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100亿美元市场: 预灌装注射器技术应用进展(下)

来源:国际医药商情 发布时间:2022-06-21 801
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疫情驱使人们希望了解自身的健康状况,为了满足这些需求,也伴随随着数字化融合趋势的发展,医药市场正在积极开发电子技术试图将其集成到药物释放装置中。

当前,大多数预灌装注射器(PFS)被设计为与生物药物兼容。对世界预灌装注射器药物分子市场的研究表明,在预测期内,预计在药物种类中,疫苗和胰岛素将是最大的竞争对手。鉴于COVID-19的流行,到2027年底,疫苗将以超过230亿美元的收入引领市场,而胰岛素的增长率将更高。


以下的药物开发和释放报告探讨了设备开发人员和注射剂合同开发与生产组织(CDMO)如何应对这些挑战,定制设备设计方面的进步,将安全和人为因素纳入其中的持续努力,以及新冠肺炎如何塑造市场的未来。

Duoject 公司开发预灌装注射器技术定制平台


医药市场对于具有针对特定配方需求(即灌装量、注射量、注射时间、针头要求、容器材料等)性能要求的设备的兴趣日益浓厚。Duoject医疗系统业务开发总监威廉·福蒂纳表示,这种需求在一定程度上是由诸如生物制剂等复杂药物的大量开发、家庭护理治疗的兴起以及日益严格的法规所驱动的。作为响应,设备开发人员将重点放在易于定制的平台上。他认为,现成的设备或老的系统(小药瓶和注射器)已不再适用。“用于注射给药的医疗设备必须能够处理皮下注射、粘性制剂、大注射量,并且还需要注意可控制的注射速度和细针的规格。”

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在最近的几十年中,制药公司已经能够使用现成的释放系统将许多小分子(包括仿制药)商业化。但是,福蒂纳先生说,越来越具体的治疗方法和复杂的分子需要定制的方法来开发药物释放系统,这使得现成的解决方案不那么实用。他解释说:“ 探讨推广此类项目需要不同的心态,这对市场上的许多参与者来说都是困难的。实现这一目标的唯一方法是与设备开发人员和生产公司紧密合作,而并不是开发以及与目标药物进行广泛的并行测试,因为没有现成的释放系统就无法实现这一目标。”


当涉及慢性疾病的治疗时,注射剂的需求正越来越变得更针对药物和患者的特定性(即配方的灵活性降低)。此外,越来越多的此类治疗旨在用于家庭护理和自我用药。 “大多数现成的药物释放系统无法满足此类治疗的注射和可用性要求,” 福蒂纳先生说。由于这些原因,医疗设备开发或平台定制通常是唯一可行的方法。这将继续成为新治疗剂商业化的重要挑战。”


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上述挑战导致许多制药公司与Duoject医疗系统公司联系以开发用于药物重组和管理的设备。


Duoject公司拥有大量的专利平台,可以针对特定需求进行定制,但也提供端到端医疗设备开发服务。他说:“提供专为特定治疗公司量身定制的医疗设备有很多优势,因为它通常可以减少风险并增强市场占有率。”

FLEX健康解决方案公司正在开发装有智能模块的预灌装注射器


互联网的发展以及APP的使用,使得剂量和依从性跟踪成为可能,这是预灌装注射器市场的重要进步。由此出现的示范性的智能注射器解决方案集成了一个小型电子模块,该模块将关键信息传输到基于云的系统中以进行进一步的分析。另外,集成先进的传感器能够支持正确的定位和使用,这有助于迎来高度以用户为中心的设计时代。快速发展的基于家庭的医疗保健市场需要这种对患者友好的设计。


实际上,人为因素对于保证易用性同样重要。“我们一直与客户合作,以考虑患者的整个使用流程,并加以考虑:从第一步开始,将注射器从包装中取出并与智能手机配对,然后进行注射,最后环保处置。”FLEX健康解决方案公司的高级设计总监德安格里说。作为以设计为导向的CMO,Flex公司充分利用和集成了核心技术和新兴技术,例如互联网/医疗物联网(IOMT),传感器/执行器和印刷电池,来优化一系列医疗产品的价值,这包括可穿戴注射器,比如传统上可以通过静脉注射的生物制剂能够在患者配备的可穿戴式泵中给药。他说,个性化的药物使治疗对患者更具针对性,例如增加各种可穿戴式泵或其它可以由用户自行灌装药物的注射器。要提高患者依从性意味着设计必须直观且易于使用。所以将人为因素内置于设计中是理想且必要的。


