欢迎来到荣格工业资源网
首页 >新闻>新闻详情

二氧化钛禁令8月生效, TiO2替代刻不容缓

来源:国际医药商情     发布时间:2022-08-18
分享到:
打开微信扫一扫并分享


什么是TiO2


二氧化钛是化学式为TiO2的天然氧化钛,是白色固体或粉末状的两性氧化物。二氧化钛是一种食用色素(E171),和所有食用色素一样,它的功能是食物上色,或恢复食物原色,也普遍存在于化妆品、颜料和药品中。从物理性质上来说,TiO2具有最佳的不透明性、最佳白度和光亮度;从化学性质上来说,TiO2化学性质稳定、不易起变化,被认为可能是目前世界上性能最好的一种白色颜料。


寮€鐗堝浘.png


在食品领域,美国食品药品管理局规定TiO2可以作为所有的食品白色素。只要服从用量规定,二氧化钛E171可以用于一般着色食品中。在药品领域,二氧化钛是一种药用白色颜料,广泛用于使薄膜不透明或增加其不透明度。当二氧化钛与氧化铁或色淀结合使用时,由于其极端的白色,往往会产生柔和的色调。二氧化钛还拥有优良的热、光稳定性。

TiO2的“前世今生”


二氧化钛(E171)根据法规(EC) No 1333/2008获欧盟批准为食品添加剂。法规78/25/EEC and 2009/35/EC将这一食品添加剂扩展到了药品可用名单中。


2016   欧洲食品安全管理局(EFSA) ANS小组在法规第257/2010号框架内对食品添加剂E171的安全性进行重新评估,首次正式强调了二氧化钛E171的不确定性。


QQ截图20220818140127.jpg


2021.1   法国宣布从2020年1月开始,禁止使用二氧化钛E171作为食品添加剂。并明确表示针对二氧化钛E171其他领域的应用,将开展下一步行动。


2021.5   欧洲食品安全局(EFSA)公布了其关于二氧化钛的安全性的意见:在对所有相关的科学证据进行审查后,欧洲食品安全管理局不能排除二氧化钛颗粒的遗传毒性。基于这种担忧,欧洲食品安全局的专家们不再认为二氧化钛作为食品添加剂是安全的。这意味着也不能确定E171每日可接受的摄入量(ADI)。


2021.7   欧洲药典委员会(EP)正在呼吁将E171从批准的食品添加剂名单中删除,这很可能影响到医药产品。欧盟成员国已获知欧洲食品安全署的这一最新结论,并将考虑采取立法/监管上的行动,以保护消费者。


自2月7日欧盟和北爱尔兰通过的法规,不再允许TiO2作为食品添加剂使用,随着6个月过渡期的结束,2022年8月7日,欧盟E171的禁令最终生效日到来。


2022年7月,欧洲药品管理局(EMA)收录了一份关于TiO2的Q&A问答,二氧化钛E171再一次被送上风口浪尖。
● (EU) 2022/63的颁布意味着二氧化钛暂时仍可以作为着色剂用于药品中,但欧洲药品管理局将在2024年4月份出具评估报告,欧盟委员会会在该法规执行的三年后即2025年基于评估报告做最终决定。


● 欧洲药品管理局呼吁制药企业尽所有可能的努力(make all possible efforts) 加快二氧化钛的替代品的研究和开发。


但就过去一年来看,各国对于二氧化钛的监管反应速度已大大超出预期。


QQ截图20220818140137.jpg


更值得注意的是,二氧化钛法规风波,也在市场端引发了涟漪,越来越多的消费者开始对E171存疑。
前不久,某品牌的一款经典糖果被美国消费者诉讼,称该款糖果中二氧化钛(E171)含量过高。
这也从侧面反映出,食品、药品、膳食补充剂市场的消费者们对“标签”的高度重视。

