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医用塑料耗材现状和创新发展

来源:医疗设备商情     发布时间:2022-08-15
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从2019年到2021年,医疗器械市场飞速增长,我国医疗器械生产企业实现了从1.6到2.5万家的增长。医疗器械市场的蓬勃发展也给医用塑料带来了更多机遇,7月22日,在由荣格工业传媒举办的“2022医疗耗材及包装灭菌技术研讨会”上,山东大学轻纺医用材料研究所所长曹成波教授就医用塑料耗材的现状及其创新发展发表了精彩演讲,本刊特地梳理其中的干货内容如下。

医用塑料耗材现状


医用塑料主要用于输血输液用器具、注射器、心导管、中心静脉插管、腹膜透析管、膀胱造瘘管、医用粘合剂以及各种医用导管、医用膜、创伤包扎材料和各种手术、护理用品等。注塑产品是医用塑料制品当中产量最大的品种。


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山东大学轻纺医用材料研究所所长曹成波 教授


据曹成波教授介绍,与普通塑料相比,医用塑料的要求比较高,例如严格限制了单体、低聚物、金属离子的残留,对于原材料的纯度要求很高,对加工设备的要求也非常严格,在加工和改性过程中避免使用有毒助剂,通常具有表面亲水、抗凝血等特殊功能。常用的医用塑料包括聚氯乙烯(PVC)、聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)、聚四氟乙烯(PTFE)、热塑性聚氨酯(TPU)、聚碳酸酯(PC)、聚酯(PET)等。


曹成波教授指出,目前各国都认识到医用塑料的重要价值,加大了研发力度,取得了一些进展。2015年,英国伦敦克莱蒙特诊所率先开展了塑胶晶状体移植手术,不仅可以治疗远视眼或近视眼,还可以恢复患有白内障和散光者的视力;住友德马格公司推出一种聚甲醛(POM)齿轮微注塑设备,在新型白内障手术器械中具有重要作用;美国美利肯公司开发了一项技术,可使非处方药和保健品塑料瓶的抗湿性和抗氧化性提高30%;MHT模具与热流道技术公司开发出了PET血液 试管,质量不足4g,优于玻璃试管;Rollprint公司与TOPAS先进高分子材料公司合作,采用环烯烃共聚物作为聚丙烯腈树脂的替代品,以满足苛刻的医疗标准;美国化合物生产商特诺尔爱佩斯推出了一款硬质PVC,以取代透明医疗零部件中用到的PC材料,如连接器、止回阀、Y接头、套管、鲁尔接口配件、过滤器、滴注器和盖子以及样本容器。

中国医用塑料市场面临的机遇和挑战


目前我国医用塑料市场约占全球医疗器械市场的10%,并保持着每年7%~12%的年均增长率。统计数据显示,美国每人每年在医用塑料领域消费额为300美元,而我国只有30元,由此可见医用塑料在我国的发展潜力非常大。


我国医用塑料制品产业经过多年的发展,取得了长足的进步。中国医药保健品进出口商会统计数据显示,2015年以来,纱布、绷带、医用导管、药棉、化纤制一次性或医用无纺布服装、注射器等一次性耗材和中低端诊断治疗器械等成为我国医疗器械的出口大户。“但是我们也必须清醒地认识到,由于起步较晚,加之相关技术领域和基础工业水平有限,中国医用塑料产业水平与世界先进水平相比仍存在不小的差距。”曹成波教授表示。


1、创新能力较弱


中国医用塑料制品企业在技术和产品方面的创新能力差,拥有自主知识产权的产品少。
原料方面,由于基础工业落后,医用塑料产品所需的原料门类不全,质量标准不规范,缺少开发医用塑料原料的企业,导致国内所需的高端产品原料还主要靠进口。


产品方面,多侧重于跟踪研制和仿制,由于产品同质化现象严重,使不少有规模的医用塑料制品企业在产品上市经历黄金期后,在价格战中变得步履艰难。“由于多数企业缺乏技术更新和技术创新能力,以致适应市场需求变化的能力较差,导致国内临床急需的高技术含量、  高附加值的先进医疗器材产品,几乎全被国外垄断。”曹成波教授说道。


2、规模与技术水平较低


国内大多数医用塑料生产企业规模小,基础设施落后,没有先进的生产加工设备,提高医用制品加工专用塑料机械与模具设计与制造的整体水平是行业加快发展的关键所在。相当多产品未形成经济规模的产量。


