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医疗器械骨科巨头加码3D打印

来源:荣格 发布时间:2022-09-13 682
医疗与医药医疗设备合约制造服务医疗电子组件制造设备材料包装及消毒其他测试、计量、检验和校准设备及用品研发与设计服务 3D打印
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骨科巨头史赛克在医疗技术行业的增材制造方面已经进行了二十多年的创新,经过多年的研发探索,他们最终开发出了专有的AMagine 增材制造技术,其多款植入物产品中都安装了通过该技术生产的3D打印部件。

近日,医疗器械骨科巨头史赛克(Stryker)宣布在爱尔兰科克的Anngrove正式开设了一家新的3D打印基地,其面积约为156,000 平方英尺(约合14492平方米),新工厂的建设将为该地区带来约600个工作岗位,并提升史赛克在增材制造领域的领导地位。


史赛克是将3D 打印应用于医疗保健创新的全球领导者,尤其是在制造专用医疗设备方面。该公司生产用于治疗膝盖、臀部、肩部、脚踝、颅颌面和脊柱等骨骼相关疾病的产品,以及针对疾病进展显着的患者的特定解决方案。


针对史赛克在Anngrove新建基地,史赛克全球质量和运营集团总裁 Viju Menon表示:“新设施和人才将继续释放以前不可能的新机会,加速全球创新,并进一步支持我们共同改善医疗保健的使命与我们的客户。凭借我们的经验和专有技术,我们很高兴能够通过这项额外投资影响更多患者并推动增长。我们也很高兴在爱尔兰扩大我们的人才基础,在一系列学科中担任引人入胜的角色。在史赛克,我们致力于打造多元化、安全和包容的工作环境。”


IDA(爱尔兰工业发展署)机构长官 Martin Shanahan表示:“史赛克在医疗技术行业的增材制造方面已经进行了 20 多年的创新,并于 2016 年开设了 Anngrove 工厂。扩建后的工厂进一步推进了公司对爱尔兰的四个十年承诺,并认可了强大的大学、工程人才和 IDA 等合作伙伴。它还建立在史赛克卓越的创新记录基础之上,并展示了 Anngrove 在公司全球增材制造技术研发中发挥的关键作用。我们欢迎 Anngrove 这一激动人心的发展,它为未来高科技就业增长带来的潜力,并期待史赛克在爱尔兰继续取得成功。”


值得一提的是,此前史赛克就已在Anngrove建立了四个基地,最早的两个基地甚至可以追溯到1998年。据悉,在这20多年间,史赛克共计为爱尔兰提供了约3500个工作岗位。


2019年,史赛克还对公司在爱尔兰科克的其中三个工厂进行了超2 亿欧元(目前约为 2.03 亿美元)的投资,以建立其研究、开发和创新工作。该投资旨在支持 AMagine 研究所,以及该公司在该地区的神经血管业务及其设计新手术设备的仪器创新中心。


AMagine 研究所作为史赛克的增材制造的卓越中心,旨在开发突破性技术,为脊柱、颅颌面和关节置换三个部门开发增材制造产品,其产品涵盖了神经血管业务、仪器创新中心等创,并从早期研发到全面商业发布和扩展,将新技术部署到其完整的产品和服务组合中。


成立于1941年的史赛克因其骨科产品线而被大众周知。从1941年成立以来至今,经过81年的发展,已经成为具有骨科、手术设备及手术导航系统、神经技术与脊柱三个业务模块的综合性医疗器械公司。


2020年到2021年,史赛克还连续两年位列全球十大骨科企业之首。目前,史赛克的骨科产品线主要包括膝盖、胯骨、脊柱等关节类和创伤类产品。明星产品包括髋关节、膝关节和肩部的植入物、种植体,创伤类产品主要有髓内钉、插管螺钉、外固定装置等。


2021年,史赛克实现总营收171.08亿美元,同比增长19%。增长主要由医疗系统业务、神经领域业务拉动,净利润20 亿美元,同比增长 24.7%。其中,医学与神经技术业务营收95.38亿美元,同比增长14.3%;骨科和脊柱业务营收75.7亿美元,同比增长26%,占整个集团业务的44%。骨科所有主营业务均实现增长。


史赛克表示,考虑到新冠疫情的影响,公司的短期前景仍不稳定。但凭借强劲的固定设备订单和植入物销售势头,史赛克最近提高了对 2022 年的收入预测,并预计2022年有机销售增长将在 8% 至 9% 之间。


深研3D打印技术


2018年8月,史赛克以14亿美元的高价收购了3D打印脊柱植入物领导者K2M Group Holdings(简称K2M),被收购后,K2M并入了史赛克的脊柱部门。而收购K2M为史赛克在可扩张椎间融合器和先天性畸形的市场中增加了业务线,并拓展了市场。


被收购至今,K2M和史赛克一直在进行产品、销售业务的整合。被收购是K2M发展史上重要的转折点。作为史赛克的脊柱业务部门,K2M将继续在脊柱领域开发创新产品,扩展其在脊柱植入物领域的广度和深度。在骨科巨头史赛克的支持下,K2M在产品研发过程和销售过程中都将获得更多的资金、专业知识等资源。


