产器械企业来说，突破技术瓶颈、打破垄断格局，是实现国产高端医疗器械产业高质量发展的必经之路。特别是III类医疗器械，在应用于人体之前必须进行临床前实验研究，评价其全性、有效性和可行性。医疗器械特别是植入类医疗器械，也必须要通过临床医生的手术操作才能在患者身上得到应用。

在法规和技术要点介绍环节，主讲人围绕美国FDA针对植介入医疗器械临床前动物实验制定的操作指南展开，详细介绍了在开展动物实验的各个环节中需要注意的事项和要点。同时也为我国制定相应的法规提供了参考依据。另外，主讲人还就我国的相关法规和指导原则做了进一步的说明。

中国医药城大动物实验中心（江苏美凤力医疗科技有限公司）拥有大型DSA（SIEMENS Artis one，Philip 7M20）、心血管超声（PHILIPS EPIQ 7C、GE Vivid IQ）、洁净手术室（万级）、规范化饲养基地等硬件条件，同时聚集了国内外近百人的医生专家团队，囊括所有医学专业，拥有专业的技术团队、先进的实验平台、高效的服务质量、规范的饲养体系和严格的质量管理，可完成全部分类的医疗器械临床前大动物实验。

江苏博赛孚医疗、苏州大学苏州医学院的王守立教授在《中国医疗器械检测GLP体系及病理诊断国际化标准问题》报告中指出，目前，中国血管介入医疗器械发明专利位居全球第二；中国介入医疗器械原创申请和其他国家进入中国申请量的比例逐年增高。但同时，国产高端医疗器械的比例仍不高，还有很大的增长空间。主讲人还就中国医疗器械检验检测机构能力建设存在的问题，向现场嘉宾作了介绍说明，指出尽管目前大部分医疗器械检测机构的从业人员均是从药物CRO分流而来，但医疗器械CRO与药物CRO有着明显的区别。随后，主讲人对于医疗器械GLP体系建设和病理诊断国际化标准问题，与现场嘉宾进行了探讨。

下午骨科植入介入分会场集锦

上海交通大学生物医学工程学院长长聘副教授、博士生导师蔡宗远，在《国人膝关节解剖特征与假体设计》报告中谈到，目前国内有1.13亿膝关节骨性关节炎（OA）病人，OA整体患病率为8.1%，未来还有进一步增长的趋势。而20%的TKA患者术后仍不满意大约5%-10%的患者仍然遇到膝前疼痛（AKP），动态屈曲挛缩，外翻缺失，内旋旋转异常，导致患者活动不稳。

随后，主讲人向现场嘉宾介绍膝关节假体失效原因分析，同时也包括TKA轮床效果的主要影响因素。根据大样本统计，亚洲人和欧美人在TKA膝关节假体失效的原因有所不同。膝关节假体设计解剖关注点包括膝关节解剖外形、膝关节关节面曲率解剖形态和滑车解剖形态。

汇专科技集团股份有限公司医疗行业拓展部总监刘忠臣在《汇专超声绿色机床高效清洁切削技术在医疗行业的创新应用》报告分享中，向现场嘉宾介绍了汇专核心技术及超声绿色机床在医疗植入类零件中的创新应用。

汇专拥有包括超声加工技术、超临界CO2低温冷却技术、微量润滑技术、低温冷风冷却技术、工业废水低温蒸发净化技术在内的多项核心技术。其中，超声加工技术在振动过程中钻头会与工件发生周期性的分离和接触，这种特殊的加工方式不仅可以降低平均切削力，而且有利于加工过程中热量的排出，从而降低切削温度。

超临界CO2低温冷却技术具有：①解决各类难加工材料的加工难题，加工效率提升50%~100%；②改善刀具与工件、切屑的摩擦，延长刀具寿命；③减少加工残余应力，避免晶界畸变和白层的产生，保证加工精度等特点。

微量润滑（MQL）技术适用于主轴内冷传输，悬浮油微粒气雾装置可实现快速响应，可自适应不同刀具切换后所需的润滑油量。具有提高效率、节约能源、降低成本、改善环境等优势。

