供需大厅

登录/注册

公众号

更多资讯,关注微信公众号

小秘书

更多资讯,关注荣格小秘书

邮箱

您可以联系我们 info@ringiertrade.com

电话

您可以拨打热线

+86-21 6289-5533 x 269

建议或意见

+86-20 2885 5256

顶部

荣格工业资源APP

了解工业圈,从荣格工业资源APP开始。

打开

新型血管通路系统让导管放置更简单、更安全

来源:医疗设备商情 发布时间:2022-10-18 419
医疗与医药医疗设备合约制造服务医疗电子组件制造设备材料包装及消毒其他测试、计量、检验和校准设备及用品研发与设计服务 应用及案例
收藏
开发医疗设备的主要挑战之一是监管,Surfacer血管通路系统也不例外。

Bluegrass Vascular Technologies公司找到了一种被称之为“inside-out”的“里应外合”的新方法,使得透析和化疗导管的放置更容易、更安全,从而实现中心静脉导管快速有效的插入,重建血管通路。该公司的Surfacer Inside-Out系统可以方便地将导管插入中心静脉系统。该公司设计它用于上体静脉闭塞或其他情况下不能使用传统方法实现中心静脉通路的患者。


QQ截图20221019103327.jpg


为了进行透析或化疗,通常要将导管在体内放置数周或数月,而面临的重要挑战之一是血栓风险。当医护人员将导管插入人体内一段较长时间后,50%的情况下会形成血栓。Bluegrass Vascular Technologies公司总裁兼首席执行官Gabi Niederauer表示,当长期导管内形成血栓时,可能会转变为慢性闭塞——据估计,16%的长期导管会发生这种情况。


如果右颈内静脉长期闭塞,置管也会变得困难。当这种情况发生时,医生可能会尝试通过在体外使用锋利的针进入中心静脉系统。然而,这可能会进一步使置管复杂化,并容易发生危险的情况,因为它往往需要将针盲插在心脏和肺部附近。

 
“一些医生试图进入股静脉,将一根锋利的导丝穿过闭塞处,在另一侧使用圈套器。但最常见的做法是,如果他们无法进入这一侧,就会去另一侧,”Niederauer表示,“对于像透析患者这样依赖导管的患者来说,这样并不理想。”
 
简化导管放置,使其更安全


心内科专家John Gurley博士开发了Bluegrass Vascular的Surfacer技术以辅助导管的放置。在这一过程中,穿刺右侧股静脉,支持导管通过导丝引导跟进至TCVO的远端,旋转并调整透射角度,保证进一步于上腔静脉的安全的操作空间。经支撑导管引入穿刺装置,带针的硬导丝从穿刺装置的头端推出,通过体外标记线圈,刺破TCVO和皮肤向前侧进入锁骨下区域,穿出皮肤,作为后续中心静脉导管置入的工作导丝。


整个过程大约需要20分钟。“从本质上说,它有助于为静脉长期或永久闭合的患者提供右颈内静脉的血管通路。放置中心静脉导管是为了透析、营养、化疗,出于很多不同的原因。在美国,每年大约会放置600万个中心静脉导管,其中约20%是长期导管。”Niederauer说。


Bluegrass Vascular Technologies的Surfacer血管通路系统已经进入商业化阶段。医疗服务提供者已经在近700个病例中使用了它。
 
道路上的颠簸


开发医疗设备的主要挑战之一是监管,Surfacer血管通路系统也不例外。“这是一个非常新颖的概念,”Niederauer说,“没有其他设备进入人体后再排出体外,所以这对FDA来说是一个挑战,因为没有其他获得批准的设备以这种方式操作。”


她说,在获得重新批准之前,Surfacer血管通路系统经历了FDA的不同部门,各个部门对所用数据集有不同的期望。


De Novo(产品风险等级的重新分类)是一种基于风险的分类过程。对于没有合法上市对比产品的新型医疗器械,即使是中低风险,仍无法通过510(k)申请建立实质等同(SE)从而获得上市许可。针对这类产品,FDA建立了De Novo申请途径。Niederauer解释说,这个过程通常更为严格。


“FDA对我们的重新审查实际上是非常可预测的。我们能够在150天内获得批准,而只有大约42%的新申请能够如此迅速地得到审查和审批。”Niederauer说,“所以这对我们来说是一个巨大的成功,但在我们获得FDA批准后不久,由于新冠疫情的袭击,我们无法真正进入医院培训医生和监督病例。所以这减慢了我们的推广速度。”


由于Surfacer血管通路系统是如此独特,Bluegrass Vascular 不得不面对的另一个挑战是从CMS获得报销代码。该公司申请了一种新的技术支付分类,该分类将涵盖该设备和该设备应用的相关领域;然而,CMS认为它已经被用于隧道导管的代码所描述。


Niederauer说:“这不仅仅是放置一个隧道导管,所以我们必须反复和CMS打交道,这花了19个月,比90天要长得多。”


Bluegrass Vascular Technologies公司在商业市场上使用分销商来销售Surfacer系统,但该公司正在建立自己的销售团队,并将从2023年1月1日起直接销售这款设备。


对于医疗设备行业来说,Surfacer系统是一种新技术,所以Bluegrass Vascular仍在向医生们证明该设备的重要性,这就是为什么它正在招聘具有血管领域专业知识的销售经理。


Niederauer说:“我们认为,推广一种革新式的医疗设备最好由我们自己的团队完成。我们聘用的员工都对Surfacer系统充满热情,并希望借此机会推广我们的救生技术。我们将在2023年建立自己的直销业务,我们的团队将共同推动业务向前发展。”


来源:COMSOL,作者:SARAH FIELDS


来源:荣格-《医疗设备商情》

原创声明:
本站所有原创内容未经允许,禁止任何网站、微信公众号等平台等机构转载、摘抄,否则荣格工业传媒保留追责权利。任何此前未经允许,已经转载本站原创文章的平台,请立即删除相关文章。

收藏
推荐新闻