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德安格里先生提到,另一个趋势是用户交互的数字化,它通过传感器从药物注射中收集药物注射数据以及环境数据,然后被传输到后端医疗移动应用程序或云端。这降低了定制治疗剂的产生以及医患之间的直接互动。“Flex公司正在与客户合作,开发适用于连接式预灌装注射器的解决方案,该解决方案融合了最新的可互操作的低功耗技术(NFC-BLE),并正在支持客户设计和开发以Web服务托管的机器学习引擎,医疗云引擎。” 德安格里说。


随着网络的发展,人们开始担心网络安全以及医疗设备与后端应用程序之间的远程连接。通过将安全性这一关键因素集成到智能预灌装注射器设备的设计、移动应用程序和生产基础架构中,Flex公司可以帮助客户减轻网络安全风险。


他强调,由于预灌装注射器是一次性的,因此必须在不影响质量和可靠性的前提下将成本纳入系统。为了获得成本效益及保持体积紧凑,电子产品应完全集成到单个硅芯片中,并具有正确的传感和通信架构。在演示概念验证时,Flex公司开发了一个紧凑、低成本附加模块的原型,它利用诸如射频设计之类的专业工程能力来优化天线覆盖范围,并通过传感器处理来实现可靠的剂量终止操作。

LSNE合同生产公司开发1-3mL预灌装注射器系列产品


LSNE公司为制药生产公司开发了完整的注射药品的方法。他们在2019年为其产品组合增加了预灌装注射器功能,可以支持1-3mL的注射器规格,灌装量低至0.1mL。


“我们发现了市场中使用预灌装注射器的趋势,并预计该市场将持续增长,因为预灌装注射器已经被证明由于其限制有价值的药品浪费、精确管理、用户友好和方便急诊等优势提供了医疗行业很多支持。”LSNE合同生产公司的业务开发副总裁杰夫·克莱门特说。


随着注射剂市场继续走向外包模式,LSNE公司的使命是提供从配方到无菌灌装的一致性。其生产套件具有可靠的操作可靠性和灵活性,特别是对于要求最小产品损失的复杂配方和高价值产品而言。他说:“LSNE公司拥有被批准用于临床和商业产品的预灌装注射器系列产品,这些产品能解决所有这些挑战。”


LSNE公司在一系列药物产品领域具有丰富的经验,包括mRNA、单克隆抗体、寡核苷酸和具有挑战性的小分子疗法,以及诸如脂质体制剂、非水制剂、混悬剂和乳剂等制剂。

三菱气体化学公司开发用于预灌装注射器的OXYCAPTTM塑料药瓶


“由于市场上的玻璃容器被大量用于新冠肺炎(COVID-19)疫苗,因此玻璃容器短缺,因此我们预计塑料容器的使用将变得更加流行,” 三菱气体化学(MGC)公司高级业务发展部的业务发展部副总经理铃木智弘说。他说,三菱气体化学(MGC)公司提供的塑料容器水蒸气阻隔性高,可萃取物极低,蛋白质吸附能力低,抗断裂性高,且pH稳定性出色。


铃木先生表示:人们对具有耐冷性的即用型塑料瓶越来越感兴趣。这个特性特别有意义,因为用于基因和细胞治疗剂的生物制剂和药物通常存储在超低温下。


三菱气体化学(MGC)公司的OXYCAPTTM塑料小药瓶适用于注射剂药液药物的存储。与环烯烃聚合物(COP)相比,OXY CAPT的多层结构可在塑料小瓶中保持药物稳定性和保质期,并显著减少氧化。长期试验发现,OXYCAPT消除了玻璃中的分层问题(可见的小薄片和玻璃随着时间的流逝而变质),同时保持了其氧气阻隔性。他说,OXYCAPT还解决了塑料中稳定性差和可见度低的问题。

