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辛酰羟肟酸 的安全性探讨

来源:荣格-《国际个人护理品生产商情》 发布时间:2021-07-02 1688
食品饮料及个护个人护理品原料配料加工生产设备包装设备及材料其他 技术前沿
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辛酰羟肟酸在化妆品行业的使用追溯起来有十几年的历史了,最初在化妆品中作为螯合剂进行使用,而近年来,使用的用途也由原来的螯合剂转向了作为防腐剂使用,使用用途的改变使得辛酰羟肟酸成为了关注及研究的对象,其中最备受关注的是其本身的安全性问题。

2021年1月1日《化妆品监督管理条例》开始实施,随后《化妆品新原料注册备案资料管理规定》、《化妆品功效宣称评价规范》、《化妆品安全评估技术导则》等法规出台,随着法规越来越严,对化妆品原料及成品的安全性、功效性越来越重视,化妆品企业对于化妆品原料的挑选也随之严格起来。


辛酰羟肟酸在化妆品行业的使用追溯起来有十几年的历史了,最初在化妆品中作为螯合剂进行使用,而近年来,使用的用途也由原来的螯合剂转向了作为防腐剂使用,使用用途的改变使得辛酰羟肟酸成为了关注及研究的对象,其中最备受关注的是其本身的安全性问题。而大多数的企业没有专门立项对其安全性进行研究,基本是以关注公众信息为主,对辛酰羟肟酸也没有深入且多维度地了解,因此,对于其不安全的报道会极为敏感和信息放大化,甚至对原料的使用造成恐慌。


近日,2017年芬兰公开一例含辛酰羟肟酸的Apobase®保湿产品引起接触性皮炎的报道重新引起了大众的关注,笔者此次便与大家探讨一下这篇文章以及辛酰羟肟酸的安全性问题。


芬兰的皮肤科医生招募了39名对Apobase®润肤霜(含0.49%-0.26%苯氧乙醇,0.075%-0.15%辛酰羟肟酸,0.04-0.075%甲基丙二醇的防腐剂混合物)过敏的患者进行测试,试验组共设六组:A组为含对羟基苯甲酸酯的旧配方,B组为含有防腐剂混合物的新配方,C组为仅含有苯氧乙醇,D组为不含防腐剂的配方,E组为0.015%~1.5%防腐剂混合物本身(添加于凡士林中),F组为0.001%~3.2%辛酰羟肟酸(或其钾盐)(添加于凡士林中)。对照组分为两组,一组为20名湿疹患者,他们没有使用过含有防腐剂混合物的Apobase®润肤霜,另一组为13名皮肤未受损的志愿者。封闭性斑贴2天,取下斑贴第4天和第5天对试验部位进行评分。在皮肤受损的试验组中,皮肤受损试验B、E及F组出现了阳性反应,A、C及D组为阴性反应。两组对照组的斑贴试验均为阴性,但研究作者没有详细说明33名对照受试者对混合防腐剂或辛酰羟肟酸的反应。研究人员指出,Apobase®润肤霜中是否同时含有其它过敏原导致过敏还需要进行一步进行研究。


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反观文章中呈阳性反应的试验模型都是皮肤受损的患者,未能代表正常健康皮肤使用含有辛酰羟肟酸的产品的状态。外来化学物质主要通过角质层、毛囊皮脂腺和汗管口三个途径进入皮肤,其中,穿透角质层是皮肤吸收的最重要途径,而大部分化学物质难以穿透角质层被皮肤完全吸收,因此,角质层是皮肤的一道屏障,使皮肤免受侵害。当表皮角质层受到损伤时,导致皮肤屏障功能障碍,这时吸收作用将会变得非常容易,大大增加吸收量以及渗透率,此时,化学物质对皮肤的损伤是无法预估,也不受控的。由于近年来功能性化妆品层出不穷,在安全性得到保证的前提下,往往会以添加促渗透剂等方式使得功能性物质更好地使皮肤吸收,当中,这不包括在受损的皮肤上进行使用,因此,当皮肤不适,如接触性皮炎、湿疹时,都不建议使用化妆品。
对于辛酰羟肟酸的安全性,艾卓生物进行了立项研究,并收集了大量关于其安全性资料。


其中2012年NICNAS(澳大利亚国家工业化学品通告评估署)从暴露评估、人类健康影响评估、环境影响三个维度的对辛酰羟肟酸安全性进行了评估,最终得出了使用量在0.3%以下时,辛酰羟肟酸是安全的。
2019年美国Cosmetic Ingredient Review(CIR)组织了对辛酰羟肟酸的安全性进行了评估,除了大量的动物实验以及体外实验以外,值得让人注意的是,CIR收集到了14项辛酰羟肟酸测试人重复性损伤性斑贴试验(HRIPT)的报道及结果(详见表1),试验浓度不等,最小测试浓度为0.105 %,最高为100 %未进行稀释的辛酰羟肟酸粉末,志愿者也是从52名至205名不等, HRIPT测试结果显示,辛酰羟肟酸不是刺激物质或致敏剂。


CIR的报告里也有注意到芬兰报告的这一例过敏案例,专家小姐也对此展开讨论,最终认为此次的致敏性案例与受损的皮肤相关。经过长达1年多的数据收集,几次的专家小组讨论,综合判断辛酰羟肟酸在当前实际使用和报告描述的的浓度下,得出的结论是安全的。


艾卓生物也通过第三方检测机构对辛酰羟肟酸进行了皮肤封闭型斑贴试验的检测,将0.020~0.025ml  0.144%辛酰羟肟酸涂于斑试器内,24小时后去除受试物,分别于去除后0.5、24、48小时观察皮肤反应,结果显示在30名志愿者中,未出现皮肤不良反应。经实验验证,辛酰羟肟酸用于在正常健康的时,未出现不良反应,也没有过敏或致敏的潜在风险。


综上,辛酰羟肟酸在正常使用下是安全。当判断一个化学物质是否安全时,应从多方面进行探究分析,不应以偏概全,当发现存在风险时,也应深入研究,以验证实验的科学性。


来源:荣格-《国际个人护理品生产商情》

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