近几年来,史赛克收购的频率与力度明显高于以往,收购标的也从中小型公司往大型公司转变。此前,史赛克的战略以及投资者关系副主席Owen女士曾表示,史赛克将延续现有的收购策略,继续拓展其商业版图。


由此,在大数据、人工智能等概念纷纷进入医疗器械领域后,史赛克再次加码3D打印这一赛道,建立了上述3D打印基地。


事实上,史赛克大约从2000年就开始在产品研发中涉足金属3D打印技术。但从产品研发,到公司认定3D打印可以作为一种植入物生产技术,史赛克经历了漫长的过程。直到2013年史赛克才开始进行3D打印人工关节部件的生产。期间不仅需要产品研发部门对3D打印植入物的性能、质量一致性进行严格的测试,还需要物流部门、生产部门为了将增材制造工艺引入生产而做出调整。


图1.jpg

图片版权属于K2M


此前,史赛克在位于爱尔兰的工厂中使用选区激光熔化3D打印设备生产人工髋臼杯和人工膝关节部件,而金属3D打印钛合金部件具有有利于骨整合的表面孔隙结构,对非骨水泥人工关节的粘附性尤为重要。


然而,即使具有这些显著的优势,在史赛克仍然充分的需要时间去验证3D打印技术能够满足植入物质量要求。关于3D打印植入物质量一致性的问题,如在一次打印过程中同时打印10个植入物,以同样的摆放方向被放置在构建板上,但这些植入物的质量仍然存在不一致的可能性,这是由于植入物中部分材料可能在打印过程中并没有完全固结。


为此,史赛克开展了一系列的测试和设计迭代,包括对于产品机械性能的测试,植入材料长期性能的测试等。


即使金属3D打印植入物经过研发部门的验证,能够制造出高质量的植入物产品,但若要将这一技术作为一种生产技术融入到现有产品生产体系中,史赛克内部仍需要面对诸多挑战,其物流部和生产部都需要作出调整和适应。


除此部门,面对这些全新的增材制造植入物产品,质量检测部门也需要形成配套的检测方案。金属3D打印技术能够制造非常复杂形状,但是这些复杂形状是难以被测量的,史赛克质检部门使用激光检测技术进行检测,并使用显微CT 设备对3D打印植入物内部结构进行检测。


经过多年的研发探索,史赛克最终开发出了专有的AMagine 增材制造技术,其多款植入物产品中都安装了通过该技术生产的3D打印部件,例如:在全膝关节植入物Triathlon Tritanium 中,创新性的胫骨基板和金属背髌骨组件均是通过AMagine增材制造技术和SOMA设计的。


国内外多家企业进入医疗3D打印赛道


根据EvaluateMedTech数据,骨科相关的医疗器械在2024年全球销售额预计达471亿美元,年复合增长为3.7%。其中,我国每年约有不少于300万例的人体骨骼植入,而我国老龄化的峰值也将在未来的三十年到来,其规模远超欧美等发达国家,骨科器械需求的增速远超全球市场,潜力巨大。


目前,医用钛合金人工骨,人工关节等已经广泛采用了3D打印技术。


3D打印与骨科植入物的良好匹配应用,一方面源于3D打印的多孔结构、刚度可调等特性,能对真实骨组织进行精准模拟,有利于骨组织的长入;另一方面取决于其在定制化前提下的低成本优势,无需开模即可速成。3D打印让骨科疾病治疗更加个性化、精准化。


由此,3D打印植入物市场具有巨大的发展潜力。目前,除了史赛克、强生等骨科巨头外,还有不少企业和研究中心正在研究3D打印植入物,如爱康医疗、健齿生物、华钛三维和ZS Fab等。


3D 打印技术最早一直是制造商在产品设计过程的一种原型手段。几年前,强生公司下属的 DePuy Synthes公司就开始使用该技术来为特定病人定制医疗器械和植入物。


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其中,强生推出的TRUMATCH产品线,包括了用于 CMF 手术的植入物和手术导板,以及用于膝关节的截骨导板,这些如今都已经实现了个性化。这些个性化的装置往往具有复杂的几何形状,可以根据 CFM 手术的实际需求按需提供。使用病人的CT扫描数据,TRUMATCH CMF 还可以据此创建基于特定患者的植入物和手术导板。


苏州诺普再生医学有限公司是一家专门从事生物3D打印的国家高新技术企业。公司致力于开发创新的OPUS生物3D打印平台,基于领先的Organ Printing United System平台技术,为多材料在微纳尺度三维空间的精准分布以及个性化制造提供完整解决方案。


据悉,诺普再生医学拥有自主研发的、国际领先的OPUS生物3D打印平台。该平台采用新型的高精度、多工艺、多材料整合打印技术,可兼容多种生物打印材料及细胞生物墨水,并通过计算机仿生设计实现精准微纳制造,有效构建利于细胞长期生存和增殖的微环境,可实现从二维简单组织结构到复杂结构的再生与功能重建,具有真正的临床实用性。


2017年12月,北京爱康宜诚医疗器材有限公司在香港上市,成为中国第一家将 3D 打印技术商业化,并应用于骨关节及脊柱置换植入物的医疗器械公司。爱康医疗主要的三个3D打印产品有髋关节置换内植入物、脊柱椎间融合器及人工椎体植入物等。


来源:荣格-《医疗设备商情》


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