Nemera公司开发易于自我给药的Safe'n'Sound系列产品


生物制剂和生物仿制药中越来越多地需要足够的药物释放装置解决方案来容纳敏感药物,以实现安全的自我给药。由于患者不愿去医院接受治疗,因此在新冠疫情之后的现状也证实了这一点。此外,在家庭护理治疗环境中,从静脉内给药到皮下给药的转变正在出现,从而也推动了对可持续解决方案的需求。疫情驱使人们希望了解自身的健康状况,为了满足这些需求,也伴随随着数字化融合趋势的发展,医药市场正在积极开发电子技术试图将其集成到药物释放装置中。


Nemera公司加强了其产品组合以应对这些趋势,并提供了一系列注射给药系统。Safe'n'Sound是一种高度可定制的被动安全设备,有1mL和2.25mL两种规格,适用于熟练和新手用户。Nemera公司的医疗器械部门总监Severine Duband解释说,带帽的硬质针头防护罩(RNS)拉拔器可帮助患者解决敏捷性问题。


由于最近收购了Copernicus公司,Nemera提供了一系列的笔式注射器平台,以治疗各种病况。弹夹中的弹簧辅助笔与侧方按钮相结合,使用户可以在给药过程中将手靠在身体上以实现无缝注射,从而使手稳定。她坚持:“我们了解人体工程学对于患者的依从性和坚持治疗的重要性。”


最终,以患者为中心的人体注射器平台被设计用于大剂量(20mL)的无缝给药和用户直观给药,并具有可重复使用和一次性使用的部件,以实现可持续性和成本效益。


“通过人为因素工程、设计研究、用户体验设计、实验室服务和法规支持方面的能力,Nemera公司可以通过集成的设备平台和服务程序为客户提供支持,”Nemera公司的种类项目经理奥黛丽·钱德拉说。

Novocol 制药公司开发预灌装笔式注射器


Novocol 制药公司专业从事无菌药筒的生产。在过去的五年中,最近,业务发展总监Eric Lee目睹了对基于药筒的自我给药注射剂的需求不断增长。实际上,在整个注射剂市场中,由基于笔芯药筒的笔式注射器和PFS组成的自主给药注射剂显示出最快的增长。


作为一家专注于无菌药筒的合同开发生产组织,Novocol公司在支持不断增长的自主注射市场的发展和商业化方面发挥着关键作用。它的重点是提供从产品开发支持和技术转让到灌装/完成和最终设备组装的全套交钥匙服务。


“凭借我们的专业知识和对组合产品的了解,我们使用灵活的内部、中试规模的组装设备组装标准的笔式注射器,”李先生说,“通过GMP和ISO 13485认证,我们能够提供完整的产品,满足药品和医疗设备的严格质量要求。此外,我们拥有必要的基础架构来处理具有挑战性的产品类型,包括高效原料药、受控物质和对温度敏感的产品。”


鉴于无菌注射生产和与自主给药装置的整合具有额外的复杂性,对于制药公司来说,管理和协调药物开发商、合同开发生产组织和装置开发人员之间的多方活动具有很高的挑战性。他说,与具有先前项目经验的合同开发生产组织和医疗设备开发商合作可以大大减少开发计划中的时间表和质量风险。拥有这些先前的经验将使合同开发生产组织能够充分支持与设备开发相关的活动,包括早期的可行性研究和设计验证活动。


合同开发生产组织还可以与设备开发人员合作,调整药品的灌装参数,以满足次要的质量属性,例如松脱和滑行力、柱塞插入深度精度和气泡大小控制。最后,交钥匙CDMO也将负责药物容器/设备的集成,并且必须了解与最终设备组装步骤相关的关键质量要求。

Owen Mumford公司开发可重复使用的自动注射器


随着用于皮下给药的生物制剂和生物仿制药的持续增长,这些制剂提出了与注射量、粘度和注射时间有关的挑战。因此,越来越需要通过皮下注射来提供更大量的生物制剂(大于1mL)。这导致了用于2.25mL 预灌装注射器安全装置的出现,它实现了更高的剂量给药,并为患者减少了频繁注射的好处。这些安全装置的设计可防止针刺受伤,并使患者能够在家中使用药物。