超声绿色高效钻攻中心UGT-500配置自主研发超声加工系统、微量润滑MQL系统，无需传统切削液，绿色环保；最高转速可达30,000rpm；定位精度5μm, 重复定位精度3μm；可配备五轴转台，实现五轴联动加工。 

以上核心技术搭配超声绿色数控机床，可应用于骨科植入类、微创手术器械、心外科零件、齿科类零件、神经外科零件等医疗应用领域。

在案例分享环节，主讲人以汇专不同型号的机床举例，向现场嘉宾分享了颈椎固定板加工、髋关节补块加工、胫骨平台加工、胫骨垫加工等多个成功案例。

ANCA中国售前技术及特殊项目经理张伟在《ANCA植入物磨削解决方案》报告中主要介绍了当前公司在医疗器械行业的解决方案和亮点技术。通过动态的视频展示，现场嘉宾观看了ANCA磨削机床在医疗器械生产中的高效和高精度。以股骨球制程工艺为例，从粗磨到精磨再到抛光，整个生产周期只有9分钟，最终表面粗糙度可达Ra0.006-0.008μm，直径公差可控制在0.005mm以内。

ANCA MX7 Linear是一款高度灵活的五轴数控磨床，可用于回转类（医用或其他）刀具磨削。其工件夹具设计方式实可快速从圆形刀具转换到股骨球。利用ANCA在伺服电机和控制系统方面的专业技术，得以让机床的特殊控制过程满足了股骨球磨削的特殊要求。同时，该设备还可以可选配机器人夹持装置，实现不同部件的自动化生产；标配2个托盘可升至4个托盘，每个托盘可装载48个零件。此外，MX7用途广泛，可按需求设置，用于其他辅助应用；可选配不同的夹持装置，使机器人上料机能够自动化不同的零件。

除硬件设备外，主讲人还介绍了用于自动磨削骨锉的软件。由于每一件骨锉都有自己独特的形式，因此从三维模型到最终的成品骨锉磨削，软件的功能无可替代。特别是通过模拟验证磨削程序结果，对最终的批量生产合格产品，起到了关键作用。

江苏创英医疗器械有限公司技术专家/培训总监袁赟，在《口腔牙种植修复临床方案全解析》报告中，从种植牙术式的发展和辅助材料的进步，详细阐述了种植牙修复缺牙患者的单颗、多颗、无牙颌、颌骨骨量不足、上颌窦影响等病例的临床可行方案。

来自上海微谱检测科技集团股份有限公司技术专家苏保婷女士，在《GB/T16886.1:2022含药医疗器械临床前安全性评价研究》报告中谈到，在对含药器械设计研发时，需考虑器械和药物间的潜在相互作用。如药物涂层对支架的置入，生物相容性会产生影响；药物由于器械能量发出而降低稳定性或活性；药物放射性导致器械材料退化等。

因此，为了评估相互作用对于药物质量产生的影响，需要对全生命周期下的含药医疗器械产品中的药物含量、药物杂质、药物释放进行研究；同时，为了评估相互作用对于器械材料产生的影响，需要对含药终产品和不含药裸产品进行化学表征和毒理学评估研究，以进行对比分析。在对含药器械进行生物学评价时，宜重点关注药物涂层相关长期风险并进行生物相容性评估，另外，化学表征结合毒理学评估可以豁免具有全身效应的生物学试验。对于临床前动物试验，经主讲人介绍，药代动力学研究需考虑药物在体内的吸收、分布、代谢、消除的情况。同时还要考虑安全边际剂量下的影响。

微谱医疗器械事业部聚焦于医疗器械产业发展，为医疗器械研发测试、安全性评价和法规咨询提供一系列的研究支持服务，拥有丰富的材料分析测试、化学表征、可沥滤物研究、毒理学风险评估、药物相容性研究等项目经验。公司所出具的报告获得NMPA、FDA和CE的认可，可以帮助医疗器械生产商顺利完成产品创新研发与全球申报。

