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市场和法规推动药物设计改进, 片剂吞咽难有何解决方案?

来源:国际医药商情 发布时间:2022-10-17 465
医疗与医药医药原料药辅料与剂型给药系统实验室检测设备制药机械包装材料包装设备环保与洁净技术其他 药物递送
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药物认知和片剂服用意愿可能与吞咽过程中的身体障碍或吞咽障碍同样重要。

药物研发期间,患者对于药物的接受度是一个关键问题。根据报道,大约 40%的成年人在吞咽片剂时遇到困难,药物设计仍然是制药行业广泛关注的一个议题。


对于儿童,老年以及精神病患者而言,他们的生理和认知反应可能与一般患者不同。其个人也可能面临一些与健康状况,病情状况以及药物治疗相关因素等有关的特殊问题。药物认知和片剂服用意愿可能与吞咽过程中的身体障碍或吞咽障碍同样重要。


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如果片剂难以吞咽,患者可能会延时服药,选择暂不服药,或者甚至可能停止服用药物疗程。这会对患者的安全,治疗结果造成不利影响,而且如果没有完成全剂量给药方案,也可能助长抗菌素耐药性。


随着药物数量和种类的增加以及人类寿命的延长,患者常常服用多种药物和营养品。虽然味道,气味和适口性对于儿童用药配方研发十分重要,但是对于老年患者而言,安全吞咽更为重要,尤其能够防止窒息风险。


当前,制药企业越来越多地采用创新方法来改善患者体验和患者治疗方案。他们认识到药物必须满足目标患者的需求。因为专注于患者的特殊需求能够确保“安全源于设计”,并且能够对药物在市场上获得成功产生重大影响。这可能包括配制具有缓释曲线的药物以降低给药频次或使用组合药物。然而,这种方法可能会导致片剂尺寸较大,从而对吞咽产生不利影响。


法规指南

过去几年,美国食品药品监督管理局 FDA 和欧洲药品管理局(EMA)已经颁布指导文件,鼓励并支持制药企业设计能够提高患者依从性并且能够降低用药错误的产品。实际上,这就意味着片剂应该设计合适的尺寸和形状,从而提高药物的可吞咽性和适口性。



当设计产品时,应考虑到片剂重量,表面面积,崩解时限以及溶胀现象。


EMA 已经颁布一份关于最大限度降低患者风险的综合指南,这一指南予以老年患者特别关注,因为老年患者容易发生食道滞留和误吸风险,甚至更有可能发生导致吞咽障碍的疾病,比如中风或帕金森病。儿童和老年患者都将从制药技术的进步中受益匪浅,因为这一技术能够提供配方定制,从而满足他们的特殊需求。


世界各地的监管机构均认可一项重大进步:即薄膜包衣应用于片剂和多颗粒剂型所带来的贡献,包括:


● 能够获得预期的速释(IR)—或缓释(MR)曲线
● 相比于同样尺寸和形状的未包衣片剂,薄膜包衣片剂能够加大流动性,从而提高片剂的可吞咽性。
● 能够掩盖令人感到不适的味道和气味,提高片剂的适口性
● 能够提升片剂的美感
● 据报道,目前全世界每年将近 150 万人深受用药错误的危害,而薄膜包衣片剂易于识别,能够最大限度地降低用药错误的风险。
● 能够提高药物性能,保护药物免受环境影响,降低脆碎度和减少粉尘问题,并确保整体配方更好的稳定性。
对于患者和监管机构而言,薄膜包衣至关重要的优势在于提高可吞咽性,提升视觉美感并且更易识别,从而大大提高患者用药安全和依从性,以及显著降低用药错误风险。对于制药企业而言,薄膜包衣还能够提高工艺效率,提供有效的防潮层,更好的保护丸芯,以及增强片剂在包装和运输过程中的机械性能。
薄膜包衣评估的研究综述

最近,卡乐康公司联合英国伯明翰大学对 86 名健康成年受试者展开了一项研究,旨在评估各种薄膜包衣对片剂吞咽容易度和“口感”的影响,确定哪些因素与改善吞咽体验最为关联 。研究发现,对于患者的可接受性而言,口感比口味更重要。


采用单中心交叉研究来测试四粒 19mm 空白片的口感和吞咽体验。其中一粒未包衣,另外三粒已包衣,如表 1所示。


所有受试者均需完成一份背景调查问卷,然后随机收取相同的 4 个样本。试验要求,受试者将片剂含在口中保持 10 秒,然后按照光滑性,粘性,湿滑性,以及适口性等参数,利用视觉模拟评分法(VAS)对口感进行评分。


同时还要求,受试者按照容易吞咽的优先顺序对受试片剂进行排序。最后,记录吞咽片剂的所需时间以及所需水量。利用 Wilcoxon 威尔科克森符号秩检验测定样品间的具体差异;此检验可用于观察三个包衣片剂之间的差异,并且当p<0.0167(p=0.05 除以 3 个样品;0.05/3 计算得出)时,能够观察到差异十分显著。


在口感参数统计分析中,根据 VAS 评分,相比于包衣的三个片剂,未包衣片剂在统计上明显较差,通过威尔科克森符号秩检验得出,p<0.01。包衣片剂之间的一对一比较显示出明显的差异 。


基于整体吞咽体验,按照优先次序对片剂进行排名,最受青睐的样品是 EZ+EZ,37.8%的受试者视为首选,其次是 EZ,欧巴代第三,最不受欢迎的是未包衣片剂。


所有包衣片剂的口感较好(就光滑性,非粘性及舒适性而言),吞咽所需的水量较少,而且相比未包衣片剂能够更快地吞咽。研究报告显示,适口的样品质地光滑,无明显味道。同时,研究发现片剂湿滑性是吞咽容易度的最佳预测指标。


受试者最为青睐的片剂是欧巴代 EZ 薄膜包衣—着色包衣,或具有超高光泽度的额外表层包衣。据研究受试者反馈,欧巴代 EZ 薄膜包衣能够加大片剂吞咽过程中的流动性 。


相比于其他包衣配方,这种包衣一旦弄湿,就会大大降低吞咽过程中片剂在喉咙或食道发生粘连的可能性。经过改进的片剂流动性结合光滑的表面,能够显著提高患者依从性和消费者吸引力。


片剂包衣差异的识别能力受到年龄和性别的影响,年轻女性在识别样品方面表现出非凡的能力。尽管这项研究没有包括任何儿童或老年受试者,但是这些研究结果能够用于未来的研究,从而了解这一工作如何转化为这些患者群体服务。


现在,卡乐康公司将这项研究结果结合起来,提升片剂包衣给予患者的福利。据卡乐康公司预期,这一方法将会能够支持制药行业研制出满足所有年龄段吞咽容易度的产品,从而减轻疼痛,呕吐和窒息等不良反应,同时能够明确识别这些药物。

来源:卡乐康医药


来源:荣格-《国际医药商情》

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