Owen Mumford公司的产品战略和洞察负责人乔治·I·昂斯说:“在Owen Mumford公司,我们认识到在PFS安全装置设计中由于弹簧的存在会引起问题。运输途中或使用前的预激活等问题也会最终影响患者,这些问题是推出去除弹簧设计的产品最重要的动机。”Owen Mumford公司的UniSafe是一款无弹簧装置,其外观允许用户在使用前清楚地看到药物,并不时检查,“我们还意识到,需要创建一个集成柱塞,在RNS拆除过程中,不能轻易地将其从注射器的后部拆除,这是防止泄漏和浪费并提供篡改证据的关键。”


Owen Mumford公司创造了以1mL和2.25mL两种形式出现的UniSafe,在解决了这两个问题的同时,还可以解决高剂量药物或生物制剂释放问题。以UniSafe 1mL为核心的可重复使用的自动注射器有望在2022年投放市场。

SCHOTT 公司开发用于抗新冠肺炎的预灌装注射器


新冠流行见证了基于mRNA的治疗剂的兴起。但是主要的挑战是低温存储和供应链。mRNA容易降解,并且为了允许在人体组织中注射,必须将mRNA封装在脂质纳米颗粒中。通过在低至—80℃的极低温度下存储药物,可以延长此复杂系统的货架寿命。但低温也为初级包装提供了新的障碍。


当前,大多数新冠疫苗都是在小瓶中投放的,以加快上市时间。但是,可预灌装的注射器可能会成为一个不错的选择。更少的药物准备步骤意味着更低的医疗错误风险。与多剂量小瓶包装相比,单剂量PFS可以最大程度地减少药物浪费,而多剂量小瓶包装一旦打开便具有有限的保存期限,SCHOTT公司的全球产品经理Tom van Gin neken表示。这与每年重新接种疫苗的潜在前景特别相关——不是在疫苗接种中心——而是在医生办公室。


“虽然我们发现在基于mRNA的治疗剂中使用预灌装注射器有很多好处,但与具有更多药物接触成分的药瓶相比,预灌装注射器是一个更为复杂的系统:橡胶柱塞、橡胶密封盖、润滑层,还有一些注射器中的针头和胶水,”他说,“而且,关于预灌装注射器如何对—80℃的储存和运输做出反应,知之甚少。密封件和柱塞所用的橡胶组件的热膨胀系数与注射器材料不同,在极低的温度下,橡胶组件的弹性可能会受到影响,这最终可能会导致危险,包括瓶盖闭合的完整性。”


另一个挑战是注射器内部润滑的稳定性。该层通常是硅油的一种变体,冷冻和融化后,该硅质锥层可能会产生小颗粒,从而会影响包裹mRNA脂质纳米颗粒的稳定性。


SCHOTT公司投资10亿美元用于扩大所有药用包装产品组的产能,并与mRNA生物技术公司和大学合作,以更好地了解初级包装与基于mRNA的药物之间的相互作用。


SCHOTT公司在—80℃的极低温度下对注射器的功能性、无菌性和容器密封的完整性进行了表征。Ginneken先生说,下一步SCHOTT将使用玻璃注射器和环状烯烃共聚物(COC)注射器研究脂质纳米颗粒的稳定性。


他还表示:“结合制药服务公司的分析专业知识相,SCHOTT公司在帮助生物技术公司选择正确的药品容器或从小药瓶过渡到PFS方面处于理想位置。”

Terumo公司开发由两步自动注射器组装而成的预灌装产品组合


在Terumo药品解决方案公司,提高肠胃外治疗期间患者的舒适度是至关重要的,该公司提供了针输液器和主要包装解决方案的全面产品组合。


“患者是我们的最终用户,”Terumo制药解决方案公司的产品副经理竹内胜之说,“我们所做的一切都应始终考虑到患者,我们必须始终问自己是否正在为最终用户改进产品。当我们向制药公司提供产品时,我们也依赖客户,从在项目的首次互动中就可以将患者的见解权纳入其中。”


在可能的情况下,Terumo公司与患者团体密切合作,以充分了解药物和注射设备在现实世界中面临的挑战。最近,Terumo团队在血友病社区中进行了一项研究项目,以了解其装置(在这种情况下是安全翼输液器)的使用方式。竹内先生解释说:“我们的目的是收集患者日常活动的方式,并了解在改进服药过程中可以改进的地方。”这些重要的见解将推动我们未来的创新,并确保患者的声音被嵌入我们追求的项目中。总体而言,制药行业愿意参与多方讨论,以支持复杂的项目讨论,并最终以缩短的时间表有效地将产品推向市场。”


