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透明质酸—需求不断扩大下的全球进展

来源:荣格-《国际医药商情》 发布时间:2021-08-20 1359
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用于药物的透明质酸是从鸡冠中提取的,或是在实验室中由细菌制成的。

透明质酸 (HA) 是一种非硫酸化的糖胺聚糖,几乎存在于哺乳动物的所有结缔组织中。它在眼玻璃体和关节滑液中浓度最高。透明质酸钠是透明质酸的盐形式,两者在效用上是相互对等的。


用于药物的透明质酸是从鸡冠中提取的,或是在实验室中由细菌制成的。它具有多种治疗用途,并已成为当今美容和护肤产品的重要成分。


由于透明质酸钠越来越多地引起人们的关注,下面我们利用PharmaCompass的专有搜索引擎技术来对HA和透明质酸钠相关产品的开发进行概览。
 
HA:一种天然存在的生物大分子


透明质酸或透明质酸盐都具有多种促进健康的特性。HA以其亲水性和填充特性而著称,直接或间接参与了体内的各项生理功能。


由于损伤、衰老和疾病等原因,HA浓度和分子量会不断降低,因此需要补充透明质酸。如果HA缺乏,哺乳动物就会感到不适,出现行动迟缓、组织水合作用减少及其他负面的衰老迹象。


HA因其优良的生物相容性、微小的跨物种变异性和形成柔性水凝胶的能力而被广泛应用于组织工程。同时它还有助于抗炎反应和免疫抑制作用。


透明质酸钠通常用于局部外用,包括应用于皮肤的精华和保湿霜。此外,它有望成为即将到来的美容生物技术革命的潜在驱动力。

透明质酸钠的治疗应用


透明质酸钠产品最领先的应用治疗领域是骨科。在市场上占据领先地位的是意大利的Abiogen制药,其次是Olea制药、ATGC制药公司、西班牙Bioiberica生物制药公司、韩国BMI制药公司(BMI Korea)、Bone Therapeutics公司.....这些公司都拥有透明质酸钠相关的药物,不过处在不同的开发阶段。


Abiogen Pharma是一家意大利公司,在制药领域拥有长期丰富的经验,从生产到营销和销售。合同制造、药物开发服务和临床试验供应是Abiogen制药的优质服务领域。所提供的服务包括生产口服液 (片剂、丸剂、硬胶囊) 和三种包装方式的泡罩包装、针剂(无菌或最终灭菌的安瓿)、口服液(滴剂、糖浆)和半固体 (乳膏、软膏、乳剂)。此外Abiogen 制药是靠维生素D3起家,它的Dibase®(意大利)和Thorens®(国际)是维生素D处方药市场的黄金标准。

除了骨科,透明质酸钠也广泛应用于眼科、皮肤科、营养学、骨骼肌、生物打印、血液学和耳部保护等领域的配方中。


值得注意的是,美国艾尔建公司 (Allergan) 已推出应用于眼科和皮肤科的HA产品,Amsik Gmbh公司推出了应用于皮肤科的产品,而BioZyme Incorporated公司则是将透明质酸钠应用到营养产品中。


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行业领跑者


目前已有一些企业将HA应用到产品中。在这里,我们简要介绍其中的七个。

1. 艾尔建公司
艾尔建公司目前作为艾伯维制药的一部分,将含有透明质酸钠的产品应用于眼科,作为人工泪液以保持眼睛的水合作用,以及用于皮肤科作为整容手术的填充剂。

艾尔建的面部美容产品组合包括肉毒杆菌保妥适BOTOX® 和玻尿酸真皮填充剂JUVÉDERM®。JUVÉDERM®系列中每种注射液都含有一种由水、透明质酸和利多卡因(一种局部麻醉剂)制成的类凝胶状材料,可矫正中度至重度面部皱纹和皱褶。


2020年9月,艾尔建将注射用交联透明质酸钠凝胶—乔雅登缇颜™ (Juvderm VOLIFT with Lidocaine) 带来中国上市发布。乔雅登缇颜™用于面部真皮深层注射,以纠正中重度鼻唇沟皱纹。
此外,艾尔建正在通过推出Refresh Relieva润滑滴眼液产品来扩大其Refresh产品系列。该系列中的所有产品都含有羧甲基纤维素、HA(一种非活性成分)、甘油及HydroCell技术。