上海大学机电工程与自动化学院副院长华子恺在《创新植入物注册中的体外等效实验方法构建：案例分析》报告中谈到，植介入医疗器械的仿制道路是可以看见尽头的，创新需要落地。“我们研究团队帮助近两百家植入介入企业完成了产品性能分析与检验检测，获得国内外医疗器械注册证。我们也合作了40多家医院近百位骨科，心内心外，康复，神内神外的医生，完成了十三五，十四五重点产品的研究与开发。在这些工作中，医生的创新源泉，工程师的火花碰撞是下一代植入介入产品的必由之路，期待下一届会议的再次碰撞。”

下午心脑血管植入介入分会场集锦

微创医疗集团临床科学和医学事物高级副总裁郑明，在《微创医疗火鹮®完全可吸收支架FUTURE系列临床研究项目重要进展》报告中，从完全可吸收支架诞生背景介绍开始，结合第一代冠脉完全可吸收支架的失败案例分析，最后引出近年来微创医疗在完全可吸收支架方面取得的成果。

目前，冠脉金属药物支架的临床痛点包括超晚不良事件的持续风险，而且许多患者不适合植入永久性植入物。对于第一代冠脉完全可吸收支架，随着植入患者体内的时间推移，支架的有效性和安全性持续减弱，从而带来安全隐患。第一代完全可吸收支架因支架粱厚，植入技术不够完善，延迟了支架粱的再内皮化和愈合，在多项研究中显示，用完全可吸收血管支架治疗的患者比用金属支架治疗的病人有更高的支架血栓形成风险。

未来，完全可吸收支架快速发展趋势是支架粱越来越薄。微创医疗Firesorb BVS第二代薄支架丝生物可吸收支架的支架梁厚度可以做到100-125μm。更薄的支架厚度带来的优点也很明显，包括通过性更好、讲解时间短、预期血栓事件降低。第二代支架结合优化的植入技术（血管内成像、生理指导、病变准备策略）和双抗治疗策略，多个临床试验中长期结果（FUTURE FIM 5年随访， FUTURE II 3年随访）证实其在简单及标准风险病变的安全性和有效性，无晚期事件追赶效应，同期研究数据优于目前已上市的第一代BVS。

通快（中国）有限公司医疗行业经理郝浩然在《通快激光助力植介入医疗器械的高质量微加工》报告中，向现场嘉宾介绍了通快在植介入领域中的具体应用场景，涉及表面处理、精密焊接和精密切割。使用通快 TruMark系列光纤介质，纳秒类短脉冲激光器，在金属牙床机关更清晰和科瓦（kovar）合金清洗方面都有不错的实际应用。TruMark系列激光器的特点包括光束匀化、高能量密度和不伤及基材。

在精密焊接方面，通快的技术可以实现精准的热量控制和熔深控制，在焊接外壳厚度0.25-0.3mm时可以实现无内部飞溅。借助“脉冲串”技术，得以让通快的激光器在精密焊接医疗器械时，可以实现精确输入控制。使用通快TruFiber系列光纤激光器搭配TruLaser 7000焊接系统，从而实现内窥镜的精密焊接。热输入小，焊缝光滑；满足1mm内厚度不锈钢的高密封性焊接要求；搭配激光焊接系统实现圆周焊接。通快的激光焊接技术，还可以实现异种材料的精密焊接，焊接质量出色，达到行业一流水准。

在精密切割部分，主讲人以眼科介入治疗工具飞秒激光器为例，向现场嘉宾展示了通快的技术。通快的飞秒激光器可加工微米级厚度的材料，实现边缘无毛刺，材料无翘曲。使用通快超短脉冲激光器，可以实现更小的热影响区，更精密的加工和更高的效率。另外，主讲人还介绍了通快在血管支架切割和高分子聚合物钻孔方面的应用案例。

澎立检测技术（上海）有限公司总经理袁红江，在《脑血管药械产品的动物实验设计及关注要点》报告中介绍了当前药械产品动物试验相关的法规和文献。在具体案例中，主讲人以西罗莫司和紫杉醇的对比为例，向现场嘉宾进行了讲解。紫杉醇，细胞毒性药物，代谢困难；西罗莫司，免疫抑制药物，相对容易代谢。颅内血管具有“紧密连接”的特点，形成血脑屏障（BBB），可阻止大多数药物通过血管壁到达脑实质内，但西罗莫司与紫杉醇属于小分子化合物均可以通过BBB，进入脑组织，需要进行药物神经毒性的评价。 

