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“浓度风波”后, 聚焦化妆品研发质量管理

来源:国际个人护理品生产商情 发布时间:2023-02-07 286
食品饮料及个护个人护理品原料配料加工生产设备包装设备及材料其他 特别报道
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使企业各项工作都按照法规文件落地执行,也是质量安全负责人要做好的工作。当你掌控不了研发的某些工作,那就做不到心里有数。

专栏作者:


邢美君,一位经验丰富的质量人,长期在药品、食品、保健食品、医疗器械、化妆品行业从事质量管理工作,曾在哈药集团三精制药股份有限公司(原哈尔滨制药三厂)任职21年,后先后就职于珠海金鸿药业、珠海富海生物、珠海宝德润生、珠海市尼诺生物、贝弗莉化妆品、珠海安和生化、深圳市兰亭科技等多家企业。对药品、食品、医疗器械、化妆品行业的质量管理工作及法规变迁有深入的见解与体会,身上有着质量人典型的执拗、热忱和责任心。


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前段时间,某公众号一篇文章引起了我的关注。

内容描述的是:一场成分浓度“骗局”引发的配方师“叛逃”。这位硕士毕业,被冠以“叛逃”之名的配方师,在一家化妆品企业工作一年多,她通过切身体会,对化妆品行业研发现状的描述,虽说信息量不是很大,但也道出了行业内大家心知肚明却不想说出来的一些乱象。

据报道,原视频在抖音平台发布后,反响强烈。

由于原视频被删,我没能看到平台上消费群体的评论,只得到部分业内人士对这件事的观点和看法。 抛开各方观点,我们今天来聊聊研发和质量管理,探讨质量安全负责人如何在化妆品研发中发挥作用。

2021年以来,以《化妆品监督管理条例》为核心的化妆品法规制度体系建立并完善,内容衔接全产业链条、覆盖产品全生命周期。从产品注册备案、新原料注册备案、化妆品功效宣称评价、化妆品安全评估、到化妆品生产经营监督、化妆品生产质量管理规范、儿童化妆品监督管理、化妆品不良反应监测、到企业落实质量安全主体责任等,可谓环环相扣。法规里多处强调了一个新产品诞生所要遵循的规则和要求。

研发,或者说新产品开发,无论怎么称呼,我都曾经视它为“神”一样的存在,高大上且神秘。在药品生产企业,质量负责人既要管研发也要管质量,有个理念叫“产品质量源于设计”,管不到研发就没法谈论质量。药品的研发经过多年的研究,监管认知、法规的科学完善,搞“一致性评价”,给企业机会纠正新药报批中的各种问题。化妆品行业法规逐渐形成今天的监管体系,我想也是借鉴了药品管理的经验和教训吧。

就在2022年12月29日国药监正式发布的《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》中的十五条、十六条、十七条,非常明确的指出企业在研发阶段就应建立基于化妆品质量安全风险防控的动态管理机制。针对在产品注册或者备案(含首次申请注册或者提交备案、注册备案变更、注册延续)前,质量安全负责人应对产品名称、产品配方、产品执行的标准、产品标签、产品检验报告、产品安全评估等注册或者备案资料以及功效宣称评价资料的合法性、真实性、科学性、完整性等进行审核;并应在首次生产前对生产的化妆品产品配方、生产工艺、产品标签等内容进行审核管理,形成化妆品生产一致性审核记录。这就在法律层面赋予了质量安全负责人权力以及需要承担的责任。

早期的质量管理部门或者说质量负责人,虽然明白研发环节存在产品质量安全风险隐患,但没有法规指引,多数企业质量管理是无法深入到研发的,质量管理部门对研发的配方开发过程也不了解,原料供应商选择无权参与,什么工艺、什么参数、什么控制点,也少有形成文件化,产品注册/备案存在诸多问题,生产线的操作也难说会不会有些随意。研发部门的管理人员技术上应该很“牛”,但说起质量管理以及相关法规要求恐怕也不是那么熟悉。企业研发部门凸显出的管理问题也就普遍存在,药监部门下来企业也很少会去研发现场检查,检查中涉及到产品工艺配方等问题当然也会要求企业去整改,然后也没什么根本改观。

面临新规以及研发多年来存在的管理现状,有几点想法,或许对做好研发阶段产品质量安全管控有帮助,供业内质量人士参考,如果能引起研发管理者们的一些思考、共鸣或者参与探讨,那就甚好。

首先质量安全负责人作为关键职位,梳理研发部门的各项工作,应着重审核研发部门的职责是否有缺失和遗漏,尤其是与其他部门有衔接的职责划分是否清晰。职责制定好,再检查各项规范制度是否有缺失,与法规密切相关的关键审核要点有没有细化。从建立质量体系的角度全面审视研发管理,人(人员)、机(设备设施)、料(物料)、法(文件)、环(环境),测(检测),这些因素都牵涉到研发工作的质量。我曾经接处到一家专业做护肤品研发的公司,让我深感意外和惊奇的是,他们把研发的内部管理做到了极致,现场井井有条,工作有条不紊,研发数据电子化信息平台更是让我刮目相看,这样的研发实验室能做到如此规范,想必和领导人的高瞻远瞩、先进管理理念分不开。如果我是客户,让我选择在哪家开发产品,那我一定会选择他们。


所以,我们很多企业的研发要学着走出去多学习、多交流,除了激发创新思想还可以避免闭门造车,自以为是。有人说那要投入人力物力,那么现在很多企业都在研发加大投入,或者是搞技术创新、或者是搞新原料开发,或者是开展功效评价,引进先进设备,但我希望不要让管理落伍。以上说的就是一个研发部门的质量体系建设要做起来,这也是很多企业比较薄弱的地方,这方面建议有质量部门的积极协助、参与策划。