监管警告汇总:二氧化钛E171全球动态更新


▲ 2022年2月7日,欧盟和北爱尔兰通过了一项法规,不再允许TiO2作为食品添加剂使用,并设立了6个月过渡期,过渡期结束后,含有二氧化钛的食品将在欧盟和北爱尔兰市场上禁止销售,2月7号前已上市的食品将被允许销售直到货架期结束。


▲ 2022年3月15日起,根据瑞士联邦食品安全和兽医局(FSVO)的证实,禁止在食品中使用二氧化钛,并设立今年9月15日为最终生效期。


QQ截图20220818140149.jpg

▲ 2022年6月7日,GCC成员国(沙特阿拉伯、阿联酋、巴林、科威特、阿曼、卡塔尔)通过一项修正案,将二氧化钛从添加剂允许列表中去除。


沙特阿拉伯食品和药品管理局(SFDA)则发布了一份禁止使用二氧化钛的通知,该通知自2022年10月22日起施行。
▲ 2022年6月20日,加拿大卫生部网站发表了一份审查报告,表示没有发现二氧化钛的安全风险。


▲ 英国食品安全局表示将继续允许在食品和药品中使用E171,但会在2022年进一步审查数据,最终会在Q1 2023中给出明确答案;


英国毒理学委员会(COT)审查了欧洲食品安全局(EFSA)的数据,他们强烈批评EFSA的立场及欧盟的禁令。基于这两个信息,英国是否会效仿欧盟禁令暂不明确。


▲ 美国FDA正在审查EFSA关于二氧化钛的科学数据。


▲ 在欧盟的禁令之后,韩国监管机构开始检查二氧化钛的使用情况。


E171禁令后,药品行业的反应:


▲ 欧盟委员会建议将E171保留在制药行业的着色剂清单上,但这一允许是临时的,EMA已经计划在2024年4月1日前完成对制药行业E171的数据审查。欧盟委员会将在2025年初作出立法决定。


▲ EMA正在呼吁制药公司共同合作,在现有药物配方中替换或删除E171。


▲ 制药公司们正在尝试组建一个行业联盟,以评估“无二氧化钛包衣”对制药过程和最终产品的影响。

不含二氧化钛及合成色素的替代方案:


每一次法规变革都会带来行业阵痛,但同时也是巨大的弯道超车机会。对于保健品和药品片剂制造商来说,当二氧化钛成为过去式,如何抢占市场和法规的高地?没有二氧化钛,如何实现透明、白色或彩色的优质外观?借助KERRY的SheffCoat™ TF系列,包衣系统不仅可以摈弃二氧化钛,还能拥有更好的性能、外观以及消费者友好性。


QQ截图20220818140200.jpg


SheffCoat™ TF是基于市场对不含二氧化钛配方薄膜包衣产品需求而研发的全配方包衣系统;满足无论是膳食&营养补充剂,或是药品领域的法规要求。


● 配方使用聚合物/增塑剂/颜料来改善整体不透明度、白度和光泽
● 配方能提供理想外观,对大部分片芯来说,仅增加3%-4% 6%左右重量
● 薄膜包衣立即释放,预计溶解时间保持不变
● 替代配方将具有相似的规格和加工条件


不仅如此,借助KERRY的专业技术以及全球经验,新的薄膜包衣系统保证与现有的包衣配方“无缝对接”。此外KERRY提供的包括配方、制造、法规在内的一站式服务,能帮助进一步提升生产效率、提高包衣经济性、改善产品性能,也会提供全方位解决方案以满足对薄膜包衣工艺上的多种需求。KERRY的法规事务团队可为客户提供全面支持,不论是达到地区监管部门的要求,供应商管理,审计,还是配方的完善,都能在客户每一步的发展中提供高标准的服务。


来源:荣格-《国际医药商情》

原创声明:
本站所有原创内容未经允许,禁止任何网站、微信公众号等平台等机构转载、摘抄,否则荣格工业传媒保留追责权利。任何此前未经允许,已经转载本站原创文章的平台,请立即删除相关文章。


会员登录
回到顶部