在脑血管药械产品的动物实验安全性研究方面，应考虑安全边界（safety margin3-10倍）如重叠使用，则应考虑增加的毒性反应。随后，主讲人介绍了实验动物选择的具体操作流程、血管安全性评价要点，以及脑血管药械产品神经毒性评价相关法规的一些情况介绍。

Corheart 6植入式左心室辅助系统由深圳核心医疗自主研发，用于为进展期难治性左心衰患者提供血流动力学支持。深圳核心医疗科技股份有限公司郭强在题为《全球最小植入式人工心脏临床应用》的报告中介绍道，该产品的泵体直径仅34毫米、厚度仅26毫米、重量约90克，是目前为止全球体积最小、重量最轻的全磁悬浮离心式左心室辅助系统，同时也是国内第一款应用于儿童的人工心脏产品。

西安马克医疗科技有限公司副总经理周曙光在《3D打印技术助力心脏瓣膜病介入治疗》报告中提到，心血管病死亡率占我国城乡居民总死亡率首位，我国心血管病现患人数约3.3亿。随着3D打印应用的出现，弥补了传统影像学的缺陷，为个性化及精准化诊疗提供新思路。3D打印可以让心血管类医疗器械领域的研发效率大幅提升，也是实现心血管疾病精准医疗的关键辅助手段。随后，主讲人介绍了当前3D打印在经导管主动脉瓣置换术中的实际应用。

针对传统医学影像对心脏复杂结构显示不佳的缺陷，介入手术复杂且技术难度高、风险高等问题，马克医疗提供的以医学3D打印为基础的心血管疾病数字医疗解决方案，旨在探索3D打印数字医疗技术在心血管疾病领域里的更多应用。同时，公司也是国内最早成功实现心血管3D打印技术在结构性心脏病经导管治疗中的临床应用。

沛嘉医疗研发副总裁仪克晶女士在《沛嘉TaurusTrio经导管主动脉瓣系统优点及应用》报告中谈到，主动脉瓣反流的治疗方式主要有三种，包括药物治疗、主动脉瓣置换外科手术和“off-label TAVR”。根据ACC/AHA指南2020，目前SAVR仍是大多数主动脉瓣反流患者的标准手术。其中，药物治疗对于有症状的需要手术治疗的患者，不能替代主动脉瓣膜置换。而对于大多数慢性重度AR、有手术适应症的患者需要使用机械或生物瓣膜进行开胸瓣膜置换，但对外科手术高风险的病人来说，创伤性太大，风险高。目前，大多获批经股TAVR器械是为治疗AS而设计，复杂的解剖结构对瓣膜精准定位和稳定性提出重大挑战。

经主讲人介绍，由沛嘉公司设计的TaurusTrio瓣膜特点有，自膨式镍钛合金支架：环上瓣设计、流出端超大网孔设计；定位键专属设计：3个不透射线显影点、原生瓣叶对齐、定位器夹持在原生瓣叶上形成自然密封；密封环包裹，24个菱形高密度网孔设计，提供瓣环顺应性和封堵效果。环上瓣和独特的锚定机制，可以最大程度优化开口面积。经过试验证明，TaurusTrio临床中平均有效瓣口面积约2.6cm2，大于同类产品。最后，主讲人还分享了TaurusTrio在欧洲上市后的真实数据。

上海纽脉医疗科技股份有限公司研发副总詹航敏，在《介入二尖瓣置换技术案例分享》报告中主要介绍了现阶段国际上经导管介入二尖瓣置换治疗的发展现状，国内外二尖瓣置换器械的进展、最新临床研究的结果分享，着重分享了上海纽脉医疗的 Mi-thos 和 Prizvalve 两款产品在二尖瓣的实际临床应用案例，包括二尖瓣原位、瓣中瓣、环中瓣的应用。