星德科灌装设备Alice扩展 CMO业务，助力抗击新冠肺炎

麻醉剂和疫苗都是关键药物，后者对防止疾病的爆发或恶化尤其重要。两者的作用虽然不同，但都需要灵活的灌装设备。过去几年，星德科的Alice一直在帮助Aspen Pharmacare提高灌装灵活性，助力Aspen在当前大流行中抓住潜在商机。

虽然大型制药和生物技术初创企业已经成为了焦点，Alice一直在幕后帮助制药商提供所需适当规格的疫苗，Aspen Pharmacare在南非Gqeberha的全新小容量注射剂（SVP）生产工厂正是一个很好的例子。“我们为工厂配备了星德科最先进的设备，大大提高了小批量注射剂生产的灵活性。”Aspen灌装技术应用专家Ryan Miltz表示。除Alice外，Gqeberha也是Alf和Ted这两条目前处理试验阶段的灌装线所在地。

总部位于南非德班的Aspen Pharmacare是非洲最重要的制药企业，在50个国家有约10000名员工。正如其组织机构设置构成的庞大生产基地网络一样，其产品组合涵盖了大量产品，重点关注全身麻醉剂和专业注射抗凝剂。此外，该公司还作为一家合同制造组织（CMO）为第三方的化学和生化原料药以及成品药提供服务。

由于需求庞大，几年前该公司决定建立一个新的SVP设施来提高产量，以支持现有的SVP设施。“由于我们之前与星德科合作过，我们决定再次联系该公司，并对他们提供的方案感到十分兴奋。”经过深入的讨论和测试，Aspen Pharmacare决定从星德科采购三条生产线：两条完全集成的隔离器生产线Alice、Alf以及Ted，一条用于终端灭菌卡式瓶的MLD灌装线。

名为Alice的生产线

为生产线命名不仅仅是Aspen工程师的喜好，还可以帮助员工区分具备不同的用途的生产线。Ted包含一台洗瓶机、一台隧道和一台灌装机——将终端灭菌的麻醉剂灌装到不同尺寸的西林瓶和卡式瓶中。而Alf是基于星德科ALF 5000灌装机的安瓿瓶隔离器生产线。除了洗瓶机和隧道外，Alf还包括手动取出托盘、ISS传输系统以及安瓿缺陷在线检测。

Alice是Aspen新SVP生产设施中第一条完全集成的隔离器生产线，它包含一台洗瓶机和一个除热原隧道，并在含层流的开放RABS（限制进入屏障系统）下执行高速灌装。Alice 也是基于ALF灌封平台的生产线，配备混合灌装站和隔离器。其灵活的设计充分证明了其主要优势——第一，2018年它被安装完成后，为Aspen提供了灌装不同产品的选择。其次是为了生产强生公司的新冠肺炎疫苗需要进行改造时。

一个重大变化

2021当强生公司联系Aspen时，Aspen立刻答应订单，并表示“Alice可以像灌装任何其他药品一样可靠地灌装疫苗”。这个答案是Aspen作为CMO的一个重要转折点。

“我们马上意识到这将使我们进入疫苗灌装领域，并在竞争中占有一席之地。”Aspen项目工程师Brendon Kriel说到。当时，Alice已经在Gqeberha完成安装，但不是用来生产疫苗。但Alice愿意提供帮助，星德科的服务专家也一样——在不到六个月的时间里，他们调整了Aspen的生产工艺，以实现可靠的大规模疫苗生产。这是一项复杂的改造，服务技师基于其长期的行业专业知识，成功快速完成。他们的专业知识不仅包括更换如灌装系统等规格部件和零件，还包括大量的咨询和测试。

对于Aspen而言，主要的挑战在于使生产线匹配强生公司的疫苗，该疫苗通常以特定灌装量和容器尺寸的玻璃西林瓶灌装销售。全新的产品以及具体的容器灌装尺寸要求意味着需要安装新的规格部件。 “我们时间紧凑，但必须确保按时完成这项新工作。”Brendon Kriel解释道，“这需要所有相关人员付出巨大努力。” 目前，在Gqeberha正在全天候进行强生疫苗的灌装作业。

“Alf”是基于星德科ALF 5000灌装机的隔离器生产线，它支持 Aspen Pharmacare 进行安瓿灌装。

扎根现场的工程师

然而，不仅仅依赖技术才促成了Aspen的最新成功。该公司购买了所谓的驻地工程师的支持服务，由一名专职的星德科工程师在客户的现场工作数周甚至数月。根据客户具体需求，星德科会从区域服务中心派遣合适的工程师。Aspen已经在Alice的初始启动阶段使用了该服务。2021年初，该公司再次为疫苗灌装改造订购了一名驻地工程师。“在相对复杂的项目初始阶段，这是一项理想的服务。” Ryan Miltz说，“我们虽然掌握了工艺操作并很清楚我们期待什么样的结果，但我们确实需要技术改进方面的支持。”

“事实证明，这种专业的技术支持于我们而言非常重要。” Brendon Kriel补充道：“这使我们能在现场快速讨论问题和可行的解决方案。我们的工艺工程师和操作员节省了宝贵的时间，以便专注于他们的核心工作上。此外，这也大大加快了从测试及确认到生产的过渡阶段。” 在德国克雷尔斯海姆的制药液体工厂接受过培训的星德科技术人员将知识传授给生产线的团队。通过这种方式，在初始阶段出现故障时，操作员可以立即获得帮助，并在生产线运行后独立进行故障排除。此外，操作员始终可以依赖星德科的远程支持服务。

Maxine即将加入Aspen大家庭

Ryan和Brendon表示Aspen将在下一条生产线中再次使用驻地工程师服务。而这很快就会发生：Alice, Ted和Alf将很快迎来一位新成员加入这个大家庭，即大家已知的Maxine，它将加强Gqeberha全新的CMO疫苗灌装作业。Ryan Miltz证实：“星德科生产线简单、灵活和易于操作，再加上出色的客户参与度，这让我们有充分的信心定购第四条SVP灌装线。”

“信任在制药机械制造中非常重要。我们与星德科的合作一直是开放和诚实的。我们每周都有定期的电话，所以我们了解项目中发生了什么。与星德科合作非常轻松。Aspen尚未计划Maxine生产的具体产品。 不断增长的疫苗合同灌装市场以及我们与强生公司的成功合作表明，我们很快就会需要备用产能。”Brendon Kriel说，“我们希望新的生产线随时准备好迎接新的需求和机遇。”

作者: Martin Dupick 星德科技术高级项目经理

来源：荣格-《国际医药商情》

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