据曹成波教授介绍,国内企业多数是劳动密集型企业或简单的易耗医用塑料制品生产企业,低水平和同质化现象严重,国内大型企业仅占5%。“尽管已开始打入国际市场,但产品较为单一,多是依靠产品的低价格进人,国际市场占有率很低。即便是国内市场占有率也无明显优势,销售额只占全国市场份额的35%左右。”


3、外资进入带来更大挑战


国外大公司纷纷进入中国,采取本土化生产策略,这加剧了国内市场的竞争,使得中国医用塑料制品产业面临更大挑战。国外公司已不仅仅推销高档医疗耗材,也开拓中国市场需求量大、应用面广的常规医疗器材市场。他们以极少的代价整合中国的传统企业,为其生产可靠性好、性能高、价位低、适应中国市场的产品。


4、专业人才匮乏


人才一直是制约中国医疗器械工业的关键因素之一。目前中国医疗器械企业的专业技术人才原来主要是从事高分子专业或塑料专业,由于专业相近,成为企业的主要技术力量。


曹成波教授表示,这部分人的优点是具有高分子技术背景,有些还有比较丰富的塑料加工方面的经验,但他们对医学知识知之甚少,考虑问题常常不能结合医疗器械是用于人体这一关键因素。另一部分人是医学等相关专业改行而来,对医学有较深入了解,但对与医用塑料产品制造紧密相关的一些专业知识如机械、高分子材料等方面有明显不足。“我们应当培养一批既有比较扎实的工程技术基础,主要是高分子塑料和金属加工技术,又有比较丰富的医学知识和必要的临床经验方面的复合型人才。”

医用塑料耗材的创新发展


曹成波教授认为,为了满足高水平医疗器械的应用需求,针对新的医用塑料制品研发应重点从以下方向着手。


1、可耐多种消毒方式


目前,使用的医用塑料制品一个比较突出的问题是消毒灭菌问题。医疗产品常见的消毒灭菌方式有高压湿热法、γ-射线辐射法等。高温湿热消毒法灭菌效果最好,但是大部分塑料不耐高温,只有少量的品种如PP、PET、PTFE、硅橡胶等可以采用此法。环氧乙烷法是目前大多数医疗器械产品采用的消毒方式,但是环氧乙烷的残留对人体有害,国家对医疗器械中的环氧乙烷残留有着严格的规定。γ-射线辐射法体积小,效果好,适合自动化生产的在线消毒,但我国目前的塑料配方、工艺不过关,辐射后易使制品变色,因此开发耐湿热消毒、耐γ-射线辐射消毒的塑料是我国医用塑料的发展方向之一。


2、医用塑料的功能化


医用塑料制品在使用过程中,大都要与人体接触,因此制品表面的性能至关重要。“为改善制品的血液相容性、组织相容性,需要对制品的表面进行改性,如材料表面肝素化、表面接枝、表面等离子体处理、蛋白修饰等。介入导管及赋予长期使用的塑料器械抗感染性也是目前医用塑料的研究和发展方向之一。”曹成波教授说道。


3、新型医用塑料开发


近年来,一些具有较好性能的新型合成材料逐渐问世,极大丰富了目前医用塑料的品种。例如,PHILIPS公司的K树脂具有较好的冲击强度,改善了聚苯乙烯的脆性,还可以调节材料的硬度,目前在国内外已经开始替代聚氯乙烯在一次性输液器中的应用。聚氯乙烯在医疗领域应用较广,但其制品中DOP的渗出问题一直没有解决,而且DOP是否有致癌作用,迄今为止没有定论。目前国外的聚氯乙烯增塑剂基本不用DOP,而采用环氧大豆油、柠檬酸醇等析出性低、安全性高的新型增塑剂。新型的治疗、诊断、预防、保健用塑料制品的市场发展前景也十分广阔。

总结


最后,曹成波教授总结道:“中国医用塑料行业面对着巨大的发展机遇,同时也必须正面国际化大竞争以及自身基础薄弱的挑战,中国医用塑料行业应及时利用信息时代带来的便利,紧紧把握行业动向,提升产品质量,加快产品升级换代,在确保已有产品市场占有率的基础上,加大自主创新能力,及时建立产、学、研、用相结合的行业技术创新体系,争创自有品牌,力争早日进入世界医用塑料制品领先行列。”


在国家大力推进医改、发展基础医疗保障的大环境下,医疗器械的刚性需求正不断增长,县城、乡镇的基层医疗机构将是医疗器械市场的重中之重。与此同时,人口老龄化加速、居民收入增加、保健意识增强,正是医疗器械便携化、家用化的强劲推动力。医疗器械市场的巨大发展潜力,将极大地推动医用塑料行业的高速发展。


来源:荣格-《医疗设备商情》

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