12.1，出发！

邢美君，一位经验丰富的质量人，长期在药品、食品、保健食品、医疗器械、化妆品行业从事质量管理工作，曾在哈药集团三精制药股份有限公司（原哈尔滨制药三厂）任职21年，后先后就职于珠海金鸿药业、珠海富海生物、贝弗莉化妆品、珠海安和生化、深圳市兰亭科技等多家企业。对药品、食品、医疗器械、化妆品行业的质量管理工作及法规变迁有深入的见解与体会，身上有着质量人典型的执拗、热忱和责任心。

自今年1月7日《化妆品生产质量管理规范》正式出台后，备受关注，与之配套的《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》也于10月25日正式发布，并从12月1日起施行。

“12月1日开始，化妆品生产质量管理将开启新的征程。”邢美君说，“至此，药监局已经通过对法规的再完善，梳理、确定管理工作中的责任人、权力人，须规范管理的任务项等多个方面完成了对化妆品生产质量管理工作的布局，而且从刚发布的检查要点及判定原则来看，新的管理要求更好地抓住了管理中的重点和关键点。接下来，全行业就要在新的监管实践中不断磨合提升我们的化妆品生产质量管理了。”

其实从2020年6月29日《化妆品监督管理条例颁布》，第三十二条明确规定化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当设置质量安全负责人开始，行业对企业质量安全管理的再思考就已经开始了。但鉴于之前宽松的监管政策，还有高度市场化的产业特点，化妆品在质量管理方面的认识、观念、人才储备都很薄弱，从而导致了很多不解和畏难情绪，甚至滋生出新的应对监管的“办法”。

企业负责人是整个监管体系的核心所在，老板的观念直接决定企业质量工作的走向。现在仍有抵触情绪的老板无非有几个问题没解决。一是认为质量没用，质量是浪费钱的，不想额外花费时间和经济成本来做这件事，但是质量绝不是拖企业后腿的，质量管理有广义和狭义之分，狭义的质量指产品质量，关系企业生存；广义的质量，也就是全面质量管理关乎企业发展，可以为企业带来更高的经济效益。二是不知从何下手，质量管理不是一刀切，不同的企业有不同的管理方式，老板只需要围绕自己的企业现状，结合监管要求，设立质量管理目标，围绕目标来规范生产就好了。三是不知道当前该做什么。这会儿老板只要不抵触，静下心来主动研究，对每一个有志成就一番事业的老板来说，通读一遍法规就能知道自己该做什么；或者授权给质量安全负责人，在今后的管理中，能倾听质量安全负责人的分析和建议，真正把质量管理纳入企业管理之中，也可以慢慢建立自己的有效体系。

在新的监管体系里，质量安全负责人被委以重任，责、权、利都有了，但也极考验岗位智慧。首先是定位，质量安全负责人是辅助老板管理企业安全质量的，不是来捣乱的，更不是当跟屁虫的，再往大了说甚至还是代表药监保证不让不良、劣质产品进入市场，保护消费者利益的。权力大，责任也大，需要团结的力量也多。接着就是要协调好和研发、生产、仓储各部门的关系，在充分考虑企业需求，但又不违背原则的前提下，明确各部门的质量管理目标，共同推进质量管理。最后，需认识到质量管理不单是老板、质量安全负责人，各部门负责人的事，质量是企业所有员工一起努力达成的，需要调动所有员工的积极性，让每个人都知晓自己的工作和质量的关系，既能认识到工作的重要性，还能增强责任心和荣誉感。

新的检查办法施行在即，短短数语不足以平复所有人的情绪和疑问，本文之后我会在《happi China》开辟「邢说质量」专栏，结合自身工作经验，分享有关质量文化的话题，和大家一起思考“质量人”的权与责；围绕法规变化以及时下发生的热点问题、争议问题，剖析质量管理工作中的重、难点；也期待能在广泛倾听行业意见、建议的前提下，结合自己的感悟，分享自己对监管的思考与建议，一起增进行业与监管的沟通，一起为行业质量管理工作健康良性发展做一些力所能及的事。

来源：荣格-《国际个人护理品生产商情》

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