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伽马辐照在医疗器械灭菌应用的未来

来源:医疗设备商情     发布时间:2022-08-15
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伽马辐照技术始于20世纪50年代,现在已经发展成为最常用的辐照灭菌技术。伽马辐照灭菌使我们保持安全和健康,并带来重要的社会经济效益,影响全球人类的日常生活,其最大的应用是一次性医疗器械的灭菌,以确保可以在降低感染风险的情况下进行手术、伤口护理和其他医疗治疗。


伽马辐照技术为用户和监管者所熟知,因此,它已被许多行业广泛采用,以提高产品的安全性和质量。世界各地的监管机构已批准大量的医疗器械产品通过伽马辐照进行消毒,如今超过40%的一次性医疗器械都是采用该技术进行消毒。这使其成为处理体积最大的辐照灭菌技术,大约相当于用环氧乙烷 (EO) 气体处理的体积。因此,伽马辐照对于确保满足全球市场对无菌医疗器械的需求至关重要。

成熟的技术


伽马辐照技术特别适用于批量灭菌,因为它可以很好地穿透多种材料、产品和包装。这使得该技术对于处理密集产品和包括托盘在内的大型包装特别有效。这是伽马辐照相对于电子束技术的优势,而X 射线辐照也具有处理密集和大型包装的能力。


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与其他灭菌技术相比,伽马辐照的过程相对简单,该过程由少量容易确定和验证的参数控制。伽马辐照使用耐用的工业设备,而不是高科技设备,从而提高了可靠性和正常运行时间,并减少了对需要熟练专家进行维修和维护工作的需求。伽马辐照行业的一个重要特征是世界各地的众多加工设施,这些设施能够为医疗器械行业提供本地化和全球支持,如果需要,通常还可以使用额外的或备用设施。

钴-60是伽马辐照的核心


伽马射线的生产依赖于放射性同位素钴-60,其供应链对于确保满足全球对无菌医疗器械的需求至关重要。辐照设备中的钴-60数量是决定可处理产品体积的因素之一。钴-60以每年约 12% 的速度衰减,因此有必要补充它以保证一定的处理量。如果对无菌产品的需求增加,那么操作员将需要安装钴-60来满足加工需求的增加,以及替换损失的量。这样做的好处是伽马辐照设施是可扩展的,并且可以调整钴-60的水平以满足需求,而无需对辐照设备的最大容量进行全面的前期投资,可以从对钴-60的少量投资开始,然后随着业务的增长再来增加投资。


钴-60目前在全球19个核反应堆生产,并由一些非常专业的供应商制造成辐射源。


近年来,钴-60的供应紧张,这是由于对钴-60的需求高于历史水平,以及一家国营公司决定减少产量。其他供应商正在寻求增加产量的机会,同时也在处理一些反应堆临时关闭以进行翻新的影响。反应堆通常在其使用寿命期间进行一次翻新,这使它们能够继续运行和生产额外25-30年。


钴-60的供应商报告称,将继续在其他几个与目前使用的设计相同的反应堆上进行生产。与此同时,正在开发新的同位素生产技术,这将使钴-60能够在其他更常见的反应堆类型中生产。

钴-60的安全保障


伽马辐照行业拥有堪称典范的安全和安保记录,并不断创新以改进和确保技术的可持续性。 钴-60的放射性特性确实带来了一些特殊要求,但是伽马辐照设备的安全和安保管理非常传统,与其他工业设施没有太大区别。


这些针对放射性物质的要求受到严格监管,并且是由具有数十年运行经验的行业制定的。该行业旨在超越监管要求,并高度参与安全和安保安排的发展。

伽马辐照的挑战


与所有行业和技术一样,伽马辐照存在需要管理和解决的挑战。行业整合和竞争环境是正常的业务挑战,并且会随着时间的推移而不断发展。行业正在通过积极合作和建立良好的伙伴关系来应对运营和监管挑战。


相关法规必须支持对医疗器械日益增长的需求,还包括对关键灭菌步骤的规定,例如与辐照设施的许可和操作,以及钴-60的使用和运输有关的规定。在EO灭菌行业中也可以找到类似的挑战,围绕EO排放的立法和监管环境正在促使公司审查其运营并重新评估某些业务的可行性。


与大多数技术一样,伽马辐照有替代品可供选择。迄今为止,大宗医疗器械灭菌的选择是伽马辐照或EO,最常用的替代辐照技术是已经用于某些医疗器械灭菌的电子束。电子束具有低穿透性,通常应用于低密度产品、较小的包装或表面处理,因此,与伽马辐照相比,电子束处理的医疗器械体积相对较小。


目前,人们对使用X射线对医疗器械进行消毒的兴趣日益浓厚。X射线因其高穿透性而被认为在性能方面与伽马辐照大致相当,一些研究表明它可能比伽马射线具有一些技术优势。用于辐照处理的X射线正在成熟,对该技术的投资已经开始,预计在中短期内将加速。这是因为该技术已得到充分了解,机器可靠性也有所提高,并且现有的伽马辐照和EO灭菌能力受到限制。X射线基础设施的开发需要数年时间,而且尚未成为伽马辐照技术的广泛替代方案。


在扩大批准用于X射线灭菌的材料和产品数量之前,需要进行大量复杂、耗时且成本高昂的鉴定和验证。在许多情况下,已经完成了等效工作以实现伽马处理,并且保持这种伽马认证以确保业务连续性和灭菌技术选择的灵活性仍然很重要。一旦大量产品获得批准并将该技术用于大量医疗器械的灭菌,我们将更好地了解X射线的真正效率、运营成本和商业竞争力。

伽马辐照在医疗应用中的可持续性


自20世纪60年代对辐照灭菌技术的需求增长以来,医疗行业一直依赖于伽马辐照技术。该技术现已在全球范围内得到广泛应用,并得到强大的监管和运营基础设施的支持。与此同时,医疗技术的进步、医疗保健的普及以及预期寿命延长带来的人口老龄化,都对无菌医疗产品产生了可持续的需求。医疗保健行业持续增长,其对满足灭菌要求的技术的需求也在不断增长。


并非所有灭菌技术都适用于所有医疗设备,并且公认伽马射线、电子束、X射线和EO都有自己的定位。然而,由于伽马辐照在医疗器械灭菌中的普及,如果其使用显著减少,目前还没有其他技术或技术组合可以满足全球医疗市场对灭菌的需求。只需看关闭少数EO灭菌设施所引发的担忧,以及FDA的声明:“关闭这些甚至更多设施所产生的影响将难以逆转,最终可能导致多年的关键医疗器械的局部或全国性短缺,这可能会影响患者护理。”


替代的医疗灭菌技术不断发展,一些合同灭菌服务提供商已发展成为技术中立组织,为医疗器械行业提供多种灭菌技术。同时,伽马辐照仍然是医疗器械灭菌的基石,将帮助该行业很好地应对挑战并拥抱新的机遇。

来源:编译自MD&DI,作者:Martin Comben


来源:荣格-《医疗设备商情》

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