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2. 意大利集团Fidia Farmaceutici
Fidia Farmaceutici SpA也在大规模应用透明质酸,它在基于HA产品的研究、开发和制造方面处于世界领先地位。Fidia与赛诺菲签署了一项约束性协议,以收购法国制药商赛诺菲的抗炎药,并将因此获得七种产品的注册、商标和相关的商业权利,加强了自己在眼科领域的地位,同时宣布与诺华公司在高水平产品上达成新的商业协议。 Fidia的全资子公司—Fidia美国制药有限公司已在美国推出Triluron,这是一种填充了HA的关节内液体注射剂,用于缓解对物理治疗和简单的镇痛药物(如对乙酰氨基酚)治疗无效的膝关节骨性关节炎患者的疼痛。

3. 法国HTL
法国透明质酸和其他生物聚合物解决方案的领先供应商HTL,正在投资建设最先进的生产设施,到2021年其注射级透明质酸钠的生产能力将提高2.5倍。这一新产能代表着在高压下的全球市场的亟待开放。

4. Brinter有限公司
Brinter Limited是一家生产各种生物打印机的生物制药公司。其模块化的Brinter平台用于软组织结构的3D生物打印,能够为不同的用例打印水凝胶生物墨水。Brinter的产品展示了甲基丙烯酸透明质酸在生物墨水成分中的使用。

什么是生物墨水(Bio-Ink)?


生物墨水是一种由活细胞制成的材料,它的行为很像液体,允许人们"打印"它以创造一个理想的形状。这种材料目前仍在测试和开发阶段,目的是有一天能够为衰竭的器官做打印替代品。为了制造生物墨水,科学家们制造了一种细胞浆,装入一个墨盒,插入一个特别设计的生物打印机,以及另一个墨盒,其中含有一种被称为生物纸的凝胶。在输入他们想要打印的东西的标准后,研究人员触发打印机,墨盒交替层叠以构建一个三维结构,随着生物纸创造了一个支持性的基质,生物墨水就可以茁壮成长。生物墨水目前最贴近的应用领域是烧伤植皮。

5. Cellbricks
Cellbricks Gmbh是一家基于立体光刻技术的生物打印机公司,该公司在其打印机中使用多种基于HA的光敏墨水。立体光刻是一种使用计算机控制的移动激光束,并使用CAM/CAD软件预编程的3D打印过程。Cellbricks使用立体光刻技术生产包含嵌入细胞和无细胞生物聚合物支架的结构。

6. Decibel Therapeutics
总部位于马萨诸塞州的Decibel Therapeutics公司作为一家基因疗法创业公司,专注于钻研和开发变革性的治疗方法,以恢复和改善听力。Decibel目前正在开发的DB-020,是一种将硫代硫酸钠混在1% 透明质酸钠中的新型制剂,用于鼓室内注射,能够在顺铂给药(顺铂是一种常用的化疗药物,目前已知可导致部分患者听力损失)之前将高浓度的硫代硫酸盐输送到耳蜗中。通过在耳蜗局部隔断顺铂,DB-020可在不干扰顺铂抗癌活性的情况下保护听力。

7. 山东众山
山东众山生物科技有限公司(Topscience Biotech)是中国少数通过GMP认证的透明质酸钠生产企业之一。主要产品包括通过微生物发酵而来的透明质酸钠、熊果苷、抗坏血酸葡萄糖苷、糖苷等。它以非动物源为原料,具有超低杂质水平、超低内毒素水平、超低金属杂质残留、超低微生物污染等优点。

总结


在过去几年中,美国食品药品监督管理局 (US FDA) 已批准了多种含HA和透明质酸钠的药物,例如矫形生物溶剂、皮肤填充剂和眼科产品。


根据《信使报》(The Courier)发布的一份报告,预计未来5年透明质酸钠市场的年复合增长率将达到4.2%左右。这是由于透明质酸钠在当今工业中的许多应用导致的。


鉴于人们的恶劣生活方式,久坐时间越来越长、越来越多的屏幕使用时间,对美容的日益依赖以及对生物打印技术的关注,透明质酸钠将成为未来几年内需求迅猛增长的一种药物成分。


来源:荣格-《国际医药商情》

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