同样,在患者的首要考虑下,Terumo公司密切关注旨在确保患者安全的严格监管检查。竹内先生还说:监管领域也在发生变化,例如欧盟从医疗器械指令(MDD)到医疗器械法规(MDR)的变化。
新法规的长度是原来的四倍,安全一词出现了290次,而欧盟医疗器械指令(MDD)中是40次。他说:“这些法规变化给行业带来了特定挑战,并增加了定制需求。随着小规模/虚拟生物技术公司的加入,与全球制药公司相比,这些公司需要更多的支持和服务,我们能够为客户提供全面的文档资料包,以支持他们在监管机构的监管申报活动,尤其是对组合产品的监管申报,要求各方之间密切合作,来缩短进入市场的时间。”


自主注射的安全性问题依然存在。Terumo公司的PLAJEXTM包装解决方案为肝生物制剂和注射剂药物产品提供了功能和兼容性。该产品由两步自动注射器组装而成。患者只需打开盖子,将设备压在皮肤上,即可完成注射。单剂量用药也适用于也适合持续治疗的老年患者。

West 公司开发基于环烯烃聚合物的预灌装给药系统


由于全球人口中的很大一部分至少患有一种慢性疾病,例如自身免疫性疾病、癌症或糖尿病,因此当今的患者对易用、可靠、自行给药的注射药物的需求在增加。制药公司通过快速开发新药物和给药解决方案来满足这些需求。实际上,在新冠肺炎大流行的背景下,许多患者对亲自进行临床就诊犹豫不决,这些创新的解决方案可以帮助患者在家中安全地管理自己的病情。


慢性疾病的治疗通常选择通过新型生物制剂进行管理。生物制剂占研究开发管道中药物的大部分,并且由于其复杂的结构和敏感的性质,给药可能具有挑战性。选择正确的包装材料和药物释放材料对于提高稳定性和降低性能风险是至关重要的。因此,需要对药物与其容器密封系统之间的相互作用进行更严格的审查。在保质期内的药物稳定性、颗粒负担、防止破裂和易于给药是需要考虑的重要因素。此外,监管机构和制药公司提高了对质量的期望,以提高患者的安全性。


West公司的聚合物预灌注注射器和药瓶密封产品管理总监Nicolas Brandes博士说:“基于环烯烃聚合物的给药系统正变得越来越流行,因为这些材料可以满足提供复杂治疗应用所需的质量,安全性和可靠性的挑战 。“基于环烯烃聚合物的注射器的优点包括抗断裂性,出色的功能性能,可萃取物大大减少以及微粒负担低。”


他补充说,Daikyo Crystal Zenith®注射器等高质量环烯烃聚合物产品旨在克服复杂的药物挑战,为用户的独特需求提供解决方案,并增加复杂和敏感的生物制品的价值。Crystal Zenith注射器中不存在硅油,这会减少与药物产品的相互作用并显著降低颗粒负荷。布兰德斯博士说:“与Daikyo Flurotec®活塞一起提供的Crystal Zenith®插入式针刺式注射器旨在保持优质生物药物治疗剂的纯度,完整性和功效。Crystal Zenith®插入式针头注射器与自动注射器装置相结合,可通过自主给药为患者提供更大的患者便利性和易用性。”


对于各种各样的药品包装和密封选择,寻找灌装完成选择对于药物开发者可能是一个挑战。West公司可提供灌装完成支持服务,并协助产品测试的小规模样品制备、灌装完成实施支持,第三方临床和商业灌注、分析测试以及程序管理。


“在创新的密封系统,例如Daikyo Crystal Zenith®聚合物注射器技术的灌装完成要求中,拥有这些功能的单一合作伙伴至关重要。使用具有支持服务经验的制药服务合作伙伴可以减少开发和供应风险,降低总拥有成本,并加快产品上市速度。”West公司的Simplify Journey流程确实做到了这一点:它与药物开发人员合作,从概念和开发到分析测试、组装和监管备案,无论复杂性如何,都可以简化给药系统的商业化。”


来源:荣格-《国际医药商情》

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