化妆品企业研发部门在企业中的地位无须多言,有的直接受老板领导,有的研发负责人就是老板,还有的直接和客户对接承接委托开发项目。质量安全负责人在组织架构上要与企业法人明确自己的战略地位,法规是规定的很清楚,既然有责任,就必须做到位置上。使企业各项工作都按照法规文件落地执行,也是质量安全负责人要做好的工作。当你掌控不了研发的某些工作,那就做不到心里有数。一个人的精力有限,质量安全负责人也是一样,在一个基础管理薄弱的企业,质量安全负责人会很辛苦,方方面面都要顾及,需要发挥更全面的专业及管理技能。所以,要擅于带团队、进行团队建设并树立权威。对于研发工作不是很熟悉的,那就要多下去与大家联络沟通,提升这方面的专业领域攻关,也可在初期考虑安排质量管理部门专业人员进入研发,协助配合质量安全负责人监督检查相关工作,协助整理相关审核资料,同时作为质量部门也能更好地执行法规的要求。


质量管理最高的境界就是风险管控,防患于未然,产品开发阶段要充分利用风险管理的工具,如FEMA(失效模式分析),将影响产品质量安全的因素全部识别出来。执行落实制度过程中,要擅于跟进分析它的适用性,最初的文件制度也许都是不尽人意,随着工作开展,发现问题及时纠偏,不断完善。


对于一名刚空降到一家企业的质量安全负责人来说,在熟悉整个质量链上各相关责任人的履职能力等状况同时,要掌握的就是研发的产品开发模式和工作流程,调查存在的问题,了解质量与研发,生产与研发等部门之间的工作是否顺畅。在审核新产品配方、产品安全评估、生产工艺、功效评价、物料供应商、标签、注册或备案等资料时是否存在安全风险、隐瞒和欺骗等行为,任何一个细节都不容忽视。

下边我们再详细谈谈与研发质量管理体系建设相关的内容。

物料供应商,是影响产品质量的源头。选择质量安全可靠的原料、内包材厂家无疑是重中之重。目前备案要求提供原料商原料安全信息文件,或者通过填报原料报送码关联原料安全信息,很大程度上规范了原料的随意性,降低了发生质量安全问题的概率。但从实施以后,还存在原料报送信息与实际组分不对应的历史问题。个别企业急于求成,为完成备案,直接向其他备案企业拿来原料报送码,没有真正向原料商索取相关文件。原料安全信息是开展化妆品安全评估的基础,特别是原料的杂质信息、组分将显著影响产品的安全评估,另外从批量生产前确保原料验收的角度,也应做好索要原料商质量安全信息资料的工作。为避免原料生产商发生问题,企业应审慎对待原料供应商(生产商和经销商)审计过程,关键原料应开展现场审计,企业在筛选配方以及原料商时应全面审核,避免单纯谈价格的行为。内包材目前法规没有过多描述,但从产品安全评估来分析,也应纳入质量管理关键控制环节。在产品开发阶段关注与内料之间的适配性、安全性、稳定性。

研发部门的设备,比如电子天平、酸度计、色谱分析精密仪器、稳定性试验箱、粘度计等,在化妆品生产质量管理规范里没有特别强调研发部门,可以参照质量的设备要求,建立设备档案、定置摆放、标识管理、校准管理、使用与维护管理。色谱分析仪器是化妆品近些年发展到一定阶段使用的精密分析设备,要留意电子数据的采集保存和数据真实性问题。

研发部门物料比较多,包括使用的原料、化学试剂、打样产品、稳定性考察样品、客户样品等,这些物料都应在研发制度里做出规定。包括物料登记、使用要求、物料标签、分类摆放、储存条件、保存期限、销毁处理等内容。根据企业实际结合法规要求进行日常管理,定期检查和清理。

生产工艺,作为产品技术文件,最终会形成产品工艺规程纳入质量管理体系。在产品开发过程中,一般都要经过多次配方打样测试、工艺摸索、防腐挑战、稳定性考察等,研发部门应将开发项目编号、项目负责人、产品开发来源等登记造册,便于追溯及跟进。研发的原始记录一般定性为企业保密档案,应规定研发记录下发与收回的要求,统一编号归档管理。质量安全负责人应掌握研发的工艺技术要求,在研发申报注册/或备案前按照法规及公司文件要求进行审核。初步的产品工艺规程应在注册或备案前得到确认。小试的工艺和中试、大规模生产是会有些出入的,因此,为了避免这类问题,建议企业有条件应进行中试规模的生产,以进一步确定生产工艺。工艺应按照要求进行验证,目前法规对于验证什么时间做,做几批还没有具体的细则,如果参照药品等管理,我认为可以将申报前的中试生产作为验证批。验证的产品可经过自检,再提交进行注册或备案检测、功效测评等使用。质量安全负责人还要在首批生产前完成一致性审核,这也是新规的要求,把前边的工作做细做到位,一致性审核就是再确认的过程。

企业应按照《化妆品功效宣称评价规范》的要求,对产品的功效宣称进行评价,宣称是企业对产品功效的描述,同样的功效,由于描述引用的词语丰富多样,给人的感觉也许就是千差万别。中国人擅长利用文字吸引消费者的关注,这里一定是有个度,要避免虚假夸大宣传。就像前边提到的成分浓度“骗局”,明明就是滴了一滴30%玻色因原料的产品,却在宣称中说添加了30%的玻色因,你说怎么理解。因此,作为研发部门、质量安全负责人应认真履行职责,并对提交资料的真实性、科学性审核负责。

以上是我对化妆品企业研发质量管理的思考,希望行业的研发人士能不断开发出让消费者满意且放心的产品,让美的事业蓬勃发展。


来源:荣格-《国际个人护理品生产商情》

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